Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walemetostatu w skojarzeniu z ADC DXd u pacjentów z guzami litymi

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b dotyczące stosowania tosylanu walemetostatu w skojarzeniu z ADC DXd u pacjentów z guzami litymi

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tosylanu walemetostatu w skojarzeniu z DXd ADC u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie dotyczące walemetostatu w skojarzeniu z DXd ADC u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka i niepłaskonabłonkowym NSCLC. Badanie rozpocznie się od fazy zwiększania dawki zawartej w Części 1 i będzie kontynuowane do czasu określenia zalecanej dawki w celu rozszerzenia „RDE” walemetostatu, a następnie nastąpi faza zwiększania dawki w Części 2, mająca na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i tolerancji walemetostatu. połączenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • SunYat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
      • Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Shandong, Chiny, 240013
        • Rekrutacyjny
        • Jinana Center Hosptial
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0008
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa cancer center
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Wycofane
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Wycofane
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • University of Hawaii At Manoa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Wycofane
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Aby zakwalifikować się do rejestracji, wszyscy uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, a także wszystkie kryteria odpowiedniego podprotokołu:

  • Co najmniej 18 lat lub minimalny wymagany prawnie wiek osoby dorosłej (w zależności od tego, który z nich jest wyższy) w momencie podpisania umowy ICF.
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę na podstawie oceny obrazowej badacza (tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) przy użyciu RECIST v 1.1 podczas badania przesiewowego.
  • Jest skłonny dostarczyć odpowiednią próbkę nowotworu.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w badaniu przesiewowym wynoszący 0 lub 1.

Dodatkowe kluczowe włączenie do podprotokołu B:

• Gruczolakorak żołądka lub GEJ, który jest (a) nieoperacyjny lub z przerzutami lub (b) wystąpiła progresja podczas leczenia trastuzumabem lub zatwierdzonym schematem leczenia zawierającym lek biopodobny trastuzumab.

Dodatkowe włączenie klucza do podprotokołu C:

  • Udokumentowany patologicznie niepłaskonabłonkowy NDRP w stopniu IIIB, IIIC lub IV z AGA lub bez niego w momencie włączenia do badania.

  • Musi spełniać wcześniejsze wymagania dotyczące terapii:

    • Uczestnicy bez AGA: (a) otrzymywali chemioterapię opartą na platynie w skojarzeniu z mAb α-PD-1/α-PD-L1 jako wcześniejszą linię terapii lub (b) otrzymywali chemioterapię opartą na platynie i α-PD-1/α -PD-L1 mAb (w dowolnej kolejności) sekwencyjnie jako 2 wcześniejsze linie terapii.
    • Uczestnicy z AGA: (a) byli wcześniej leczeni co najmniej 1 lub 2 liniami odpowiedniej terapii celowanej, która jest lokalnie zatwierdzona ze względu na zmiany genomiczne uczestnika w momencie badania przesiewowego, (b) uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię opartą na platynie linia terapii cytotoksycznej, (c) mogła otrzymać mAb α-PD-1/α-PD-L1 samo lub w połączeniu ze środkiem cytotoksycznym

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Był wcześniej leczony jakimkolwiek wzmacniaczem inhibitorów homologu Zeste.
  • Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo-naczyniowa.
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowane jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów.
  • Ma rak opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty.
  • Klinicznie ciężkie uszkodzenie płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc.
  • Obecne stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów cytochromu P450 (CYP)3A.
  • Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (odpowiednik prednizonu >10 mg na dobę).
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne (mAb).
  • Dowody trwającej, niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej leczenia dożylnymi (IV) antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Czynniki psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które uniemożliwiają regularne kontrole.

Dodatkowe kluczowe wykluczenie dla podprotokołu B:

• Uczestnicy, którzy otrzymali koniugat przeciwciało-lek składający się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I.

Dodatkowe kluczowe wykluczenie dla podprotokołu C:

• Czy otrzymał jakikolwiek środek, w tym ADC, zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I lub terapię ukierunkowaną na TROP2, w tym Dato-DXD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Faza zwiększania dawki (podprotokół B)
Uczestnicy z wcześniej leczonym, zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z dodatnim HER2-dodatnim będą otrzymywać walemetostat w skojarzeniu z T-DXd.
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Eksperymentalny: Część 1: Faza zwiększania dawki (podprotokół C)
Uczestnicy z wcześniej leczonym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z możliwymi do podjęcia zmianami genomowymi lub bez nich będą otrzymywać walemetostat w skojarzeniu z datopotamabem deruxtekanem (Dato-DXd).
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Lek: Dato-DXd
Jeden wlew dożylny co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki (podprotokół B)
Uczestnicy z wcześniej leczonym, zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z dodatnim HER2-dodatnim otrzymają walemetostat w RDE w skojarzeniu z T-DXd w RDE.
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki (podprotokół C)
Uczestnicy z wcześniej leczonym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z lub bez możliwych do podjęcia działań zmian genomowych otrzymają walemetostat w RDE w skojarzeniu z datopotamabem deruxtekanem (Dato-DXd).
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Lek: Dato-DXd
Jeden wlew dożylny co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki (podprotokół A)
Pacjentki z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2 IHC]1+ lub IHC 2+/ISH-ujemnym będą otrzymywać walemetostat w skojarzeniu z T-DXd.
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki (podprotokół A)
Uczestniczki z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2 IHC]1+ lub IHC 2+/ISH-ujemnym otrzymają walemetostat w dniu RDE w skojarzeniu z T-DXd w dniu RDE.
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę (Część 1 Zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Dnia 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do Dnia 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (Część 1 Zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 40 dni od ostatniej dawki
Badania przesiewowe do 40 dni od ostatniej dawki
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na podstawie oceny badacza (Część 2 Zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), co 6 tygodni od pierwszego dnia cyklu 1 w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, przez około 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), co 6 tygodni od pierwszego dnia cyklu 1 w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, przez około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do około 5 lat
Data wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do około 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Data włączenia do daty progresji choroby radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 lat
Postęp choroby zostanie określony na podstawie oceny skanów guza przez badacza i zastosowania kryteriów RECIST wer. 1.1.
Data włączenia do daty progresji choroby radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, aż do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 lat
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Data pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, aż do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na podstawie oceny badacza (Część 1 Zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), co 6 tygodni od pierwszego dnia cyklu 1 w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, przez około 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), co 6 tygodni od pierwszego dnia cyklu 1 w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, przez około 5 lat
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (Część 2 Zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 40 dni od ostatniej dawki
Badania przesiewowe do 40 dni od ostatniej dawki
Całkowite i niezwiązane stężenie walemetostatu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz. i 5 godz. po podaniu; Cykl 1, dzień 8 i dzień 15: dawka wstępna; Cykle 2, 3, 4, Dzień 1: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz. i 5 godz. po podaniu; Cykl 1, dzień 8 i dzień 15: dawka wstępna; Cykle 2, 3, 4, Dzień 1: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie w osoczu koniugatów przeciwciało-lek DXd
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz. i 5 godz. po podaniu; Cykl 1, dzień 8 i dzień 15: dawka wstępna; Cykle 2, 3, 4, Dzień 1: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem, 1 godzina (godz.), 2 godz., 4 godz. i 5 godz. po podaniu; Cykl 1, dzień 8 i dzień 15: dawka wstępna; Cykle 2, 3, 4, Dzień 1: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3201-324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na T-DXd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj