Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DREAM: wielowymiarowa interwencja dotycząca zdrowia snu w celu zmniejszenia nierówności zdrowotnych kardiometabolicznych

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Kwestia długości, regularności i efektywności snu: wielowymiarowa interwencja dotycząca zdrowia snu mająca na celu zmniejszenie różnic etnicznych w zdrowiu kardiometabolicznym (badanie DREAM)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu wielowymiarowej interwencji promującej zdrowy sen na ciśnienie krwi, wskaźniki kontroli glikemii, antropometryczne markery otyłości i czynniki stylu życia u dorosłych Latynosów/Latynosów/o/x. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma standardowe materiały edukacyjne Life's Essential 8 dotyczące zdrowia sercowo-naczyniowego. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo wieloelementową interwencję mającą na celu poprawę zdrowia snu w oparciu o opartą na dowodach edukację w zakresie higieny snu i ustalone techniki zmiany zachowania, które obejmują spersonalizowaną informację zwrotną dotyczącą stanu snu, wyznaczanie celów i ustalenie planu zdrowego snu, coaching, samokontrolę oraz zajęcie się problemem światła i hałasu w środowisku snu. Aby zrozumieć determinanty, procesy i wyniki wdrożenia, zastosowane zostaną metody mieszane, co zapewni pomyślne zakończenie i przyszły rozwój tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa wielu dziedzin zdrowia kardiometabolicznego poprzez kontekstowe interwencje behawioralne może mieć dalekosiężne skutki w postaci zmniejszenia zróżnicowanego obciążenia wieloma chorobami kardiometabolicznymi w populacji Latynosów/Latynosów/o/x. Pomimo solidnych dowodów potwierdzających rolę snu jako głównego czynnika wpływającego na zachowanie zdrowia kardiometabolicznego, większość interwencji związanych ze stylem życia skupia się na diecie lub aktywności fizycznej, a nie na śnie. Sen można poddać interwencji i może poprawić zdrowie kardiometaboliczne poprzez uzupełniające lub synergistyczne szlaki biologiczne z innymi czynnikami stylu życia. Wykazano, że nierówności w zdrowiu snu odpowiadają za dużą część różnic rasowych i etnicznych w ryzyku kardiometabolicznym. Dlatego kulturowo dostosowane interwencje dotyczące zdrowia snu mogą wyjaśnić skalowalne i zrównoważone kontekstowe podejścia behawioralne w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego i wydłużenia okresu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 30-65 lat
  • Pochodzenie etniczne Latynosów/Latynosów/o/x
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 120 mmHg
  • Nieoptymalny stan snu
  • Brak historii jawnej choroby układu krążenia
  • Brak historii raka

Kryteria wyłączenia:

  • Optymalne zdrowie snu
  • Historia chorób układu krążenia lub raka
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  • Brak zdolności poznawczych do spełnienia wymagań związanych z nauką
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielowymiarowa Interwencja Promocji Zdrowego Snu

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają:

  1. Wieloskładnikową, wielowymiarową interwencję promującą zdrowy sen, która obejmuje raportowanie profilu zdrowia snu, ustalanie celów S.M.A.R.T., coaching zdrowia snu, ustalenie stałego harmonogramu snu, wirtualną edukację dotyczącą higieny snu, samodzielne monitorowanie, spersonalizowaną informację zwrotną i wspierającą odpowiedzialność oraz radzenie sobie ze światłem i hałasem w środowisku snu.
  2. Materiały edukacyjne dotyczące zdrowia układu sercowo-naczyniowego oparte na ramie Life's Essential 8 Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Behawioralne: Wielowymiarowa Interwencja Promocji Zdrowia Snu
Wieloskładnikowa wielowymiarowa interwencja promocji zdrowia snu, która obejmuje wyznaczanie celów, planowanie działań, coaching zdrowia snu i edukację w zakresie higieny snu, ustalony harmonogram snu, samomonitorowanie, spersonalizowaną informację zwrotną i wspierającą odpowiedzialność oraz zajmowanie się światłem i hałasem w środowisku snu.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe materiały edukacyjne American Heart Association Life's Essential 8 dotyczące zdrowia sercowo-naczyniowego, zawierające wyłącznie wytyczne dotyczące zdrowego czasu trwania snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zostanie obliczona i porównana w różnych ramionach randomizacji zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w biurze zmiany od wartości wyjściowej do kontrolnej po 8 tygodniach.
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (utrzymujący się efekt po 24 tygodniach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zostanie obliczona i porównana w różnych ramionach randomizacji zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w biurze zmiany od wartości wyjściowej do kontrolnej po 24 tygodniach.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zostanie obliczona i porównana w różnych ramionach randomizacji zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w biurze zmiany od wartości początkowej do kontrolnej po 8 i 24 tygodniach.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do obserwacji po 8 i 24 tygodniach zostanie obliczona i porównana w ramionach randomizacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała (funty) od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 8 i 24 tygodniach zostanie obliczona i porównana w ramionach randomizacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii (w calach) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego po 8 i 24 tygodniach zostanie obliczona i porównana w ramionach randomizacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Do oceny jakości diety zostanie wykorzystana skala śródziemnomorskiego wzorca odżywiania dla Amerykanów (MEPA), która uwzględnia przestrzeganie wzorców żywieniowych zdrowych dla serca. Wynik MEPA waha się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety. Zmiana wyników MEPA od wartości początkowej do 8 i 24 tygodni zostanie obliczona i porównana w ramionach randomizacji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 24 tygodnie
Akceptowalność wdrożenia
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza. Elementy są adaptacją zatwierdzonego miernika akceptowalności wdrożenia (AIM) i oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność interwencji. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
8 tygodni i 24 tygodnie
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Wykonalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza przy użyciu elementów dostosowanych do zatwierdzonego miernika wykonalności wdrożenia (FIM) i oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wykonalność. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
8 tygodni i 24 tygodnie
Odpowiedniość wdrożenia
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Adekwatność zostanie mierzona za pomocą kwestionariusza. Pozycje są dostosowywane na podstawie zatwierdzonej miary odpowiedniości wdrożenia (IAM) i oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „Całkowicie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą adekwatność. Pozycje są analizowane indywidualnie i nie sumowane w sumie.
8 tygodni i 24 tygodnie
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Wynik NPS i pytania dotyczące satysfakcji z różnych komponentów interwencji.
8 tygodni i 24 tygodnie
Jakościowe informacje zwrotne z wywiadów dotyczące wykonalności i wdrożenia interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Odpowiedzi jakościowe dotyczące satysfakcji, wykonalności, akceptowalności, odpowiedniości i skalowalności będą zbierane od uczestników i personelu
8 tygodni i 24 tygodnie
Change in daytime blood pressure (during wake)
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in mean 24-hour blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in multidimensional sleep health
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness). Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality. Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks. Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Changes in sleep duration
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep regularity
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep efficiency
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep timing
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep alertness
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS). Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10). Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness. Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep satisfaction
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary. Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good). Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in subjective sleep quality
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month. The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties. The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in depression severity
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders. The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity. The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in anxiety severity
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety. The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety. The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived stress
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress. The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived social support
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support. The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items. The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Self-rated health
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks. Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU8937
  • P50MD017341 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj