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Valutazione degli effetti dell'acido mefenamico e del dexketoprofene sulla saggezza postoperatoria della chirurgia dentale

19 febbraio 2024 aggiornato da: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University

Valutazione degli effetti dell'acido mefenamico e del dexketoprofene sul dolore postoperatorio, sull'edema e sul trisma nella chirurgia dentale con impatto della saggezza

Questo studio è stato somministrato a 22 pazienti di sesso femminile e 8 di sesso maschile. Sono stati selezionati pazienti con denti del giudizio inclusi su entrambi i lati della mandibola. Dopo l'estrazione del dente incluso, il paziente ha utilizzato acido mefenamico da un lato e dexketoprofene dall'altro per alleviare il dolore postoperatorio. Sono stati studiati gli effetti di questi due materiali sul comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio; confrontare gli effetti del dexketoprofene e dell'acido mefanamico sul dolore, sull'edema e sul trisma dopo un intervento chirurgico ai denti del giudizio con impatto inferiore. Nello studio sono stati inclusi 60 denti del giudizio inclusi in 30 individui sani che hanno presentato domanda all'Università Van Yüzüncü Yıl, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Chirurgia orale e maxillo-facciale con l'indicazione per l'estrazione dei denti del giudizio inferiori inclusi. 60 denti del giudizio inclusi appartenenti a individui sono stati divisi casualmente in due gruppi (A e B). In uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, dexketoprofene (A) e acido mefanamico (B) sono stati somministrati ai pazienti immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la VAS (Visual Analog Scale) e la valutazione è stata effettuata a 3, 6, 12 e 24 ore e a 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni. Per la valutazione dell'edema, le misurazioni facciali dei pazienti prima dell'intervento sono state registrate e ripetute il 2° e il 7° giorno postoperatorio. La misurazione preoperatoria dell'apertura massima della bocca per la valutazione del trisma è stata ripetuta nel 2° e 7° giorno postoperatorio e registrata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino, 65100
        • Serap Keskin Tunc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari con denti del giudizio mandibolari bilaterali completamente inclusi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi dallo studio se non comprendevano le procedure cliniche dello studio,
  • Aveva allergie o intolleranze a una qualsiasi delle sostanze utilizzate nello studio,
  • Pazienti in trattamento anticoagulante o psichiatrico,
  • Incinta o allattamento,
  • I pazienti che utilizzavano contraccettivi orali erano,
  • Diabetico,
  • Pazienti con malattia parodontale o infezione attiva,
  • Scarsa igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'acido mefenamico è stato utilizzato per osservare gli effetti postoperatori dopo l'estrazione del terzo molare nel gruppo di studio
In questo studio su 30 pazienti, 22 femmine e 8 maschi, 60 denti del giudizio inferiori completamente inclusi sono stati estratti bilateralmente e nella stessa posizione. Uno dei denti bilaretali dei pazienti è stato selezionato casualmente e l'acido mefenamico è stato utilizzato come farmaco per vedere gli effetti postoperatori dopo l'estrazione dei terzi molari inclusi nel gruppo di studio.
Procedura: Chirurgia dei denti del giudizio mandibolari inclusi
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando la tecnica chirurgica standard descritta di seguito. L'anestetico utilizzato era articaina al 4% con adrenalina 1:100.000. In tutti i pazienti, è stata praticata un'incisione sul solco nel secondo molare inferiore e un'incisione a busta nella regione del terzo molare, il lembo mucoperiostale è stato rimosso e l'estrazione è stata eseguita con uno scollatore osseo e uno scollatore per terzo molare. Se necessario, il molare incluso è stato inciso con un manipolo dentale ad alta velocità e una fresa per fessure. La ferita è stata irrigata con abbondanti quantità di soluzione salina e i bordi della ferita sono stati accuratamente suturati con semplici suture non assorbibili intrecciate in seta 4.0. Dopo l'estrazione del dente del giudizio incluso, al paziente è stato somministrato acido mefenamico come farmaco.
Altri nomi:
  • Chirurgia dei denti molari inclusi
Procedura: Chirurgia dei denti del giudizio mandibolari inclusi
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando la tecnica chirurgica standard descritta di seguito. L'anestetico utilizzato era articaina al 4% con adrenalina 1:100.000. In tutti i pazienti, è stata praticata un'incisione sul solco nel secondo molare inferiore e un'incisione a busta nella regione del terzo molare, il lembo mucoperiostale è stato rimosso e l'estrazione è stata eseguita con uno scollatore osseo e uno scollatore per terzo molare. Se necessario, il molare incluso è stato inciso con un manipolo dentale ad alta velocità e una fresa per fessure. La ferita è stata irrigata con abbondanti quantità di soluzione salina e i bordi della ferita sono stati accuratamente suturati con semplici suture non assorbibili intrecciate in seta 4.0. Dopo l'estrazione del dente del giudizio incluso, al paziente è stato somministrato dexketoprofene come farmaco.
Altri nomi:
  • Chirurgia dei denti molari inclusi
Comparatore placebo: Il dexketoprofene è stato utilizzato per osservare gli effetti postoperatori dopo l'estrazione del terzo molare nel gruppo di controllo
I denti del giudizio inclusi bilateralmente dei pazienti sono stati selezionati casualmente. Dopo che il dente del gruppo sperimentale è stato estratto, l'altro dente del giudizio incluso è stato selezionato come gruppo di controllo e il dexketoprofene è stato utilizzato come farmaco per vedere gli effetti postoperatori.
Procedura: Chirurgia dei denti del giudizio mandibolari inclusi
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando la tecnica chirurgica standard descritta di seguito. L'anestetico utilizzato era articaina al 4% con adrenalina 1:100.000. In tutti i pazienti, è stata praticata un'incisione sul solco nel secondo molare inferiore e un'incisione a busta nella regione del terzo molare, il lembo mucoperiostale è stato rimosso e l'estrazione è stata eseguita con uno scollatore osseo e uno scollatore per terzo molare. Se necessario, il molare incluso è stato inciso con un manipolo dentale ad alta velocità e una fresa per fessure. La ferita è stata irrigata con abbondanti quantità di soluzione salina e i bordi della ferita sono stati accuratamente suturati con semplici suture non assorbibili intrecciate in seta 4.0. Dopo l'estrazione del dente del giudizio incluso, al paziente è stato somministrato acido mefenamico come farmaco.
Altri nomi:
  • Chirurgia dei denti molari inclusi
Procedura: Chirurgia dei denti del giudizio mandibolari inclusi
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando la tecnica chirurgica standard descritta di seguito. L'anestetico utilizzato era articaina al 4% con adrenalina 1:100.000. In tutti i pazienti, è stata praticata un'incisione sul solco nel secondo molare inferiore e un'incisione a busta nella regione del terzo molare, il lembo mucoperiostale è stato rimosso e l'estrazione è stata eseguita con uno scollatore osseo e uno scollatore per terzo molare. Se necessario, il molare incluso è stato inciso con un manipolo dentale ad alta velocità e una fresa per fessure. La ferita è stata irrigata con abbondanti quantità di soluzione salina e i bordi della ferita sono stati accuratamente suturati con semplici suture non assorbibili intrecciate in seta 4.0. Dopo l'estrazione del dente del giudizio incluso, al paziente è stato somministrato dexketoprofene come farmaco.
Altri nomi:
  • Chirurgia dei denti molari inclusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema facciale
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Misurazione tra punti craniometrici facciali (angolo-trago, angolo-canto laterale, angolo-base nasale, angolo-canto laterale e angolo-pogonion). Il numero di partecipanti nel modello a bocca divisa era 22. Sono stati estratti un totale di 44 denti inclusi e l'edema è stato misurato prima e 1 settimana dopo ciascuna estrazione.
0-28 giorni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Per l'analisi del dolore è stata utilizzata una scala di valutazione numerica VAS (0=nessun dolore, 10=dolore molto grave). I livelli di dolore a 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico sono stati registrati sul modulo di follow-up del paziente da tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio spiegando che non c'era dolore al livello "zero" e al livello più grave dolore conosciuto al livello "10" sulla scala del dolore, che era organizzata come una linea orizzontale di 10 cm sulle forme preparate.
0-28 giorni
Misurazioni dell'apertura della bocca
Lasso di tempo: 0-28 giorni
La distanza tra gli incisivi dei denti centrali del paziente alla massima apertura della bocca.
0-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YYU-09/15.12.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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