Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, platformowe badanie kliniczne dotyczące opornej na leczenie/nawracającej ostrej białaczki szpikowej

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Zbadanie optymalnych strategii terapeutycznych w leczeniu ratunkowym opornej na leczenie/nawrotowej AML oraz wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa różnych opcji leczenia ratunkowego. Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe badanie platformowe w celu zbadania ogólnego odsetka odpowiedzi, tolerancji i przeżycia pacjentów z R/R AML stosujących różne schematy leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaleca się rutynowe wykonywanie badań przesiewowych pod kątem kariotypu chromosomalnego, mutacji FLT3/ITD, FLT3/TKD i IDH1 przed włączeniem. W zależności od stanu i kondycji fizycznej pacjenta należy ocenić, czy istnieje odpowiednie badanie kliniczne nowego leku, do którego można się włączyć, a jeśli tak, wpisać Arm 7 (badanie kliniczne nowego leku); Jeżeli nie, wpisz inną część badania klinicznego. Zgodnie z wynikami mutacji genu, pacjenci z mutacjami genu docelowego powinni zostać włączeni do odpowiedniej kohorty badania (Ramię1, Ramię2) i wybrać schemat określonego docelowego składu leku. W przypadku pacjentów bez docelowej mutacji, pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii, którzy nie otrzymywali leku Venetoclax w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przydzielono losowo do kohorty otrzymującej połączenie daunorubicyna/idarbicyna/mitoksantron, cytarabina + Venetoclax (DAV) (Ramię 3) i leczenie skojarzone Hyperhardinine cytarabina + Venetoklaks ( HAV) (Ramię 4). Do kohorty Venetoclax w skojarzeniu z azacytydyną (Ramię 5) włączono pacjentów, którzy nie tolerowali intensywnej chemioterapii. U pacjentów, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenie lekiem Venetoclax zakończyło się niepowodzeniem, nie zaleca się ponownego stosowania schematu opartego na leku Venetoclax i zaleca się lekarzowi przeprowadzenie badania eksploracyjnego (Ramię 6). Po terapii indukcyjnej metodą CR należy w miarę możliwości wybrać allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, zgodnie z życzeniem pacjenta. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, lekarze mogą wybrać terapię konsolidującą po remisji w oparciu o doświadczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Blood Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) zdiagnozowaną na podstawie powyższej morfologii, immunologii i genetyki komórek szpiku kostnego są klasyfikowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi współpracy francusko-brytyjsko-amerykańskiej (kryteria FAB) i kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia ( kryteria WHO2016).

    2. Spełniać kryteria opornej/nawracającej AML (z wyjątkiem APL). Nawrót był wznową morfologiczną, z wyłączeniem wznowy molekularnej. Z wyjątkiem prostej białaczki pozaszpikowej.

    3. Wiek i płeć nie są ograniczone. 4. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed rozpoczęciem badania, a świadoma zgoda musi zostać podpisana przez samego pacjenta lub jego najbliższą rodzinę, jeśli ukończył 18 lat; W przypadku młodych pacjentów poniżej 18 roku życia świadomą zgodę podpisuje opiekun prawny. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu schorzenia, świadomą zgodę podpisuje opiekun prawny lub najbliższa rodzina pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące nowotwory złośliwe innych narządów (pacjenci wymagający leczenia).
  2. Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Z mutacją genu IDH1 (dostępne do 2 cykli):IVA:

Iwosidenib 500 mg d1-28 Azacytydyna 75 mg/m2/d d1-7 Wenetoklaks 100 mg d1200 mg d2400 mg d3-21 400 mg ;d22-28(Jeśli odsetek 21. blastów szpiku kostnego jest większy niż 5%)
Lek: Iwosidenib, Wenetoklaks, gilterytynib, Selinexor
jeśli mutacje genu docelowego są pozytywne, wpisz arm1 lub arm2. inne schorzenia, wejdź do ramion chemioterapii (Ramię 3-6)
Eksperymentalny: Ramię 2

Mutacja genu FLT3/ITD lub FLT3/TKD (dostępne do 2 cykli)

GV:

Gilterytynib 120 mg, d1-28 Wenetoklaks 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21 400 mg d22-28 (jeśli odsetek 21. blastów szpiku kostnego jest większy niż 5%)
Lek: Iwosidenib, Wenetoklaks, gilterytynib, Selinexor
jeśli mutacje genu docelowego są pozytywne, wpisz arm1 lub arm2. inne schorzenia, wejdź do ramion chemioterapii (Ramię 3-6)
Eksperymentalny: Ramię 3
W przypadku pacjentów z R/R AML bez mutacji IDH1 lub FLT3, którzy nie byli narażeni na lek Venecra w ciągu ostatnich 3 miesięcy, badacze ustalą, czy nadają się do leczenia na podstawie stanu fizycznego i chorób współistniejących, a jeśli tak, mogą zostać losowo przydzieleni do do Arm3 lub Arm4 DAV/IAV/MAV Cytarabina 100mg/m2/d, d1-5 Daunorubicyna 60mg/m2/d, d1-2 lub Idarubicyna 12mg/m2/d, d1-2 lub mitoksantron 8mg/m2/d d1 -2 Wenetoklaks 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11;
Lek: Iwosidenib, Wenetoklaks, gilterytynib, Selinexor
jeśli mutacje genu docelowego są pozytywne, wpisz arm1 lub arm2. inne schorzenia, wejdź do ramion chemioterapii (Ramię 3-6)
Eksperymentalny: Ramię 4

HAV:

Cytarabina 100 mg/m2/d, d1-5 Homoharringtonina 2 mg/m2 d1-5 Wenetoklaks 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11
Lek: Iwosidenib, Wenetoklaks, gilterytynib, Selinexor
jeśli mutacje genu docelowego są pozytywne, wpisz arm1 lub arm2. inne schorzenia, wejdź do ramion chemioterapii (Ramię 3-6)
Eksperymentalny: Ramię 5

Pacjent z R/R AML bez mutacji IDH1 lub FLT3, który nie był narażony na działanie leku Venetoclax w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale który został uznany przez badaczy za niezdolnego do leczenia na podstawie sprawności fizycznej i chorób współistniejących, nie kwalifikuje się do grupy Arm5.

Uzbrojenie 5: (dostępne do 4 cykli)

VA:

Azacytydyna 75 mg/m2/d d1-7 Wenetoklaks 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21 400 mg d22-28 (jeśli odsetek 21. blastów szpiku kostnego jest większy niż 5%)
Lek: Iwosidenib, Wenetoklaks, gilterytynib, Selinexor
jeśli mutacje genu docelowego są pozytywne, wpisz arm1 lub arm2. inne schorzenia, wejdź do ramion chemioterapii (Ramię 3-6)
Eksperymentalny: Ramię 6

Pacjenci z R/R AML bez mutacji IDH1 lub FLT3, którzy byli narażeni na Vinecra w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mogą zostać włączeni do grupy protokołu eksploracyjnego na podstawie kompleksowej oceny lokalnej dostępności leku i statusu pacjenta:

Ramię 6:

Opcja wyboru badacza (IC) obejmuje szereg leków, takich jak klatabina, inhibitory PI3K, inhibitory deacetylazy histonów, celinizol i nowe liposomy.
Lek: Iwosidenib, Wenetoklaks, gilterytynib, Selinexor
jeśli mutacje genu docelowego są pozytywne, wpisz arm1 lub arm2. inne schorzenia, wejdź do ramion chemioterapii (Ramię 3-6)
Eksperymentalny: Ramię 7
W zależności od stanu i kondycji fizycznej pacjenta należy ocenić, czy istnieje możliwość włączenia się do badania klinicznego nowego leku. Jeśli tak, wejdź do Arm 7 (badanie kliniczne nowego leku).
Lek: Iwosidenib, Wenetoklaks, gilterytynib, Selinexor
jeśli mutacje genu docelowego są pozytywne, wpisz arm1 lub arm2. inne schorzenia, wejdź do ramion chemioterapii (Ramię 3-6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi złożonej (CRc) (w tym CR i CRi)
Ramy czasowe: Czas od daty remisji pierwszego pacjenta do daty remisji ostatniego pacjenta.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły połączone odpowiedzi (odpowiedzi całkowite i częściowe)
Czas od daty remisji pierwszego pacjenta do daty remisji ostatniego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność związana z leczeniem ratunkowym (30 dni, 60 dni)
Ramy czasowe: Leczenie w ciągu 30 dni i 60 dni
Śmiertelność chorych leczonych w ciągu 30 i 60 dni
Leczenie w ciągu 30 dni i 60 dni
Odsetek całkowitych odpowiedzi ujemnych pod względem MRD
Ramy czasowe: cały okres próbny, do 730 dni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią i ujemnym wynikiem MRD
cały okres próbny, do 730 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: cały okres próbny, do 730 dni
Służy do oceny wszystkich pacjentów przystępujących do badań klinicznych
cały okres próbny, do 730 dni
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: cały okres próbny, do 730 dni
Służy wyłącznie do oceny pacjentów, którzy osiągnęli CR
cały okres próbny, do 730 dni
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: cały okres próbny, do 730 dni.
Służy wyłącznie do oceny pacjentów, którzy osiągnęli CR
cały okres próbny, do 730 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na Iwosidenib, Wenetoklaks, gilterytynib, Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj