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Alimenti ultraprocessati e depressione

19 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutare la fattibilità e l'accettabilità della riduzione degli alimenti ultra-processati dalle diete di un sottogruppo di pazienti con depressione: uno studio pilota crossover in aperto.

Questo studio è un esperimento pilota crossover in aperto per valutare la fattibilità e l’accettabilità della riduzione degli alimenti ultra-processati (UPF) in modo personalizzato dalle diete di pazienti con disturbo depressivo maggiore che mangiano una grande percentuale di UPF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C’è bisogno di trattamenti aggiuntivi o strategie di potenziamento per le persone che soffrono di depressione. Studi epidemiologici e osservazionali mostrano che un aumento del consumo di alimenti ultra-processati (UPF) è associato a un aumento del rischio di sviluppare depressione tra i paesi con un’assunzione di UPF di base variabile e che questa associazione è presente in modo dose-risposta. Negli Stati Uniti, la correlazione tra UPF e sintomi depressivi è più forte tra le persone che consumano più del 73% dell’apporto energetico totale proveniente da UPF. Nonostante tutto ciò, non esistono studi clinici pratici che esaminino il ruolo dell’UPF nel disturbo depressivo maggiore (MDD) e inoltre è ancora necessaria ulteriore chiarezza sui meccanismi. Questo studio testerà l’ipotesi che ridurre l’assunzione di UPF dalla dieta dei pazienti con disturbo depressivo maggiore che mangiano una grande percentuale di UPF sia un intervento fattibile e accettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni (compresi), tutti i gruppi etnici/razziali
  • Ricevere >73% del loro apporto energetico totale da UPF nell'ultimo anno
  • Consumare abbastanza cibo ogni giorno per mantenere un BMI >18,5
  • Se il partecipante segue un regime di farmaci psicotropi o è sottoposto a psicoterapia o probiotici orali, non deve essere apportata alcuna modifica a questo regime otto settimane prima e durante lo studio
  • Disponibile e in grado di recarsi di persona all'UCSF tre volte nel corso di 9 settimane per la raccolta del sangue
  • Disponibile e in grado di raccogliere le feci a casa o all'UCSF tre volte nel corso di 9 settimane
  • Disponibili e in grado di aderire a una dieta di intervento dietetico per quattro settimane e aderire alla dieta regolare per quattro settimane, compresi eventuali tempi o costi aggiuntivi che possono derivare dalla preparazione del cibo - Disponibili e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibili e in grado di non modificare la propria attività fisica o le abitudini del sonno per nove settimane
  • Capacità di parlare e leggere inglese e di rispondere ai sondaggi dei partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi
  • Storia di tentativi di suicidio
  • Idea suicidaria attiva con intenzione e piano o punteggio pari o superiore a 3 sulla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
  • In un attuale stato d'umore grave al momento dell'ingresso nello studio che impedirebbe il rispetto delle visite di studio o del programma dietetico
  • Attualmente sta assumendo o sta pianificando di utilizzare farmaci ipoglicemizzanti o pillole dimagranti, immunosoppressori
  • Anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale (GI) (incluso ma non limitato a bypass gastrico, colostomia) - Anomalie gastrointestinali note o problemi medici gastrointestinali noti (diarrea, malattia intestinale cronica, megacolon tossico, ileo) o disturbi o problemi noti di deglutizione o masticazione
  • Anticipare o pianificare eventuali cambiamenti importanti nell'attività fisica o nel sonno durante lo studio -Incinta o pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Allattamento o pianificazione dell'allattamento durante lo studio
  • Storia clinica di abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta di intervento e poi dieta regolare
4 settimane di dieta a basso contenuto di alimenti ultra-processati seguite da 4 settimane di dieta regolare del partecipante.
Comportamentale: Riduzione degli alimenti ultra-processati
Riduzione degli alimenti ultra-processati per quattro settimane.
Sperimentale: Dieta regolare e poi dieta di intervento
4 settimane di dieta regolare del partecipante seguite da 4 settimane di dieta a basso contenuto di alimenti ultra-processati.
Comportamentale: Riduzione degli alimenti ultra-processati
Riduzione degli alimenti ultra-processati per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane e 9 settimane
Percentuale di partecipanti iscritti che hanno ridotto l'assunzione di cibo ultra-elaborato
4 settimane e 9 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane e 9 settimane
Valutazione media del partecipante sulla facilità nel completare l'intervento. L'intervallo di punteggio è 0-10, dove 0 significa molto difficile e 10 significa molto facile.
4 settimane e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: D. Nyasha Chagwedera, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-39884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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