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Um estudo de guselcumabe em participantes pediátricos com colite ulcerativa ativa moderada a grave (QUASAR Jr)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um protocolo de fase 3 randomizado, aberto, de indução, de manutenção duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de guselcumabe em participantes pediátricos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of guselkumab in pediatric participants with moderately to severely active ulcerative colitis at the end of maintenance therapy among participants who were induction responders.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Westmead, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • CHU Charleroi Chimay
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Capital Center For Children's health Capital Medical University
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310005
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, China, 110055
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Sabadell, Espanha, 08028
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Health
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
      • Dijon, França, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, França, 75019
        • APHP Hopital Robert Debre
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Itália, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Itália, 50139
        • AOU Meyer
      • Pescara, Itália, 65124
        • Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
      • Roma, Itália, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Trieste, Itália, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  • Japão
      • Fuchū, Japão, 183 8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Kanazawa, Japão, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japão, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 861 8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Matsumoto, Japão, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya Ku, Japão, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku, Japão, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japão, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Noruega, 9030
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St. Olavs Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polônia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polônia, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polônia, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Uls Santo Antonio - Cmin
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Weight greater than or equal to (>=) 10 kilogram (kg) at the time of consent for screening
  • A pathology report to support a documented diagnosis of Ulcerative Colitis (UC) must be available in the source documents. There is no maximum duration for which a participant needs to be diagnosed with UC. If the pathology report to support a documented diagnosis of UC is not available in the source documents, the screening endoscopy with biopsies (obtained within 3 weeks before first study intervention administration) needs to support the diagnosis of UC.
  • Moderately to severely active UC, defined by a baseline modified Mayo (without physician's global assessment) score of 5 through 9 inclusive, with a screening Mayo endoscopy subscore >= 2 as determined by a central review of the video of the endoscopy
  • Medically stable based on physical examination, medical history, and vital signs, performed at screening. Any abnormalities must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and acknowledged by the investigator
  • Participants must have had an inadequate response and/or intolerance to biologic therapy and/or conventional therapies or be dependent upon corticosteroids

Exclusion Criteria:

  • Have UC limited to the rectum only or to less than (<) 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma
  • Has had any kind of bowel resection within 6 months or any other intra-abdominal surgery within 3 months of baseline
  • Have severe colitis or have evidence of Crohn's Disease (CD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Open-label Induction Phase: Guselkumab Intravenously (IV)

Participants will receive a guselkumab dose IV based on their body weight (BW) during the 12-week open-label induction phase.
Medicamento: Guselkumab Intravenous

Guselkumab will be administered intravenously.

Outros nomes:
  • CTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Open-label Induction Phase: Guselkumab Subcutaneously (SC)

Participants will receive a guselkumab dose SC based on their BW during the 12-week open-label induction phase.
Medicamento: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Outros nomes:
  • CTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Double-blind Maintenance Phase: Guselkumab Dose Regimen 1

At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive guselkumab dose regimen 1 SC based on their BW up to Week 56.
Medicamento: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Outros nomes:
  • CTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Double-blind Maintenance Phase: Guselkumab Dose Regimen 2

At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive guselkumab dose regimen 2 SC based on their BW up to Week 56.
Medicamento: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Outros nomes:
  • CTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Open-label Maintenance Phase: Guselkumab SC

Week 12 non-responders will not be randomized and will enter an open-label maintenance phase to receive guselkumab SC dosing regimen based on their body weight up to Week 56.
Medicamento: Guselkumab Subcutaneous

Guselkumab will be administered subcutaneously.

Outros nomes:
  • CTO1959
  • TREMFYA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 56
Prazo: Week 56

Percentage of participants with clinical remission as assessed by modified Mayo score at Week 56 among participants who were induction responders will be reported. Clinical remission per modified Mayo score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants with Clinical Response at Week 12
Prazo: Week 12

Percentage of participants with clinical response as assessed by modified Mayo score at Week 12 will be reported. Modified Mayo score is a 3-component (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy subscores) assessment and does not include the physician's global assessment. A decrease from baseline in the modified Mayo score by greater than or equal to (>=) 30 percent and >= 2 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of >= 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Week 12
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12
Prazo: Week 12

Percentage of participants with clinical remission at Week 12 as assessed by modified Mayo score will be reported. Clinical remission per modified Mayo score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 12
Percentage of Participants With Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Remission at Week 12
Prazo: Week 12

