Stymulacja rdzenia kręgowego i neuropatia obwodowa małych włókien
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Brian Dalm, Ohio State University
Nowatorskie podejście do neuromodulacji w celu leczenia neuropatii małych włókien we wczesnym stadium cukrzycy i pomiaru regeneracji funkcjonalnej
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne.
Uczestnicy włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, z których dwie to grupy terapeutyczne, a trzecia to grupa kontrolna.
Przebieg pomiarów w czasie przed i po leczeniu stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) (w stosownych przypadkach) pozwoli ocenić ból, nasilenie DPN, aktywność nerwów małych włókien i markery zdrowia metabolicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa (PN) jest spowodowana cukrzycą, starzeniem się, chemioterapią i ponad 30 innymi schorzeniami i dotyka ponad 30 milionów pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych.
Cukrzyca jest główną przyczyną neuropatii obwodowej, a u ponad połowy pacjentów chorych na cukrzycę ostatecznie rozwinie się cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN), złożony zestaw objawów obejmujący ból, drętwienie, mrowienie i pieczenie.
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to zatwierdzona interwencja w leczeniu bólu przewlekłego, w tym DPN.
Stymulacja rdzenia kręgowego posiada aprobatę FDA do leczenia bolesnych DPN od 2015 roku.
Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się więcej na temat diagnozowania DPN i leczenia DPN za pomocą SCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Destiny West
- Numer telefonu: 614-366-7822
- E-mail: Destiny.West@osumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Uchechi Okafor
- Numer telefonu: 614.293.4876
- E-mail: Uchechi.Okafor@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Uchechi Okafor
- Numer telefonu: 614-366-3439
- E-mail: Uchechi.Okafor@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Brian Dalm, MD
-
Pod-śledczy:
- Kristy Townsend, PhD
-
Pod-śledczy:
- Magdalena Blaszkiewicz, PhD
-
Pod-śledczy:
- Miriam Freimer, MD
-
Pod-śledczy:
- Bakri Elsheikh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Rozpoznanie obwodowej neuropatii cukrzycowej opornej na leczenie gabapentyną lub pregabaliną i co najmniej 1 inną grupą leków przeciwbólowych
- Diagnostyka bólu opornego na leczenie w przebiegu neuropatii cukrzycowej
- Obecność bólu przez 12 miesięcy
- Wynik natężenia bólu kończyn dolnych ≥4 w wizualnej skali analogowej
- DN4 ≥4
- Zaliczenie przedoperacyjnej oceny neuropsychologicznej (tylko grupa operacyjna)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące, które w opinii chirurga wykluczają pacjenta z interwencji chirurgicznej
- Choroba kręgosłupa z ciężkim zwężeniem kanału kręgowego lub uciskiem rdzenia kręgowego w okolicy proponowanego umieszczenia elektrody stymulatora rdzenia kręgowego
- Koagulopatia, której nie można skorygować
- Nie można odstawić leków rozrzedzających krew
- Poziom hemoglobiny A1c większy niż 10
- Obecność infekcji ogólnoustrojowej
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne zarządzanie medyczne (CMM). Grupa 1
|
|
|
Aktywny komparator: Stymulator rdzenia kręgowego (SCS) natychmiastowa aktywacja. Grupa 2
|
Wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego dzieli się na dwie części.
Pierwsza część polega na umieszczeniu tymczasowych elektrod SCS na tygodniowy okres próbny.
Jeśli uczestnicy pozytywnie zareagują na SCS, wówczas przejdą drugą część i zostanie wszczepione urządzenie
|
|
Aktywny komparator: Stymulator rdzenia kręgowego (SCS) Opóźniona aktywacja. Grupa 3
|
Wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego dzieli się na dwie części.
Pierwsza część polega na umieszczeniu tymczasowych elektrod SCS na tygodniowy okres próbny.
Jeśli uczestnicy pozytywnie zareagują na SCS, wówczas przejdą drugą część i zostanie wszczepione urządzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wartości początkowej
|
zmiana w wizualno-analogowej skali bólu (VAS).
Punkty końcowe VAS wahają się od „całkowitego braku bólu” do „bólu tak silnego, jak to tylko możliwe”.
|
18 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) przy użyciu kwestionariusza diagnostycznego bólu neuropatycznego (DN4)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wartości początkowej
|
Kwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego „Douleur Neuropathique 4” (DN4) jest kwestionariuszem przesiewowym pomagającym w identyfikacji bólu neuropatycznego (NP) w praktyce klinicznej i badaniach.
Jest to kwestionariusz wypełniany przez lekarza, składający się z 10 pozycji. Pierwsze 7 pozycji dotyczących objawów ocenia się w drodze wywiadu z pacjentem, a pozostałe 3 pozycje ocenia się na podstawie badania klinicznego.
Wyniki są sumowane i wynik 4 lub więcej na 10 wskazuje na ból neuropatyczny
|
18 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana jakości życia PROMIS w zależności od poziomu bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wartości początkowej
|
Zmiana w pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29)
|
18 miesięcy po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany objawów neuropatycznych przy użyciu instrumentu Michigan Neuropathy Screening
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wartości początkowej
|
zmiana w narzędziu przesiewowym neuropatii stanu Michigan (MNSI).
Urządzenie MNSI jest przeznaczone do stosowania w warunkach ambulatoryjnych.
MNSI jest podzielony na 2 części.
Pierwsza część składa się z 15 pytań typu „tak/nie” dotyczących czucia w stopach.
Najwyższy wynik to 13, a im wyższy wynik, tym więcej objawów neuropatycznych.
|
18 miesięcy po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Dalm, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0386
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .