Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (QUASAR Jr)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowany, otwarty protokół fazy 3, indukcja, leczenie metodą podwójnie ślepej próby, prowadzony w grupach równoległych, wieloośrodkowy protokół oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki guselkumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of guselkumab in pediatric participants with moderately to severely active ulcerative colitis at the end of maintenance therapy among participants who were induction responders.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Westmead, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU Charleroi Chimay
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Capital Center For Children's health Capital Medical University
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310005
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Chiny, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francja, 75019
        • APHP Hopital Robert Debre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Sabadell, Hiszpania, 08028
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Japonia
      • Fuchū, Japonia, 183 8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 861 8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Matsumoto, Japonia, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya Ku, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku, Japonia, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegia, 9030
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olavs Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polska, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polska, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4050-651
        • Uls Santo Antonio - Cmin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Health
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Włochy, 50139
        • AOU Meyer
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
      • Roma, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Włochy, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Weight greater than or equal to (>=) 10 kilogram (kg) at the time of consent for screening
  • A pathology report to support a documented diagnosis of Ulcerative Colitis (UC) must be available in the source documents. There is no maximum duration for which a participant needs to be diagnosed with UC. If the pathology report to support a documented diagnosis of UC is not available in the source documents, the screening endoscopy with biopsies (obtained within 3 weeks before first study intervention administration) needs to support the diagnosis of UC.
  • Moderately to severely active UC, defined by a baseline modified Mayo (without physician's global assessment) score of 5 through 9 inclusive, with a screening Mayo endoscopy subscore >= 2 as determined by a central review of the video of the endoscopy
  • Medically stable based on physical examination, medical history, and vital signs, performed at screening. Any abnormalities must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and acknowledged by the investigator
  • Participants must have had an inadequate response and/or intolerance to biologic therapy and/or conventional therapies or be dependent upon corticosteroids

Exclusion Criteria:

  • Have UC limited to the rectum only or to less than (<) 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma
  • Has had any kind of bowel resection within 6 months or any other intra-abdominal surgery within 3 months of baseline
  • Have severe colitis or have evidence of Crohn's Disease (CD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Open-label Induction Phase: Guselkumab Intravenously (IV)

Participants will receive a guselkumab dose IV based on their body weight (BW) during the 12-week open-label induction phase.
Lek: Guselkumab Intravenous

Guselkumab will be administered intravenously.

Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Open-label Induction Phase: Guselkumab Subcutaneously (SC)

Participants will receive a guselkumab dose SC based on their BW during the 12-week open-label induction phase.
Lek: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Double-blind Maintenance Phase: Guselkumab Dose Regimen 1

At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive guselkumab dose regimen 1 SC based on their BW up to Week 56.
Lek: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Double-blind Maintenance Phase: Guselkumab Dose Regimen 2

At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive guselkumab dose regimen 2 SC based on their BW up to Week 56.
Lek: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Open-label Maintenance Phase: Guselkumab SC

Week 12 non-responders will not be randomized and will enter an open-label maintenance phase to receive guselkumab SC dosing regimen based on their body weight up to Week 56.
Lek: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 56
Ramy czasowe: Week 56

Percentage of participants with clinical remission as assessed by modified Mayo score at Week 56 among participants who were induction responders will be reported. Clinical remission per modified Mayo score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with Clinical Response at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Percentage of participants with clinical response as assessed by modified Mayo score at Week 12 will be reported. Modified Mayo score is a 3-component (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy subscores) assessment and does not include the physician's global assessment. A decrease from baseline in the modified Mayo score by greater than or equal to (>=) 30 percent and >= 2 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of >= 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Week 12
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Percentage of participants with clinical remission at Week 12 as assessed by modified Mayo score will be reported. Clinical remission per modified Mayo score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 12
Percentage of Participants With Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Remission at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Percentage of participants with PUCAI remission at Week 12 will be reported. It comprises 6 scales and ranges between 0 and 85 points. The scales are abdominal pain, rectal bleeding, stool consistency, number of stools, nocturnal bowel movement, and activity level. The PUCAI score is calculated as the sum of the 6 subscores. A PUCAI score of less than (<) 10 indicates remission.
Week 12
Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Percentage of participants with symptomatic remission at Week 12 will be reported. Symptomatic remission is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 12
United States: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Percentage of participants with endoscopic improvement as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 12 will be reported. Endoscopic improvement is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 12
European Union: Percentage of Participants with Endoscopic Healing at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Percentage of participants with endoscopic healing as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 12 will be reported. Endoscopic healing is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 12
Percentage of Participants with Clinical Response at Week 56
Ramy czasowe: Week 56

Percentage of participants with clinical response as assessed by modified Mayo score at Week 56 will be reported. Modified Mayo score is a 3-component (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy subscores) assessment and does not include the physician's global assessment. A decrease from baseline in the modified Mayo score by >= 30 percent and >= 2 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of >= 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Week 56
Percentage of Participants With PUCAI Remission at Week 56
Ramy czasowe: Week 56

Percentage of participants with PUCAI remission at Week 56 will be reported. PUCAI comprises of 6 scales and ranges between 0 and 85 points. The scales are: abdominal pain, rectal bleeding, stool consistency, number of stools, nocturnal bowel movement, and activity level. The PUCAI score is calculated as the sum of the 6 subscores. A PUCAI score of less than (<) 10 indicates remission.
Week 56
Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 56
Ramy czasowe: Week 56

Percentage of participants with symptomatic remission at Week 56 will be reported. Symptomatic remission is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 56
Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 56 Among Participants who had Symptomatic Remission at Week 12
Ramy czasowe: Week 56

Percentage of participants with symptomatic remission at Week 56 among participants who had symptomatic remission at Week 12 will be reported. Symptomatic remission score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 56
United States: Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 56
Ramy czasowe: Week 56

Percentage of participants with endoscopic improvement as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 56 will be reported. Endoscopic improvement is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 56
European Union: Percentage of Participants With Endoscopic Healing at Week 56
Ramy czasowe: Week 56

Percentage of participants with endoscopic healing as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 56 will be reported. Endoscopic healing is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 56
Percentage of Participants Who Achieve Endoscopic Normalization at Week 56
Ramy czasowe: Week 56

Percentage of participants who achieve endoscopic normalization with an endoscopy subscore of 0 at Week 56 will be reported.
Week 56
Percentage of Participants Histo-endoscopic Mucosal Improvement at Week 56
Ramy czasowe: Week 56

Percentage of participants histo-endoscopic mucosal healing per endoscopy subscore and histologic improvement at Week 56 will be reported. Histologic-endoscopic mucosal healing is defined as achieving a combination of histologic improvement and endoscopic improvement (US) or endoscopic healing (EU) (endoscopy subscore of 0 or 1).
Week 56
Percentage of Participants with Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 56
Ramy czasowe: Week 56

Percentage of participants with corticosteroid-free clinical remission at Week 56 will be reported. Corticosteroid free clinical remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline (Week 0), and not receiving corticosteroids for at least 8 weeks prior to Week 56
Week 56
Serum Concentration of Guselkumab During Induction Phase
Ramy czasowe: From Week 0 to Week 12

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab overtime.
From Week 0 to Week 12
Serum Concentration of Guselkumab During Maintenance Phase
Ramy czasowe: From Week 12 to Week 56

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab over time.
From Week 12 to Week 56
Number of Participants with Incidence of Anti-guselkumab Antibodies
Ramy czasowe: Up to Week 68

Number of participants with anti-guselkumab antibodies for all study treatment regimens will be assessed.
Up to Week 68
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Week 68

Percentage of participants with AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
Up to Week 68
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 68

Percentage of participants with SAEs will be reported. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability or incapacity; congenital anomaly.
Up to Week 68
Percentage of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Ramy czasowe: Up to Week 68

Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to Week 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109251
  • 2022-001285-35 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PUC3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502238-22-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami