Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DREAM: wielowymiarowa interwencja dotycząca zdrowia snu w celu zmniejszenia nierówności zdrowotnych kardiometabolicznych

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Kwestia długości, regularności i efektywności snu: wielowymiarowa interwencja dotycząca zdrowia snu mająca na celu zmniejszenie różnic etnicznych w zdrowiu kardiometabolicznym (badanie DREAM)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu wielowymiarowej interwencji promującej zdrowy sen na ciśnienie krwi, wskaźniki kontroli glikemii, antropometryczne markery otyłości i czynniki stylu życia u dorosłych Latynosów/Latynosów/o/x. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma standardowe materiały edukacyjne Life's Essential 8 dotyczące zdrowia sercowo-naczyniowego. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo wieloelementową interwencję mającą na celu poprawę zdrowia snu w oparciu o opartą na dowodach edukację w zakresie higieny snu i ustalone techniki zmiany zachowania, które obejmują spersonalizowaną informację zwrotną dotyczącą stanu snu, wyznaczanie celów i ustalenie planu zdrowego snu, coaching, samokontrolę oraz zajęcie się problemem światła i hałasu w środowisku snu. Aby zrozumieć determinanty, procesy i wyniki wdrożenia, zastosowane zostaną metody mieszane, co zapewni pomyślne zakończenie i przyszły rozwój tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprawa wielu dziedzin zdrowia kardiometabolicznego poprzez kontekstowe interwencje behawioralne może mieć dalekosiężne skutki w postaci zmniejszenia zróżnicowanego obciążenia wieloma chorobami kardiometabolicznymi w populacji Latynosów/Latynosów/o/x. Pomimo solidnych dowodów potwierdzających rolę snu jako głównego czynnika wpływającego na zachowanie zdrowia kardiometabolicznego, większość interwencji związanych ze stylem życia skupia się na diecie lub aktywności fizycznej, a nie na śnie. Sen można poddać interwencji i może poprawić zdrowie kardiometaboliczne poprzez uzupełniające lub synergistyczne szlaki biologiczne z innymi czynnikami stylu życia. Wykazano, że nierówności w zdrowiu snu odpowiadają za dużą część różnic rasowych i etnicznych w ryzyku kardiometabolicznym. Dlatego kulturowo dostosowane interwencje dotyczące zdrowia snu mogą wyjaśnić skalowalne i zrównoważone kontekstowe podejścia behawioralne w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego i wydłużenia okresu zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 30-65 lat
  • Pochodzenie etniczne Latynosów/Latynosów/o/x
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 120 mmHg
  • Nieoptymalny stan snu
  • Brak historii jawnej choroby układu krążenia
  • Brak historii raka

Kryteria wyłączenia:

  • Optymalne zdrowie snu
  • Historia chorób układu krążenia lub raka
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  • Brak zdolności poznawczych do spełnienia wymagań związanych z nauką
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wielowymiarowa Interwencja Promocji Zdrowego Snu

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają:

  1. Wieloskładnikową, wielowymiarową interwencję promującą zdrowy sen, która obejmuje raportowanie profilu zdrowia snu, ustalanie celów S.M.A.R.T., coaching zdrowia snu, ustalenie stałego harmonogramu snu, wirtualną edukację dotyczącą higieny snu, samodzielne monitorowanie, spersonalizowaną informację zwrotną i wspierającą odpowiedzialność oraz radzenie sobie ze światłem i hałasem w środowisku snu.
  2. Materiały edukacyjne dotyczące zdrowia układu sercowo-naczyniowego oparte na ramie Life's Essential 8 Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Behawioralne: Wielowymiarowa Interwencja Promocji Zdrowia Snu
Wieloskładnikowa wielowymiarowa interwencja promocji zdrowia snu, która obejmuje wyznaczanie celów, planowanie działań, coaching zdrowia snu i edukację w zakresie higieny snu, ustalony harmonogram snu, samomonitorowanie, spersonalizowaną informację zwrotną i wspierającą odpowiedzialność oraz zajmowanie się światłem i hałasem w środowisku snu.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe materiały edukacyjne American Heart Association Life's Essential 8 dotyczące zdrowia sercowo-naczyniowego, zawierające wyłącznie wytyczne dotyczące zdrowego czasu trwania snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zostanie obliczona i porównana w różnych ramionach randomizacji zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w biurze zmiany od wartości wyjściowej do kontrolnej po 8 tygodniach.
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (utrzymujący się efekt po 24 tygodniach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zostanie obliczona i porównana w różnych ramionach randomizacji zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w biurze zmiany od wartości wyjściowej do kontrolnej po 24 tygodniach.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zostanie obliczona i porównana w różnych ramionach randomizacji zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w biurze zmiany od wartości początkowej do kontrolnej po 8 i 24 tygodniach.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do obserwacji po 8 i 24 tygodniach zostanie obliczona i porównana w ramionach randomizacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała (funty) od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 8 i 24 tygodniach zostanie obliczona i porównana w ramionach randomizacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii (w calach) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego po 8 i 24 tygodniach zostanie obliczona i porównana w ramionach randomizacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Do oceny jakości diety zostanie wykorzystana skala śródziemnomorskiego wzorca odżywiania dla Amerykanów (MEPA), która uwzględnia przestrzeganie wzorców żywieniowych zdrowych dla serca. Wynik MEPA waha się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety. Zmiana wyników MEPA od wartości początkowej do 8 i 24 tygodni zostanie obliczona i porównana w ramionach randomizacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Akceptowalność wdrożenia
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza. Elementy są adaptacją zatwierdzonego miernika akceptowalności wdrożenia (AIM) i oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność interwencji. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
8 tygodni i 24 tygodnie
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Wykonalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza przy użyciu elementów dostosowanych do zatwierdzonego miernika wykonalności wdrożenia (FIM) i oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wykonalność. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
8 tygodni i 24 tygodnie
Odpowiedniość wdrożenia
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Adekwatność zostanie mierzona za pomocą kwestionariusza. Pozycje są dostosowywane na podstawie zatwierdzonej miary odpowiedniości wdrożenia (IAM) i oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą adekwatność. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
8 tygodni i 24 tygodnie
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Wynik NPS i pytania dotyczące satysfakcji z różnych komponentów interwencji.
8 tygodni i 24 tygodnie
Jakościowe informacje zwrotne z wywiadów dotyczące wykonalności i wdrożenia interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Odpowiedzi jakościowe dotyczące satysfakcji, wykonalności, akceptowalności, odpowiedniości i skalowalności będą zbierane od uczestników i personelu
8 tygodni i 24 tygodnie
Change in daytime blood pressure (during wake)
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in mean 24-hour blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in multidimensional sleep health
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness). Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality. Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks. Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Changes in sleep duration
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep regularity
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep efficiency
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep timing
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep alertness
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS). Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10). Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness. Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep satisfaction
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary. Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good). Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in subjective sleep quality
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month. The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties. The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in depression severity
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders. The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity. The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in anxiety severity
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety. The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety. The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived stress
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress. The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived social support
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support. The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items. The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Self-rated health
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks. Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU8937
  • P50MD017341 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami