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Lo studio DREAM: un intervento multidimensionale sulla salute del sonno per ridurre le disuguaglianze nella salute cardiometabolica

27 maggio 2026 aggiornato da: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Affrontare la durata, la regolarità e l'efficienza del sonno: un intervento multidimensionale sulla salute del sonno per ridurre le disparità etniche nella salute cardiometabolica (studio DREAM)

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'impatto di un intervento multidimensionale di promozione della salute del sonno sulla pressione sanguigna, sugli indicatori di controllo glicemico, sui marcatori antropometrici dell'adiposità e sui fattori di stile di vita negli adulti ispanici/latini/o/x. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo. Il braccio di controllo riceverà materiale didattico sulla salute cardiovascolare Life's Essential 8 standard. Il braccio di intervento riceverà inoltre un intervento multicomponente volto a migliorare la salute del sonno sulla base di un'educazione all'igiene del sonno basata sull'evidenza e di tecniche consolidate di cambiamento del comportamento che includono feedback personalizzato sulla salute del sonno, definizione di obiettivi e definizione di un piano per la salute del sonno, coaching, automonitoraggio e affrontare la luce e il rumore nell'ambiente del sonno. Verranno utilizzati metodi misti per comprendere i determinanti, i processi e i risultati dell’implementazione, garantendo il completamento con successo e la futura espansione di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Migliorare più ambiti della salute cardiometabolica attraverso interventi comportamentali contestuali può avere effetti di vasta portata per ridurre il carico disparato di molteplici morbilità cardiometaboliche nella popolazione ispanica/latina/o/x. Nonostante una forte base di evidenze a sostegno del ruolo del sonno come uno dei principali fattori che contribuiscono al mantenimento della salute cardiometabolica, la maggior parte degli interventi sullo stile di vita hanno mirato alla dieta o all’attività fisica e non al sonno. Il sonno è suscettibile di intervento e può migliorare la salute cardiometabolica attraverso percorsi biologici complementari o sinergici con altri fattori legati allo stile di vita. È stato dimostrato che le disuguaglianze nella salute del sonno rappresentano gran parte delle disparità razziali ed etniche nel rischio cardiometabolico. Pertanto, interventi sulla salute del sonno adattati culturalmente possono chiarire approcci comportamentali contestuali scalabili e sostenibili per migliorare la salute cardiometabolica ed estendere la durata della salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 30 e 65 anni
  • Etnia ispanica/latina/o/x
  • Parlante inglese o spagnolo
  • Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 120 mmHg
  • Salute del sonno non ottimale
  • Nessuna storia di malattia cardiovascolare conclamata
  • Nessuna storia di cancro

Criteri di esclusione:

  • Salute ottimale del sonno
  • Storia di malattie cardiovascolari o cancro
  • Di lingua non inglese o non spagnola
  • Non in grado cognitivamente di completare i requisiti di studio
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Multidimensionale per la Promozione della Salute del Sonno

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno:

  1. Un intervento multicomponente e multidimensionale di promozione della salute del sonno che include la restituzione dei profili di salute del sonno, la definizione di obiettivi S.M.A.R.T., il coaching sulla salute del sonno, l'istituzione di un programma di sonno fisso, l'educazione virtuale all'igiene del sonno, l'automonitoraggio, il feedback personalizzato e la responsabilità di supporto, e la gestione della luce e del rumore nell'ambiente del sonno.
  2. Materiali educativi sulla salute cardiovascolare basati sul framework Life's Essential 8 dell'American Heart Association.
Comportamentale: Intervento Multidimensionale per la Promozione della Salute del Sonno
Intervento multidimensionale di promozione della salute del sonno multicomponente che include definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, coaching sulla salute del sonno ed educazione all'igiene del sonno, un programma di sonno fisso, automonitoraggio, feedback personalizzato e responsabilità di supporto, e affrontare la luce e il rumore nell'ambiente del sonno.
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno i materiali educativi standard dell'American Heart Association Life's Essential 8 sulla salute cardiovascolare, fornendo indicazioni solo sulla durata del sonno sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dal basale al follow-up a 8 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica in studio (effetto prolungato a 24 settimane)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dal basale al follow-up a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 24 settimane
La variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dal basale al follow-up a 8 settimane e a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 24 settimane
La variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) dal basale al follow-up a 8 e 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 24 settimane
La variazione del peso corporeo (libbre) dal basale al follow-up a 8 settimane e 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 24 settimane
La variazione della circonferenza della vita (pollici) dal basale al follow-up a 8 e 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Per valutare la qualità della dieta verrà utilizzata la scala MEPA (Mediterranean Eating Pattern for Americans), che rileva l’aderenza a un modello alimentare salutare per il cuore. Il punteggio MEPA varia da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta. La variazione dei punteggi MEPA dal basale a 8 settimane e 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Accettabilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
L'accettabilità sarà misurata tramite questionario. Gli elementi sono adattati dall'accettabilità della misura di implementazione (AIM) convalidata e sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità dell’intervento. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
8 settimane e 24 settimane
Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
La fattibilità sarà misurata tramite questionario utilizzando elementi adattati dalla fattibilità della misura di implementazione (FIM) convalidata e valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore fattibilità. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
8 settimane e 24 settimane
Adeguatezza dell'attuazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
L'adeguatezza sarà misurata tramite questionario. Gli elementi sono adattati dalla misura di adeguatezza dell'implementazione (IAM) convalidata e sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore adeguatezza. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
8 settimane e 24 settimane
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
Punteggio netto del promotore e domande sulla soddisfazione riguardo alle varie componenti dell'intervento.
8 settimane e 24 settimane
Feedback qualitativo dalle interviste sulla fattibilità e implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
Il feedback qualitativo sulla soddisfazione, fattibilità, accettabilità, appropriatezza e scalabilità sarà raccolto da partecipanti e personale
8 settimane e 24 settimane
Change in daytime blood pressure (during wake)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in mean 24-hour blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in multidimensional sleep health
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness). Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality. Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks. Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Changes in sleep duration
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep regularity
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep efficiency
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep timing
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep alertness
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS). Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10). Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness. Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep satisfaction
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary. Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good). Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in subjective sleep quality
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month. The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties. The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in depression severity
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders. The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity. The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in anxiety severity
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety. The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety. The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived stress
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress. The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived social support
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support. The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items. The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Self-rated health
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks. Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU8937
  • P50MD017341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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