Percentage of participants with PUCAI remission at Week 12 will be reported. It comprises 6 scales and ranges between 0 and 85 points. The scales are abdominal pain, rectal bleeding, stool consistency, number of stools, nocturnal bowel movement, and activity level. The PUCAI score is calculated as the sum of the 6 subscores. A PUCAI score of less than (<) 10 indicates remission.
Week 12
Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 12
Prazo: Week 12

Percentage of participants with symptomatic remission at Week 12 will be reported. Symptomatic remission is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 12
United States: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 12
Prazo: Week 12

Percentage of participants with endoscopic improvement as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 12 will be reported. Endoscopic improvement is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 12
European Union: Percentage of Participants with Endoscopic Healing at Week 12
Prazo: Week 12

Percentage of participants with endoscopic healing as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 12 will be reported. Endoscopic healing is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 12
Percentage of Participants with Clinical Response at Week 56
Prazo: Week 56

Percentage of participants with clinical response as assessed by modified Mayo score at Week 56 will be reported. Modified Mayo score is a 3-component (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy subscores) assessment and does not include the physician's global assessment. A decrease from baseline in the modified Mayo score by >= 30 percent and >= 2 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore of >= 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Week 56
Percentage of Participants With PUCAI Remission at Week 56
Prazo: Week 56

Percentage of participants with PUCAI remission at Week 56 will be reported. PUCAI comprises of 6 scales and ranges between 0 and 85 points. The scales are: abdominal pain, rectal bleeding, stool consistency, number of stools, nocturnal bowel movement, and activity level. The PUCAI score is calculated as the sum of the 6 subscores. A PUCAI score of less than (<) 10 indicates remission.
Week 56
Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 56
Prazo: Week 56

Percentage of participants with symptomatic remission at Week 56 will be reported. Symptomatic remission is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 56
Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 56 Among Participants who had Symptomatic Remission at Week 12
Prazo: Week 56

Percentage of participants with symptomatic remission at Week 56 among participants who had symptomatic remission at Week 12 will be reported. Symptomatic remission score is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline.
Week 56
United States: Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 56
Prazo: Week 56

Percentage of participants with endoscopic improvement as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 56 will be reported. Endoscopic improvement is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 56
European Union: Percentage of Participants With Endoscopic Healing at Week 56
Prazo: Week 56

Percentage of participants with endoscopic healing as assessed by Mayo endoscopy subscore at Week 56 will be reported. Endoscopic healing is defined as the Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy.
Week 56
Percentage of Participants Who Achieve Endoscopic Normalization at Week 56
Prazo: Week 56

Percentage of participants who achieve endoscopic normalization with an endoscopy subscore of 0 at Week 56 will be reported.
Week 56
Percentage of Participants Histo-endoscopic Mucosal Improvement at Week 56
Prazo: Week 56

Percentage of participants histo-endoscopic mucosal healing per endoscopy subscore and histologic improvement at Week 56 will be reported. Histologic-endoscopic mucosal healing is defined as achieving a combination of histologic improvement and endoscopic improvement (US) or endoscopic healing (EU) (endoscopy subscore of 0 or 1).
Week 56
Percentage of Participants with Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 56
Prazo: Week 56

Percentage of participants with corticosteroid-free clinical remission at Week 56 will be reported. Corticosteroid free clinical remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1 with no friability present on the endoscopy, where the stool frequency subscore has not increased from induction baseline (Week 0), and not receiving corticosteroids for at least 8 weeks prior to Week 56
Week 56
Serum Concentration of Guselkumab During Induction Phase
Prazo: From Week 0 to Week 12

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab overtime.
From Week 0 to Week 12
Serum Concentration of Guselkumab During Maintenance Phase
Prazo: From Week 12 to Week 56

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of guselkumab over time.
From Week 12 to Week 56
Number of Participants with Incidence of Anti-guselkumab Antibodies
Prazo: Up to Week 68

Number of participants with anti-guselkumab antibodies for all study treatment regimens will be assessed.
Up to Week 68
Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Week 68

Percentage of participants with AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
Up to Week 68
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to Week 68

Percentage of participants with SAEs will be reported. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability or incapacity; congenital anomaly.
Up to Week 68
Percentage of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Prazo: Up to Week 68

Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to Week 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109251
  • 2022-001285-35 (Número EudraCT)
  • CNTO1959PUC3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502238-22-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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