Badanie walemetostatu w skojarzeniu z ADC DXd u pacjentów z guzami litymi
11 września 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b dotyczące stosowania tosylanu walemetostatu w skojarzeniu z ADC DXd u pacjentów z guzami litymi
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tosylanu walemetostatu w skojarzeniu z DXd ADC u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe badanie dotyczące walemetostatu w skojarzeniu z DXd ADC u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka i niepłaskonabłonkowym NSCLC.
Badanie rozpocznie się od fazy zwiększania dawki zawartej w Części 1 i będzie kontynuowane do czasu określenia zalecanej dawki w celu rozszerzenia „RDE” walemetostatu, a następnie nastąpi faza zwiększania dawki w Części 2, mająca na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i tolerancji walemetostatu. połączenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
-
Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Jilin City, Chiny, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Shandong, Chiny, 240013
- Jinana Center Hosptial
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cesena, Włochy, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
Aby zakwalifikować się do rejestracji, wszyscy uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, a także wszystkie kryteria odpowiedniego podprotokołu:
- Co najmniej 18 lat lub minimalny wymagany prawnie wiek osoby dorosłej (w zależności od tego, który z nich jest wyższy) w momencie podpisania umowy ICF.
- Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę na podstawie oceny obrazowej badacza (tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) przy użyciu RECIST v 1.1 podczas badania przesiewowego.
- Jest skłonny dostarczyć odpowiednią próbkę nowotworu.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w badaniu przesiewowym wynoszący 0 lub 1.
Dodatkowe kluczowe włączenie do podprotokołu B:
• Gruczolakorak żołądka lub GEJ, który jest (a) nieoperacyjny lub z przerzutami lub (b) wystąpiła progresja podczas leczenia trastuzumabem lub zatwierdzonym schematem leczenia zawierającym lek biopodobny trastuzumab.
Dodatkowe włączenie klucza do podprotokołu C:
- Udokumentowany patologicznie niepłaskonabłonkowy NDRP w stopniu IIIB, IIIC lub IV z AGA lub bez niego w momencie włączenia do badania.
Musi spełniać wcześniejsze wymagania dotyczące terapii:
- Uczestnicy bez AGA: (a) otrzymywali chemioterapię opartą na platynie w skojarzeniu z mAb α-PD-1/α-PD-L1 jako wcześniejszą linię terapii lub (b) otrzymywali chemioterapię opartą na platynie i α-PD-1/α -PD-L1 mAb (w dowolnej kolejności) sekwencyjnie jako 2 wcześniejsze linie terapii.
- Uczestnicy z AGA: (a) byli wcześniej leczeni co najmniej 1 lub 2 liniami odpowiedniej terapii celowanej, która jest lokalnie zatwierdzona ze względu na zmiany genomiczne uczestnika w momencie badania przesiewowego, (b) uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię opartą na platynie linia terapii cytotoksycznej, (c) mogła otrzymać mAb α-PD-1/α-PD-L1 samo lub w połączeniu ze środkiem cytotoksycznym
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Był wcześniej leczony jakimkolwiek wzmacniaczem inhibitorów homologu Zeste.
- Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo-naczyniowa.
- Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowane jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów.
- Ma rak opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty.
- Klinicznie ciężkie uszkodzenie płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc.
- Obecne stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów cytochromu P450 (CYP)3A.
- Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (odpowiednik prednizonu >10 mg na dobę).
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne (mAb).
- Dowody trwającej, niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej leczenia dożylnymi (IV) antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
- Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
- Czynniki psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które uniemożliwiają regularne kontrole.
Dodatkowe kluczowe wykluczenie dla podprotokołu B:
• Uczestnicy, którzy otrzymali koniugat przeciwciało-lek składający się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I.
Dodatkowe kluczowe wykluczenie dla podprotokołu C:
• Czy otrzymał jakikolwiek środek, w tym ADC, zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I lub terapię ukierunkowaną na TROP2, w tym Dato-DXD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Faza zwiększania dawki (podprotokół B)
Uczestnicy z wcześniej leczonym, zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z dodatnim HER2-dodatnim będą otrzymywać walemetostat w skojarzeniu z T-DXd.
|
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki (podprotokół A)
Pacjentki z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2 IHC]1+ lub IHC 2+/ISH-ujemnym będą otrzymywać walemetostat w skojarzeniu z T-DXd.
|
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki (podprotokół A)
Uczestniczki z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2 IHC]1+ lub IHC 2+/ISH-ujemnym otrzymają walemetostat w dniu RDE w skojarzeniu z T-DXd w dniu RDE.
|
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
|
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Jeden wlew dożylny co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
|
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
|
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Jeden wlew dożylny co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę (Część 1 Zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Dnia 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do Dnia 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
Ramy czasowe: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
|
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
Ramy czasowe: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
|
Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
|
|
|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
|
Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
|
|
|
Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
Ramy czasowe: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
|
|
|
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
Ramy czasowe: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
|
|
|
Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
|
|
Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS3201-324
- 2024-516916-93-00 (Ctis)
- jRCT2031230614 (Inny identyfikator: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań.
Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .