Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dojelitowe błonnika w celu poprawy mikroflory

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Czy dystalne dojelitowe podawanie błonnika pozytywnie wpływa na mikroflorę w kończynie dystalnej pacjentów z ileostomią pętlową?

Po chirurgicznym usunięciu chorego jelita pacjenci często wymagają tymczasowego przekierowania treści jelitowej do stomii, aby umożliwić zagojenie przed ponownym złączeniem pozostałego jelita w późniejszym terminie. U niektórych pacjentów mogą wystąpić powikłania w trakcie lub po operacji odwrotnej, co może być spowodowane zmianami w „przyjaznych” bakteriach żyjących w naszych jelitach. Poprzednie badania wykazały, że niefunkcjonujący dalszy odcinek jelita ulega zanikowi tkanek, a „przyjazne” bakterie pomagające w procesie trawienia obumierają. Dane pokazują, że u pacjentów, u których mikroflora jest zmniejszona, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. W pracy zbadano metodę uzupełniania mikroflory przed zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgiczne utworzenie ileostomii pętlowej w celu odwrócenia strumienia kału i umożliwienia gojenia się tkanek, w celu ponownego połączenia jelita około 1 rok później, przeprowadza się u około 9000 pacjentów rocznie w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). U jednego na 4 pacjentów po odwróceniu występują poważne skutki uboczne, takie jak stan zapalny lub brak funkcji, a u 5% pacjentów nie można poddać się odwróceniu, pozostawiając trwałą stomię. Z wcześniejszych danych wynika, że ​​u pacjentów z mniejszą liczbą bakterii w dystalnej części jelita ryzyko powikłań pooperacyjnych jest większe. W pracy zbadano metodę uzupełniania mikroflory przed zabiegiem chirurgicznym. Dane pokazują również, że u pacjentów z mniejszą liczbą bakterii w dystalnej części jelita ryzyko wystąpienia powikłań pooperacyjnych jest większe.

Niniejsze badanie będzie pilotażowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę, czy żywienie dojelitowe u pacjentów „wysokiego ryzyka” zmienia mikroflorę, przed złożeniem wniosku o ukończenie randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu ocenę skuteczności żywienia dojelitowego u pacjentów objętych standardową opieką. Żywienie dojelitowe odbywa się przez rurkę doprowadzającą do uszkodzonej części stomii. Na początku pacjenci otrzymują sól fizjologiczną i przez około 4 tygodnie uzupełniają objętość około 100 ml „Ensure™”, odżywczego koktajlu zawierającego 9 aminokwasów oraz różne witaminy i minerały. Do koktajlu zostanie dodane źródło błonnika, ekstrakt z korzenia cykorii wyprodukowany przez BENEO™, na ostatni tydzień do 10 dni karmienia stomią. Istnieją dowody potwierdzające, że doustne spożycie ekstraktu z korzenia cykorii, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci, sprzyja pozytywnemu wzrostowi mikroflory. Proponujemy uzupełnienie Sure™ maksymalnie 10 g ekstraktu z korzenia cykorii na ostatnie 7-10 dni karmienia stomią i ocenę zmian zarówno w zakresie mikroflory, jak i właściwości histologicznych i biomolekularnych tkanek jelitowych.

Celem tego badania jest zbadanie sposobów zwiększenia liczby przyjaznych bakterii w celu poprawy stanu zdrowia dystalnej, niefunkcjonującej części jelita poprzez dodanie błonnika do suplementu diety podawanego do dystalnej części jelita na około dwa tygodnie przed operacją. Celem jest zmniejszenie ryzyka powikłań i możliwie skrócenie czasu rekonwalescencji po operacji jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba, która została zidentyfikowana w celu karmienia dystalnego (stomią), która jest w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie, aby wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą przejść operację odwrócenia ileostomii lub kolostomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie poddawany ileostomii ani odwróceniu kolostomii.
  • Osoby, które mogą nie zrozumieć odpowiednio wyjaśnień ustnych lub informacji pisemnych podanych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Karmienie stomią
Pacjenci będą przydzielani do karmienia stomijnego przez chirurga jelita grubego, którym opiekują się pielęgniarki stomijne przez około 4 tygodnie karmienia. Przez ostatnie 7-14 dni (minimum 7 dni) karmienia, codziennie przed wkropleniem do stomii należy dodać 10 g rozpuszczalnego błonnika do 100 ml Sure™ (lub równoważnej płynnej paszy odżywczej). Rozpuszczalny błonnik będzie dostarczany w porcjach po 10 g i należy go dodać do nowo otwartej butelki pewność i wstrząsnąć, aby dobrze wymieszać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Mikrobioty
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Sekwencjonowanie 16S rRNA i qPCR, porównanie uszkodzonych i funkcjonalnych kończyn ileostomii.

Analiza biomolekularna tkanek w celu oceny wzrostu i stanu zapalnego, z wykorzystaniem technik histologicznych do ilościowego określenia i identyfikacji mikroflory.

1 miesiąc
Koncentracja populacji komórek układu odpornościowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Populacje komórek odpornościowych zostaną zidentyfikowane i profilowane przy użyciu analizy cytometrii przepływowej i/lub immunohistochemii.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
1 miesiąc
Częstość powikłań klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Obserwacje kliniczne lub powikłania (np. nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit, nadmierne rozdęcie/wzdęcie lub zakażenie rany).

Oprócz informacji dotyczących BMI pacjenta, należy również zapisać płeć, datę utworzenia stomii oraz historię stosowania antybiotyków (nazwa/czas trwania) w czasie zakładania stomii.

1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Inny identyfikator: Health Research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba okrężnicy

Badania kliniczne na Rozpuszczalny błonnik

Subskrybuj