Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niespecyficzne skutki immunologiczne podawania doustnej szczepionki przeciwko polio seniorom w Gwinei Bissau

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bandim Health Project
OPV jest żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko wirusowi polio. OPV odegrał kluczową rolę w niemal całkowitym wyeliminowaniu zakażenia polio. Co ciekawe, OPV wiąże się z niższą śmiertelnością i zachorowalnością z jakiejkolwiek przyczyny. Te korzystne efekty OPV zaobserwowano w kontekstach, gdzie nie było krążącego wirusa polio, a zatem nie mają one nic wspólnego ze specyficznym działaniem OPV na zakażenie polio. Nazwano je „efektami niespecyficznymi” (NSE). Takie NSE zaobserwowano także w przypadku innych żywych atenuowanych szczepionek, takich jak szczepionka BCG i szczepionka przeciwko odrze. Podstawowe mechanizmy immunologiczne są nieznane. Wykazano, że inne żywe szczepionki zawierające korzystne NSE indukują zmiany epigenetyczne prowadzące do „wytrenowanej odporności”. Powiązano je również ze zmniejszeniem stanu zapalnego. W niniejszym badaniu zbadane zostanie, czy OPV może indukować wytrenowaną odporność, zmniejszać stan zapalny i wywoływać modyfikacje epigenetyczne we wrodzonych komórkach odpornościowych u seniorów w Gwinei Bissau.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie nieswoistych skutków immunologicznych podania pojedynczej dawki OPV seniorom w wieku 50 lat i starszym w Gwinei Bissau:

Hipotezy

  1. OPV indukuje wrodzony trening odpornościowy (badanie cząstkowe A)
  2. OPV wiąże się ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego (badanie częściowe A)
  3. OPV indukuje modyfikacje epigenetyczne wrodzonych komórek odpornościowych (badanie częściowe B)

Miejsce akcji: System nadzoru zdrowotnego i demograficznego (HDSS) firmy Bandim Health Project (BHP) w Bissau.

Projekt: Indywidualnie randomizowane badanie na obszarze objętym badaniem BHP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy OPV lub placebo. Aby ograniczyć ilość krwi pobieranej od jednego uczestnika, przeprowadzone zostaną dwa badania dodatkowe o podobnym planie, z dwoma różnymi wynikami.

Wyniki dwóch badań cząstkowych będą następujące:

Badanie cząstkowe A: Wpływ immunologiczny OPV. Zbadaj stymulację produkcji cytokin przez bodźce heterologiczne jako biomarker indukcji wytrenowanej odporności i krążące biomarkery jako lustro ogólnoustrojowego zapalenia wywołanego przez OPV.

Badanie częściowe B: Transkrypcyjne i epigenetyczne przeprogramowanie komórek odpornościowych przez OPV. Zbadaj transkrypcyjną i epigenetyczną zmianę połączeń komórek odpornościowych indukowaną przez OPV poprzez sekwencjonowanie ATAC i RNA pojedynczych komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea Bissau
      • Bissau, Gwinea Bissau
        • Bandim Health Project, Apartado 861

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna.
  • Mieszka w gospodarstwie domowym, w którym wizyta spisowa w ramach projektu Bandim Health Project została przeprowadzona po 1 stycznia 2017 r.
  • Wiek powyżej 50 lat.
  • Posiada widoczną bliznę BCG.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie zdarzenia niepożądane OPV
  • Podejrzenie aktywnego zakażenia wirusowego/bakteryjnego/HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna szczepionka przeciwko polio
Doustna szczepionka przeciwko polio, 2 krople na kostce cukru
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciwko polio
Standardowa doustna szczepionka przeciwko polio
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna, 2 krople na kostkę cukru
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin prozapalnych in vitro, takich jak IL1-beta, TNF-alfa i IFN-gamma po stymulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej antygenami i mitogenami innymi niż OPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Badanie zdolności komórek do wytwarzania cytokin in vitro po bodźcach heterologicznych. Jest to uznany biomarker wytrenowanej odporności (ref: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38198850/).
1 miesiąc po interwencji
Poziomy osoczowych markerów ogólnoustrojowego zapalenia, takich jak członek nadrodziny ligandów TNF 12 (TWEAK) i sirtuina 2 (SIRT2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Zbadaj wpływ na ogólnoustrojowe zapalenie wywołane przez OPV. Poprzednie badania wykazały, że BCG redukuje aż o jedną trzecią białek prozapalnych, co jest markerem nieswoistego działania tej szczepionki. Będziemy badać, czy dzieje się tak również w przypadku OPV (ref:https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/32692728/).
1 miesiąc po interwencji
Ilość pseudomasowych ATACseq i RNAseq - wskazująca dostępność chromatyny genów stymulowanych interferonem związanych ze szlakiem odpowiedzi na interferon w PBMC.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Zbadaj epigenetyczną zmianę połączeń komórek odpornościowych indukowaną przez OPV za pomocą testów sekwencjonowania ATAC pojedynczych komórek i metylacji całego genomu. Jest to nowa metoda oceny, czy nastąpiły zmiany w dostępności genów (ref: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/).
1 miesiąc po interwencji
Proporcje podzbiorów komórek układu odpornościowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Zbadaj transkrypcyjny wpływ OPV na komórki odpornościowe, badając transkrypcyjne przekształcenie komórek odpornościowych indukowane przez OPV poprzez sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek (ref: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/ ).
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bandim Health Project

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Marie R Madsen, MD, PhD, Bandim Health Project

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPV-IMMUNO-ADULT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Gromadzimy dane wrażliwe, których nie można od razu udostępnić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna szczepionka przeciwko polio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj