Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie elektroakupunktury w ARDS

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wpływu elektroakupunktury na strategię wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS związanym z sepsą

W celu wyjaśnienia klinicznej skuteczności elektroakupunktury w hamowaniu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, poprawie parametrów mechaniki oddechowej i rokowaniu u pacjentów z ARDS związanym z sepsą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne Kampanii Przetrwać sepsę: Zaktualizowane międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia sepsy i wstrząsu septycznego 2021
  • Spełniają kryteria diagnostyczne Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (ESICM) dotyczące zespołu ostrej niewydolności oddechowej: definicja, fenotyp i strategie wspomagania oddychania
  • Wiek > 18 lat
  • Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej >48 godzin
  • Przewidywany pobyt na OIT dłuższy niż 7 dni
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w innych badaniach klinicznych
  • Ciąża, karmienie piersią lub poronienie
  • Pacjenci z nowotworami rozsianymi lub nowotworami otrzymującymi chemioterapię i inne specjalne metody leczenia
  • Nadużywanie alkoholu
  • Ciężkie choroby układu krążenia, mózgu, wątroby, nerek, choroby psychiczne, cukrzyca, zanik wielonarządowy, uszkodzenie ogona końskiego lub mielopatia
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Ciężkie oparzenia lub poważne choroby skóry
  • Wszczepienie rozrusznika serca, alergia na metal lub ciężka choroba igłowa
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna: Zastosowano sterylną elektroakupunkturę igłową ze stali nierdzewnej, a punkty akupunkturowe to: obustronne Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) i Feng Long (ST40). 1 raz dziennie po 30 minut przez 7 dni.
Urządzenie: Igły do ​​akupunktury
  1. Grupa eksperymentalna: Zastosowano sterylną elektroakupunkturę igłową ze stali nierdzewnej, a punkty akupunkturowe to: obustronne Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) i Feng Long (ST40). 1 raz dziennie po 30 minut przez 7 dni.
  2. Grupa kontrolna: Zastosowano igły placebo, a punkty akupunktury były następujące: obustronny Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) i Feng Long (ST40). 1 raz dziennie po 30 minut przez 7 dni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Zastosowano igły placebo, a punkty akupunktury były następujące: obustronny Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) i Feng Long (ST40). 1 raz dziennie po 30 minut przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki mechaniki oddechowej 1
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Indeks natlenienia (P/F)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 2
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Częstość oddechów (RR)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 3
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Ciśnienie jazdy (DP)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 4
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 5
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Dni wentylacji mechanicznej (dni MV)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 6
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Dni wolne od wentylacji mechanicznej (dni wolne od MV)
Dzień 0, dzień 7
Wskaźniki mechaniki oddechowej 7
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Sytuacja ekstubacyjna
Dzień 0, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja i analgezja
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Wynik RASS
Dzień 0, dzień 7
Używanie narkotyków uspokajających
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Dawka i czas trwania leku uspokajającego będą rejestrowane.
Dzień 0, dzień 7
Używanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Dawka i czas trwania leku przeciwbólowego będą rejestrowane.
Dzień 0, dzień 7
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-γ, IFN-α, TNF-α.
Dzień 0, dzień 7
CD4, CD8, CD4/CD8
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7
Cytometria przepływowa będzie wykorzystywana do wykrywania poziomów CD4, CD8 i CD4/CD8 w surowicy.
Dzień 0, dzień 7
Zastosowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Rejestrowany będzie czas używania narkotyków wazoaktywnych.
Dzień 0 do dnia 7
Aplikacje CRRT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Rejestrowany będzie czas trwania ciągłego leczenia nerkozastępczego.
Dzień 0 do dnia 7
Aplikacje ECMO
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Rejestrowany będzie czas trwania pozaustrojowego natleniania błony.
Dzień 0 do dnia 7
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 28. dnia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Uwzględnione zostaną rokowania pacjentów w 28. dniu.
Do 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 60. dnia
Ramy czasowe: Do 60 dni
Rokowanie pacjentów w 60. dniu zostanie policzone.
Do 60 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 2 lata
Uwzględniona zostanie długość pobytu pacjenta na OIOM-ie, rokowanie.
2 lata
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 2 lata
Pod uwagę brane będzie prognozowanie całkowitego czasu pobytu pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEOVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj