Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywność ultraprzetworzona a depresja

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena wykonalności i akceptowalności ograniczenia spożycia ultraprzetworzonej żywności z diety podgrupy pacjentów cierpiących na depresję – pilotażowe, otwarte badanie krzyżowe.

Niniejsze badanie jest pilotażowym, otwartym badaniem krzyżowym mającym na celu ocenę wykonalności i akceptowalności ograniczenia spożycia ultraprzetworzonej żywności (UPF) w sposób spersonalizowany w diecie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, którzy spożywają duży procent UPF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba opracowania dodatkowego leczenia lub strategii wzmacniających u osób cierpiących na depresję. Badania epidemiologiczne i obserwacyjne pokazują, że zwiększone spożycie żywności ultraprzetworzonej (UPF) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju depresji w krajach o różnym wyjściowym spożyciu UPF i że zależność ta występuje w sposób zależny od dawki. W Stanach Zjednoczonych korelacja między UPF a objawami depresyjnymi jest najsilniejsza wśród osób spożywających >73% całkowitego spożycia energii pochodzącej z UPF. Mimo to nie istnieją żadne praktyczne badania kliniczne oceniające rolę UPF w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), a ponadto nadal potrzebna jest dalsza jasność mechanistyczna. W badaniu tym zostanie przetestowana hipoteza, że ​​ograniczenie spożycia UPF w diecie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, którzy spożywają duży procent UPF, jest interwencją wykonalną i akceptowalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18–70 lat (włącznie), wszystkie rasy/grupy etniczne
  • Otrzymuj > 73% całkowitego spożycia energii z UPF w ciągu ostatniego roku
  • Spożywanie wystarczającej ilości jedzenia dziennie, aby utrzymać BMI > 18,5
  • Jeśli uczestnik przyjmuje leki psychotropowe lub przechodzi psychoterapię lub doustny probiotyk, nie należy wprowadzać żadnych zmian w tym schemacie na osiem tygodni przed badaniem i w jego trakcie
  • Chęć i możliwość osobistego przybycia na Uniwersytet Kalifornijski trzy razy w ciągu 9 tygodni w celu pobrania krwi
  • Chęć i możliwość pobrania odchodów w domu lub na Uniwersytecie Kalifornijskim trzy razy w ciągu 9 tygodni
  • Chęć i zdolność do przestrzegania diety interwencyjnej przez cztery tygodnie oraz regularnej diety przez cztery tygodnie, włączając w to dodatkowy czas lub koszty, które mogą wyniknąć z przygotowania żywności - Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chcą i nie mogą zmienić swojej aktywności fizycznej ani nawyków związanych ze snem przez dziewięć tygodni
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz odpowiadania na ankiety dla uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia prób samobójczych
  • Aktywne myśli samobójcze z zamiarem i planem lub uzyskanie 3 lub więcej punktów w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
  • być w obecnym złym nastroju w chwili przystąpienia do badania, który uniemożliwiałby przestrzeganie wizyt badawczych lub programu dietetycznego
  • Obecnie zażywam lub planuje stosować leki obniżające poziom glukozy, tabletki odchudzające, leki immunosupresyjne
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (w tym między innymi bajpasu żołądka, kolostomii) - Znane nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego lub znane problemy zdrowotne dotyczące przewodu pokarmowego (biegunka, przewlekła choroba jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, jelito kręte) lub znane zaburzenia lub problemy w połykaniu lub żuciu
  • Przewidywanie lub planowanie jakichkolwiek poważnych zmian w aktywności fizycznej lub śnie w trakcie badania. – Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w trakcie badania
  • Historia kliniczna nadużywania alkoholu lub substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna, potem dieta regularna
4 tygodnie stosowania diety ubogiej w żywność ultraprzetworzoną, a następnie 4 tygodnie stosowania normalnej diety uczestnika.
Behawioralne: Ograniczenie żywności ultraprzetworzonej
Ograniczenie żywności ultraprzetworzonej na cztery tygodnie.
Eksperymentalny: Dieta regularna, potem dieta interwencyjna
4 tygodnie stosowania normalnej diety badanej, a następnie 4 tygodnie stosowania diety ubogiej w żywność ultraprzetworzoną.
Behawioralne: Ograniczenie żywności ultraprzetworzonej
Ograniczenie żywności ultraprzetworzonej na cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 9 tygodni
Odsetek włączonych uczestników, którzy ograniczyli spożycie ultraprzetworzonej żywności
4 tygodnie i 9 tygodni
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 9 tygodni
Średnia ocena łatwości ukończenia interwencji przez uczestnika. Zakres punktacji wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza bardzo trudne, a 10 bardzo łatwe.
4 tygodnie i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: D. Nyasha Chagwedera, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-39884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami