- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288464
Żywienie dojelitowe błonnika w celu poprawy mikroflory
Czy dystalne dojelitowe podawanie błonnika pozytywnie wpływa na mikroflorę w kończynie dystalnej pacjentów z ileostomią pętlową?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczne utworzenie ileostomii pętlowej w celu odwrócenia strumienia kału i umożliwienia gojenia się tkanek, w celu ponownego połączenia jelita około 1 rok później, przeprowadza się u około 9000 pacjentów rocznie w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). U jednego na 4 pacjentów po odwróceniu występują poważne skutki uboczne, takie jak stan zapalny lub brak funkcji, a u 5% pacjentów nie można poddać się odwróceniu, pozostawiając trwałą stomię. Z wcześniejszych danych wynika, że u pacjentów z mniejszą liczbą bakterii w dystalnej części jelita ryzyko powikłań pooperacyjnych jest większe. W pracy zbadano metodę uzupełniania mikroflory przed zabiegiem chirurgicznym. Dane pokazują również, że u pacjentów z mniejszą liczbą bakterii w dystalnej części jelita ryzyko wystąpienia powikłań pooperacyjnych jest większe.
Niniejsze badanie będzie pilotażowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę, czy żywienie dojelitowe u pacjentów „wysokiego ryzyka” zmienia mikroflorę, przed złożeniem wniosku o ukończenie randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu ocenę skuteczności żywienia dojelitowego u pacjentów objętych standardową opieką. Żywienie dojelitowe odbywa się przez rurkę doprowadzającą do uszkodzonej części stomii. Na początku pacjenci otrzymują sól fizjologiczną i przez około 4 tygodnie uzupełniają objętość około 100 ml „Ensure™”, odżywczego koktajlu zawierającego 9 aminokwasów oraz różne witaminy i minerały. Do koktajlu zostanie dodane źródło błonnika, ekstrakt z korzenia cykorii wyprodukowany przez BENEO™, na ostatni tydzień do 10 dni karmienia stomią. Istnieją dowody potwierdzające, że doustne spożycie ekstraktu z korzenia cykorii, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci, sprzyja pozytywnemu wzrostowi mikroflory. Proponujemy uzupełnienie Sure™ maksymalnie 10 g ekstraktu z korzenia cykorii na ostatnie 7-10 dni karmienia stomią i ocenę zmian zarówno w zakresie mikroflory, jak i właściwości histologicznych i biomolekularnych tkanek jelitowych.
Celem tego badania jest zbadanie sposobów zwiększenia liczby przyjaznych bakterii w celu poprawy stanu zdrowia dystalnej, niefunkcjonującej części jelita poprzez dodanie błonnika do suplementu diety podawanego do dystalnej części jelita na około dwa tygodnie przed operacją. Celem jest zmniejszenie ryzyka powikłań i możliwie skrócenie czasu rekonwalescencji po operacji jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kina Bennett
- Numer telefonu: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Kontakt:
- Kina Bennett
- Numer telefonu: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Kontakt:
- Research Access
- E-mail: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Arnab Bhowmick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba, która została zidentyfikowana w celu karmienia dystalnego (stomią), która jest w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie, aby wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą przejść operację odwrócenia ileostomii lub kolostomii.
Kryteria wyłączenia:
- Nie poddawany ileostomii ani odwróceniu kolostomii.
- Osoby, które mogą nie zrozumieć odpowiednio wyjaśnień ustnych lub informacji pisemnych podanych w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Karmienie stomią
|
Pacjenci będą przydzielani do karmienia stomijnego przez chirurga jelita grubego, którym opiekują się pielęgniarki stomijne przez około 4 tygodnie karmienia.
Przez ostatnie 7-14 dni (minimum 7 dni) karmienia, codziennie przed wkropleniem do stomii należy dodać 10 g rozpuszczalnego błonnika do 100 ml Sure™ (lub równoważnej płynnej paszy odżywczej).
Rozpuszczalny błonnik będzie dostarczany w porcjach po 10 g i należy go dodać do nowo otwartej butelki pewność i wstrząsnąć, aby dobrze wymieszać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie Mikrobioty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sekwencjonowanie 16S rRNA i qPCR, porównanie uszkodzonych i funkcjonalnych kończyn ileostomii. Analiza biomolekularna tkanek w celu oceny wzrostu i stanu zapalnego, z wykorzystaniem technik histologicznych do ilościowego określenia i identyfikacji mikroflory. |
1 miesiąc
|
|
Koncentracja populacji komórek układu odpornościowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Populacje komórek odpornościowych zostaną zidentyfikowane i profilowane przy użyciu analizy cytometrii przepływowej i/lub immunohistochemii.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Długość pobytu w szpitalu
|
1 miesiąc
|
|
Częstość powikłań klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obserwacje kliniczne lub powikłania (np. nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit, nadmierne rozdęcie/wzdęcie lub zakażenie rany). Oprócz informacji dotyczących BMI pacjenta, należy również zapisać płeć, datę utworzenia stomii oraz historię stosowania antybiotyków (nazwa/czas trwania) w czasie zakładania stomii. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 315656
- 22/WM/0222 (Inny identyfikator: Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rozpuszczalny błonnik
-
Coloplast A/SZakończonyOwrzodzenie żylne nogiZjednoczone Królestwo
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusZakończonyZapalenie kości i stawówDania
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenNieznany
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Aymes International LimitedAktywny, nie rekrutującyNiedożywienie związane z chorobąZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zespół izolowany klinicznie (CIS)Stany Zjednoczone
-
Hama UniversityZakończonyWada zgryzu, klasa Angle'aRepublika Syryjsko-Arabska
-
Augusta UniversityZakończony
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; West China Hospital; Tongji Hospital; Shenzhen People's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaKamica moczowodowa | Kamica nerkowaChiny