Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ONO-4578 w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią u uczestników nieleczonych wcześniej chemioterapią z HER2-ujemnym, nieresekcyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy II mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ONO-4578 w skojarzeniu z niwolumabem, chemioterapią na bazie fluoropirymidyny i platyny (zwanej dalej chemioterapią) z leczeniem Z placebo w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią u uczestników wcześniej nieleczonych chemioterapią z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego)

Celem tego badania jest porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ONO-4578 w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią z leczeniem placebo w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią u nieleczonych wcześniej chemioterapią uczestników z HER2-ujemnym, nieresekcyjnym zaawansowanym lub nawracającym rak żołądka (w tym rak połączenia przełykowo-żołądkowego).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonia
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonia
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japonia
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonia
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japonia
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japonia
        • Osaki Citizen Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sayama-shi, Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Sumiyoshi-ku, Osaka, Japonia
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japonia
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea Południowa
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kyung Hee University Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Korea Południowa
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa
        • Chungbuk National University Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego histologicznie zdiagnozowanym jako gruczolakorak
  • Pacjenci nie byli leczeni chemioterapią ogólnoustrojową jako terapią pierwszego rzutu
  • Pacjenci, którzy mogą dostarczyć próbki tkanki nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogący przyjmować leków doustnych
  • Pacjenci z HER2-dodatnim
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do niwolumabu, oksaliplatyny, S-1 lub kapecytabiny
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku spowodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub u których wystąpiły powikłania spowodowane przez NLPZ wymagające leczenia
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci z bólem głowy i (lub) nudnościami związanymi z przerzutami do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4578+Niwolumab+chemioterapia
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Kapecytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: S-1
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
Lek: ONO-4578
Określona dawka, raz dziennie
Komparator placebo: placebo + niwolumab + chemioterapia
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Kapecytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: S-1
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
Lek: Placebo
Określona dawka, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (ocena badacza w ośrodku)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (ocena badacza na miejscu)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) (ocena badacza w ośrodku)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (ocena badacza ośrodka)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (ocena badacza na miejscu)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas do reakcji (TTR) (ocena badacza na miejscu)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Maksymalna procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych (ocena badacza terenowego)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji po kolejnej linii leczenia (PFS2) (ocena badacza ośrodka)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Do 30 dni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4578-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj