RCT Porównanie KS z TS w przypadku Ovedenture
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące tytanowe implanty klasy V (KS) z tytanowymi implantami klasy IV (TS) w leczeniu bezzębia żuchwy
Ocena wyników klinicznych i radiograficznych implantów KS stosowanych do rehabilitacji bezzębnej żuchwy za pomocą protez typu overdenture mocowanych nazębnie oraz porównanie z takim samym leczeniem na implantach TS
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy bezzębny pacjent (miejsca po ekstrakcji muszą się zagoić co najmniej od 3 miesięcy), z wystarczającą wysokością i szerokością kości w przedniej części żuchwy (między kłami), aby umożliwić wszczepienie dwóch implantów o średnicy 3,5 mm i grubości co najmniej 8,5 mm. długość.
- Ukończone 18 lat i zdolność do podpisania świadomej zgody.
- Palacze zostaną uwzględnieni i podzieleni na następujące kategorie: 1) osoby niepalące; 2) palacze umiarkowani (palący do 10 papierosów dziennie); 3) nałogowi palacze (palący powyżej 11 papierosów dziennie).
- W przypadku miejsc poekstrakcyjnych, przed leczeniem w ramach badania, musiały one goić się przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego.
- Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci z obniżoną lub obniżoną odpornością.
- Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Wcześniejsza sterowana rekonstrukcja kości w zamierzonych miejscach implantacji.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osoba nadużywająca substancji.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Brak przeciwległego uzębienia zgryzowego w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Pacjenci z infekcją i/lub stanem zapalnym w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
- Pacjenci kierowani są wyłącznie na wszczepienie implantu i nie mogą być obserwowani w ośrodku leczącym.
- Pacjenci nie mogą być obserwowani przez 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant dentystyczny Ks
Wszczepienie implantu w bezzębnych szczękach w celu rehabilitacji protetycznej implantologicznej z protezą typu overdenture osadzaną na implantach (podpartą na błonie śluzowej), na dwóch implantach z wykorzystaniem implantu KS o średnicy 3,5 mm
|
Wszczepienie implantu w bezzębnych szczękach w celu odbudowy protetycznej implantów z protezą typu overdenture osadzaną na implantach (wspartą na błonie śluzowej) na dwóch implantach.
z implantami KS o średnicy 3,5 mm. Po osteointegracji oba implanty dentystyczne otrzymają ostateczną protezę.
|
|
Aktywny komparator: Implant dentystyczny TS
Wszczepienie implantu w bezzębnych szczękach w celu rehabilitacji protetycznej implantów z protezą typu overdenture osadzaną na implantach (wspartą na błonie śluzowej), na dwóch implantach z wykorzystaniem implantu TS o średnicy 3,5 mm
|
Wszczepienie implantu w bezzębnych szczękach w celu odbudowy protetycznej implantów z protezą typu overdenture osadzaną na implantach (wspartą na błonie śluzowej) na dwóch implantach.
z implantami TS o średnicy 3,5 mm. Po osteointegracji oba implanty dentystyczne otrzymają ostateczną protezę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepowodzeń implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Definiowane jako ruchomość implantu i/lub jakakolwiek infekcja powodująca usunięcie implantu i/lub złamanie implantu i/lub jakakolwiek inna komplikacja mechaniczna czyniąca implant bezużytecznym.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba awarii protezy
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czy wszczepienie protezy nie będzie możliwe ze względu na awarię implantu lub protezę, która z jakichś powodów będzie wymagała przerobienia
|
Do 5 lat
|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
brane będą pod uwagę powikłania techniczne (złamanie podbudowy i/lub materiału licującego, poluzowanie się śruby itp.) i/lub biologiczne (ból, obrzęk, ropienie, zapalenie tkanek wokół implantu itp.).
|
Do 5 lat
|
|
Stopień stabilności implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Stabilność każdego pojedynczego implantu będzie mierzona przez miejscowych, zaślepionych oceniających, ręcznie dokręcających śruby momentem obrotowym 30 Ncm w miejscu połączenia łącznika przy początkowym obciążeniu.
Po 1,3 i 5 latach od obciążenia poszczególne implanty zostaną ręcznie przetestowane pod kątem stabilności.
Po przykręceniu pojedynczych koron ich stabilność ocenia się poprzez kołysanie koroną uchwytami dwóch instrumentów stomatologicznych.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu zostaną ocenione na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą podczas umieszczania implantu, przy początkowym obciążeniu, 1,3 i 5 lat po obciążeniu.
Najlepiej byłoby wykonać zdjęcia rentgenowskie cyfrowe, w przeciwnym razie zdjęcia rentgenowskie na kliszach konwencjonalnych zostaną zeskanowane do formatu TIFF z rozdzielczością 600 dpi i zapisane w komputerze osobistym.
Poziomy kości brzeżnej wokół implantu będą mierzone przy użyciu oprogramowania Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Oprogramowanie zostanie skalibrowane dla każdego pojedynczego obrazu przy użyciu znanej odległości pierwszych dwóch kolejnych nitek.
Pomiary mezjalnego i dystalnego poziomu grzebienia kości przylegającego do każdego implantu zostaną wykonane z dokładnością do 0,01 mm.
Punktami odniesienia dla pomiarów liniowych będą: koronowy brzeg kołnierza implantu oraz najbardziej koronowy punkt styku kości z implantem.
Poziom kości zostanie zmierzony.
|
W wieku 1,3 i 5 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
|
Pacjenci odpowiedzą na następujące pytania (osobno dla każdego implantu):
|
W wieku 1,3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNISS_PHD_Osstem_5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .