Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kwasu mefenamowego i deksketoprofenu na pooperacyjną chirurgię stomatologiczną

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University

Ocena wpływu kwasu mefenamowego i deksketoprofenu na ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk w chirurgii stomatologicznej metodą udarową

W badaniu wzięło udział 22 kobiety i 8 mężczyzn. Do badania wybrano pacjentów z zatrzymanymi zębami mądrości po obu stronach żuchwy. Po ekstrakcji zęba zatrzymanego pacjentka w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego zastosowała z jednej strony kwas mefenamowy, a z drugiej deksketoprofen. Zbadano wpływ tych dwóch materiałów na komfort pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel tego badania; w celu porównania wpływu deksketoprofenu i kwasu mefanamowego na ból, obrzęk i szczękościsk po operacji zębów mądrości dolnych zatrzymanych. Do badania włączono 60 zatrzymanych zębów mądrości u 30 zdrowych osób, które zgłosiły się do Uniwersytetu Van Yüzüncü Yıl, Wydział Stomatologii, Klinika Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej ze wskazaniem do ekstrakcji zatrzymanych dolnych zębów mądrości. 60 zatrzymanych zębów mądrości poszczególnych osób podzielono losowo na dwie grupy (A i B). W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą pacjentom podawano deksketoprofen (A) i kwas mefanamowy (B) bezpośrednio po operacji. Do oceny bólu zastosowano VAS (Visual Analog Scale), którego ocenę przeprowadzono po 3, 6, 12 i 24 godzinach oraz 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dniach. W celu oceny obrzęku rejestrowano wymiary twarzy pacjentów przed operacją i powtarzano je w 2. i 7. dobie pooperacyjnej. Przedoperacyjny pomiar maksymalnego otwarcia ust w celu oceny szczękościska powtórzono w 2. i 7. dniu po operacji i zarejestrowano.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk, 65100
        • Serap Keskin Tunc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy z obustronnymi całkowicie zatrzymanymi zębami mądrości w żuchwie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli nie rozumieli procedur klinicznych badania,
  • Miał alergię lub nietolerancję na którąkolwiek substancję stosowaną w badaniu,
  • Pacjenci leczeni antykoagulantami lub psychiatrycznie,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne byli,
  • Cukrzycowy,
  • Pacjenci z chorobami przyzębia lub aktywną infekcją,
  • Zła higiena jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: W grupie badanej w celu oceny efektów pooperacyjnych po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego zastosowano kwas mefenamowy
W tym badaniu z udziałem 30 pacjentów, 22 kobiet i 8 mężczyzn, 60 całkowicie zatrzymanych dolnych zębów mądrości zostało usuniętych obustronnie i w tej samej pozycji. Do badania wybrano losowo jeden z zębów obustronnych pacjentów, a jako lek zastosowano kwas mefenamowy w celu oceny efektów pooperacyjnych po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych w grupie badanej.
Procedura: Operacja zatrzymanych zębów mądrości żuchwy
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonał ten sam chirurg, stosując standardową technikę chirurgiczną opisaną poniżej. Zastosowanym środkiem znieczulającym była 4% artykaina z adrenaliną 1:100 000. U wszystkich pacjentów wykonano nacięcie bruzdy w okolicy drugiego trzonowca dolnego i nacięcie otoczki w okolicy trzeciego zęba trzonowego, usunięto płat śluzówkowo-okostnowy i przeprowadzono ekstrakcję za pomocą podnośnika kostnego i podnośnika trzeciego zęba trzonowego. Jeżeli było to konieczne, zatrzymany ząb trzonowy nacinano szybkoobrotową końcówką stomatologiczną i wiertłem szczelinowym. Ranę przepłukano dużą ilością soli fizjologicznej, a brzegi rany starannie zszyto prostymi, niewchłanialnymi szwami z jedwabiu 4,0. Po ekstrakcji zatrzymanego zęba mądrości pacjentowi podano jako lek kwas mefenamowy.
Inne nazwy:
  • Chirurgia zatrzymanych zębów trzonowych
Procedura: Operacja zatrzymanych zębów mądrości żuchwy
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonał ten sam chirurg, stosując standardową technikę chirurgiczną opisaną poniżej. Zastosowanym środkiem znieczulającym była 4% artykaina z adrenaliną 1:100 000. U wszystkich pacjentów wykonano nacięcie bruzdy w okolicy drugiego trzonowca dolnego i nacięcie otoczki w okolicy trzeciego zęba trzonowego, usunięto płat śluzówkowo-okostnowy i przeprowadzono ekstrakcję za pomocą podnośnika kostnego i podnośnika trzeciego zęba trzonowego. Jeżeli było to konieczne, zatrzymany ząb trzonowy nacinano szybkoobrotową końcówką stomatologiczną i wiertłem szczelinowym. Ranę przepłukano dużą ilością soli fizjologicznej, a brzegi rany starannie zszyto prostymi, niewchłanialnymi szwami z jedwabiu 4,0. Po ekstrakcji zatrzymanego zęba mądrości pacjentowi przyjmowano deksketoprofen jako lek.
Inne nazwy:
  • Chirurgia zatrzymanych zębów trzonowych
Komparator placebo: W grupie kontrolnej w celu oceny efektów pooperacyjnych po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego zastosowano deksketoprofen
Zęby mądrości zatrzymane obustronnie zostały wybrane losowo. Po ekstrakcji zęba z grupy eksperymentalnej, jako grupę kontrolną wybrano drugi zatrzymany ząb mądrości, a jako lek zastosowano deksketoprofen w celu sprawdzenia efektów pooperacyjnych.
Procedura: Operacja zatrzymanych zębów mądrości żuchwy
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonał ten sam chirurg, stosując standardową technikę chirurgiczną opisaną poniżej. Zastosowanym środkiem znieczulającym była 4% artykaina z adrenaliną 1:100 000. U wszystkich pacjentów wykonano nacięcie bruzdy w okolicy drugiego trzonowca dolnego i nacięcie otoczki w okolicy trzeciego zęba trzonowego, usunięto płat śluzówkowo-okostnowy i przeprowadzono ekstrakcję za pomocą podnośnika kostnego i podnośnika trzeciego zęba trzonowego. Jeżeli było to konieczne, zatrzymany ząb trzonowy nacinano szybkoobrotową końcówką stomatologiczną i wiertłem szczelinowym. Ranę przepłukano dużą ilością soli fizjologicznej, a brzegi rany starannie zszyto prostymi, niewchłanialnymi szwami z jedwabiu 4,0. Po ekstrakcji zatrzymanego zęba mądrości pacjentowi podano jako lek kwas mefenamowy.
Inne nazwy:
  • Chirurgia zatrzymanych zębów trzonowych
Procedura: Operacja zatrzymanych zębów mądrości żuchwy
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonał ten sam chirurg, stosując standardową technikę chirurgiczną opisaną poniżej. Zastosowanym środkiem znieczulającym była 4% artykaina z adrenaliną 1:100 000. U wszystkich pacjentów wykonano nacięcie bruzdy w okolicy drugiego trzonowca dolnego i nacięcie otoczki w okolicy trzeciego zęba trzonowego, usunięto płat śluzówkowo-okostnowy i przeprowadzono ekstrakcję za pomocą podnośnika kostnego i podnośnika trzeciego zęba trzonowego. Jeżeli było to konieczne, zatrzymany ząb trzonowy nacinano szybkoobrotową końcówką stomatologiczną i wiertłem szczelinowym. Ranę przepłukano dużą ilością soli fizjologicznej, a brzegi rany starannie zszyto prostymi, niewchłanialnymi szwami z jedwabiu 4,0. Po ekstrakcji zatrzymanego zęba mądrości pacjentowi przyjmowano deksketoprofen jako lek.
Inne nazwy:
  • Chirurgia zatrzymanych zębów trzonowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk twarzy
Ramy czasowe: 0-28 dni
Pomiar pomiędzy punktami kraniometrycznymi twarzy (kąt-skrawka, kąt-kąt boczny, kąt-nasada nosa, kąt-kąt boczny i kąt-pogonion). Liczba uczestników w modelu z rozdzielonymi ustami wynosiła 22. W sumie usunięto 44 zęby zatrzymane, a obrzęk mierzono przed i 1 tydzień po każdej ekstrakcji.
0-28 dni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0-28 dni
Do analizy bólu zastosowano numeryczną skalę ocen VAS (0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból). Poziom bólu po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu od zabiegu chirurgicznego odnotowywano w karcie kontrolnej pacjenta przez wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, wyjaśniając, że nie występował ból na poziomie „zero” i najbardziej nasilony. ból znany na poziomie „10” w skali bólu, który na przygotowanych formach był zorganizowany w postaci poziomej linii o długości 10 cm.
0-28 dni
Pomiary otwarcia ust
Ramy czasowe: 0-28 dni
Odległość pomiędzy siekami zębów środkowych pacjenta przy maksymalnym rozwarciu ust.
0-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuzuncu Yıl University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YYU-09/15.12.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami