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Un estudio de guselkumab en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (QUASAR Jr)

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un protocolo de fase 3, aleatorizado, abierto, de inducción, doble ciego, de mantenimiento, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de guselkumab en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of guselkumab in pediatric participants with moderately to severely active ulcerative colitis at the end of maintenance therapy among participants who were induction responders.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Westmead, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • CHU Charleroi Chimay
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Sabadell, España, 08028
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Health
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francia, 75019
        • APHP Hopital Robert Debre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Italia, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Italia, 50139
        • AOU Meyer
      • Pescara, Italia, 65124
        • Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  • Japón
      • Fuchū, Japón, 183 8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Kanazawa, Japón, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japón, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 861 8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Matsumoto, Japón, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya Ku, Japón, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku, Japón, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japón, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Noruega, 9030
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St. Olavs Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polonia, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polonia, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Capital Center For Children's health Capital Medical University
      • Changzhou, Porcelana, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310005
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Porcelana, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Uls Santo Antonio - Cmin
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Weight greater than or equal to (>=) 10 kilogram (kg) at the time of consent for screening
  • A pathology report to support a documented diagnosis of Ulcerative Colitis (UC) must be available in the source documents. There is no maximum duration for which a participant needs to be diagnosed with UC. If the pathology report to support a documented diagnosis of UC is not available in the source documents, the screening endoscopy with biopsies (obtained within 3 weeks before first study intervention administration) needs to support the diagnosis of UC.
  • Moderately to severely active UC, defined by a baseline modified Mayo (without physician's global assessment) score of 5 through 9 inclusive, with a screening Mayo endoscopy subscore >= 2 as determined by a central review of the video of the endoscopy
  • Medically stable based on physical examination, medical history, and vital signs, performed at screening. Any abnormalities must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and acknowledged by the investigator
  • Participants must have had an inadequate response and/or intolerance to biologic therapy and/or conventional therapies or be dependent upon corticosteroids

Exclusion Criteria:

  • Have UC limited to the rectum only or to less than (<) 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma
  • Has had any kind of bowel resection within 6 months or any other intra-abdominal surgery within 3 months of baseline
  • Have severe colitis or have evidence of Crohn's Disease (CD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Open-label Induction Phase: Guselkumab Intravenously (IV)

Participants will receive a guselkumab dose IV based on their body weight (BW) during the 12-week open-label induction phase.
Droga: Guselkumab Intravenous

Guselkumab will be administered intravenously.

Otros nombres:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Open-label Induction Phase: Guselkumab Subcutaneously (SC)

Participants will receive a guselkumab dose SC based on their BW during the 12-week open-label induction phase.
Droga: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Double-blind Maintenance Phase: Guselkumab Dose Regimen 1

At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive guselkumab dose regimen 1 SC based on their BW up to Week 56.
Droga: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Double-blind Maintenance Phase: Guselkumab Dose Regimen 2

At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive guselkumab dose regimen 2 SC based on their BW up to Week 56.
Droga: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Open-label Maintenance Phase: Guselkumab SC

Week 12 non-responders will not be randomized and will enter an open-label maintenance phase to receive guselkumab SC dosing regimen based on their body weight up to Week 56.
Droga: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • CNTO1959
  • TREMFYA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 56
Periodo de tiempo: Week 56

Percentage of participants with clinical remission as assessed by modified Mayo score at Week 56 among participants who were induction responders will be reported. Clinical remission per modified Mayo score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with Clinical Response at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

Percentage of participants with clinical response as assessed by modified Mayo score at Week 12 will be reported. Modified Mayo score is a 3-component (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy subscores) assessment and does not include the physician's global assessment. A decrease from baseline in the modified Mayo score by greater than or equal to (>=) 30 percent and >= 2 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of >= 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Week 12
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

Percentage of participants with clinical remission at Week 12 as assessed by modified Mayo score will be reported. Clinical remission per modified Mayo score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 12
Percentage of Participants With Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Remission at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

Percentage of participants with PUCAI remission at Week 12 will be reported. It comprises 6 scales and ranges between 0 and 85 points. The scales are abdominal pain, rectal bleeding, stool consistency, number of stools, nocturnal bowel movement, and activity level. The PUCAI score is calculated as the sum of the 6 subscores. A PUCAI score of less than (<) 10 indicates remission.
Week 12
Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

Percentage of participants with symptomatic remission at Week 12 will be reported. Symptomatic remission is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 12
United States: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

Percentage of participants with endoscopic improvement as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 12 will be reported. Endoscopic improvement is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 12
European Union: Percentage of Participants with Endoscopic Healing at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

Percentage of participants with endoscopic healing as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 12 will be reported. Endoscopic healing is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 12
Percentage of Participants with Clinical Response at Week 56
Periodo de tiempo: Week 56

Percentage of participants with clinical response as assessed by modified Mayo score at Week 56 will be reported. Modified Mayo score is a 3-component (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy subscores) assessment and does not include the physician's global assessment. A decrease from baseline in the modified Mayo score by >= 30 percent and >= 2 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of >= 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Week 56
Percentage of Participants With PUCAI Remission at Week 56
Periodo de tiempo: Week 56

Percentage of participants with PUCAI remission at Week 56 will be reported. PUCAI comprises of 6 scales and ranges between 0 and 85 points. The scales are: abdominal pain, rectal bleeding, stool consistency, number of stools, nocturnal bowel movement, and activity level. The PUCAI score is calculated as the sum of the 6 subscores. A PUCAI score of less than (<) 10 indicates remission.
Week 56
Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 56
Periodo de tiempo: Week 56

Percentage of participants with symptomatic remission at Week 56 will be reported. Symptomatic remission is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 56
Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 56 Among Participants who had Symptomatic Remission at Week 12
Periodo de tiempo: Week 56

Percentage of participants with symptomatic remission at Week 56 among participants who had symptomatic remission at Week 12 will be reported. Symptomatic remission score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 56
United States: Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 56
Periodo de tiempo: Week 56

Percentage of participants with endoscopic improvement as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 56 will be reported. Endoscopic improvement is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 56
European Union: Percentage of Participants With Endoscopic Healing at Week 56
Periodo de tiempo: Week 56

Percentage of participants with endoscopic healing as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 56 will be reported. Endoscopic healing is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 56
Percentage of Participants Who Achieve Endoscopic Normalization at Week 56
Periodo de tiempo: Week 56

Percentage of participants who achieve endoscopic normalization with an endoscopy subscore of 0 at Week 56 will be reported.
Week 56
Percentage of Participants Histo-endoscopic Mucosal Improvement at Week 56
Periodo de tiempo: Week 56

Percentage of participants histo-endoscopic mucosal healing per endoscopy subscore and histologic improvement at Week 56 will be reported. Histologic-endoscopic mucosal healing is defined as achieving a combination of histologic improvement and endoscopic improvement (US) or endoscopic healing (EU) (endoscopy subscore of 0 or 1).
Week 56
Percentage of Participants with Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 56
Periodo de tiempo: Week 56

Percentage of participants with corticosteroid-free clinical remission at Week 56 will be reported. Corticosteroid free clinical remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline (Week 0), and not receiving corticosteroids for at least 8 weeks prior to Week 56
Week 56
Serum Concentration of Guselkumab During Induction Phase
Periodo de tiempo: From Week 0 to Week 12

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab overtime.
From Week 0 to Week 12
Serum Concentration of Guselkumab During Maintenance Phase
Periodo de tiempo: From Week 12 to Week 56

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab over time.
From Week 12 to Week 56
Number of Participants with Incidence of Anti-guselkumab Antibodies
Periodo de tiempo: Up to Week 68

Number of participants with anti-guselkumab antibodies for all study treatment regimens will be assessed.
Up to Week 68
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 68

Percentage of participants with AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
Up to Week 68
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 68

Percentage of participants with SAEs will be reported. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability or incapacity; congenital anomaly.
Up to Week 68
Percentage of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Periodo de tiempo: Up to Week 68

Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to Week 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR109251
  • 2022-001285-35 (Número EudraCT)
  • CNTO1959PUC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502238-22-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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