Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki stanu niedokrwiennego u osób z chorobą Parkinsona

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Przewlekły wpływ stanu niedokrwiennego na funkcje motoryczne, funkcje poznawcze i układ odpornościowy u osób z chorobą Parkinsona

Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) to obiecująca terapia, która może naśladować fizjologiczne skutki ćwiczeń fizycznych. IC polega na użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i kalibracji 200 mmHg na kończynie górnej lub dolnej. Zatem w naprzemiennych odstępach co 5 minut następuje niedokrwienie lub reperfuzja, w zależności od tego, czy mankiet jest napompowany czy opróżniony. IC indukuje zmiany w pobudliwości rdzenia kręgowego w odpowiedzi na ostatnie reakcje odruchowe rekrutowanych neuronów ruchowych, zapewniając lepszą kontrolę równowagi u zdrowych młodych ludzi i lepszą zdolność uczenia się u osób starszych. Celem niniejszego badania jest ocena przewlekłego wpływu IC na funkcje motoryczne i poznawcze pacjentów z chorobą Parkinsona. Ponadto badacze ocenią drugorzędne wyniki, takie jak mobilność, jakość życia i odpowiedzi immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną, która powoduje różnorodne objawy motoryczne i pozamotoryczne. Zazwyczaj pacjenci z chorobą Parkinsona cierpią na niepełnosprawność i wtórne powikłania, nawet jeśli choroba jest optymalnie leczona, a wielu pacjentów nadal prowadzi siedzący tryb życia, co z kolei skutkuje wyższym wskaźnikiem śmiertelności i chorób współistniejących. Aktywność fizyczna jest niezbędnym elementem utrzymania codziennych możliwości funkcjonalnych i jakości życia. Jednakże u pacjentów z chorobą Parkinsona występują deficyty motoryczne i pozamotoryczne, które mogą uniemożliwiać lub ograniczać ćwiczenia fizyczne, takie jak bieganie lub ćwiczenia oporowe. Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) to obiecująca terapia, która może naśladować fizjologiczne skutki ćwiczeń fizycznych. IC polega na użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, skalibrowanego w zakresie od 180 do 200 mmHg na kończynie górnej lub dolnej. Zatem w naprzemiennych odstępach co 5 minut następuje niedokrwienie lub reperfuzja, w zależności od tego, czy mankiet jest napompowany czy opróżniony. IC indukuje zmiany w pobudliwości rdzenia kręgowego w odpowiedzi na ostatnie reakcje odruchowe rekrutowanych neuronów ruchowych, zapewniając lepszą kontrolę równowagi u zdrowych młodych ludzi i lepszą zdolność uczenia się u osób starszych. Ostatnio wykazano, że IC poprawia wydajność poznawczą u pacjentów neurologicznych z udarem, niedokrwieniem podkorowym i otępieniem naczyniowym. Nie ma jednak badań oceniających wpływ IC na sprawność motoryczną i poznawczą u pacjentów z chorobą Parkinsona. Celem niniejszego badania jest ocena przewlekłego wpływu IC na sprawność motoryczną i poznawczą pacjentów z PD. Ponadto badacze zamierzają ocenić inne drugorzędne wyniki, takie jak mobilność, jakość życia i odpowiedzi immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PD w wieku 40 lat lub starsi;
  • Diagnoza PD bez skarg poznawczych lub z dolegliwościami, ale bez wpływu na codzienne czynności;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub neuropatią obwodową;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/100mmHg);
  • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 250 mg/dl, retinopatia obwodowa lub cukrzycowa kwasica ketonowa);
  • Niekontrolowana dyslipidemia (chol całkowity > 220 mg/dl);
  • Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne;
  • Warunki zakaźne trwające krócej niż 1 miesiąc;
  • Problemy neurologiczne uniemożliwiające prowadzenie treningów;
  • Historia niedokrwistości, choroby naczyń mózgowych, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • przebyta zakrzepica żył głębokich;
  • palenie < 6 miesięcy;
  • Objawowa choroba obturacyjna tętnic obwodowych;
  • Dysfunkcje poznawcze: Moca < 24.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Urządzenie: Ischemic conditioning group
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Pozorny komparator: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
Urządzenie: Sham group
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
0-260 punktów: Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Maksymalny wynik: 30 punktów; Normalne poznanie: 26-30 punktów; Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI): poniżej 26 punktów
Przed interwencją i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komórkowej i rozpuszczalnej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Krew obwodowa pacjenta będzie pobierana do trzech probówek z EDTA po 5 ml każda przed i po 12 tygodniach stosowania protokołu kondycjonowania niedokrwiennego. Z próbek krwi zostanie pobrane osocze w celu ilościowego oznaczenia rozpuszczalnych mediatorów, a następnie nastąpi izolacja/przechowywanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC lub komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) w celu scharakteryzowania fenotypowego subpopulacji limfocytów T i B, komórek NK, szpiku i monocyty
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Kwantyfikacja ogólnoustrojowych rozpuszczalnych mediatorów
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Początkowo probówki EDTA zawierające krew będą wirowane przez 5 minut przy 400 x gi w temperaturze 20°C w celu oddzielenia osocza. Zebrane osocze zostanie podzielone na porcje do krioprobówek i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia testów. Ilościowe oznaczenie ogólnoustrojowych rozpuszczalnych mediatorów zostanie przeprowadzone przy użyciu zestawu H MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Panel analitów obejmował chemokiny, czynniki wzrostu, cytokiny prozapalne i cytokiny regulatorowe: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymfotoksyna-a, VEGF-A, HIF-1ą. Białka PCR, BNDF i Irisin będą mierzone przy użyciu testów single-plex.
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Pozyskiwanie PBMC i cytometria przepływowa
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Ostatecznie za pomocą cytometru przepływowego BD LSRFortessa™ (BD Biosciences) zostanie zarejestrowanych co najmniej 100 000 zdarzeń.
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Ogólny wynik waha się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy negatywny wpływ choroby Parkinsona na jakość życia pacjenta.
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Termin i gotowe
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu

<10 sekund: Osoby są na ogół w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności, bez pomocy; 10-19 sekund: wskazuje na niezależność w większości codziennych czynności, ale może sugerować niewielkie ograniczenia w poruszaniu się; 20–29 sekund: Sugeruje potrzebę pomocy przy poruszaniu się, szczególnie w przypadku trudniejszych zadań;

≥30 sekund: wskazuje na wysokie ryzyko upadku, a dana osoba prawdopodobnie potrzebuje pomocy przy wielu codziennych zadaniach i może wymagać pomocy w poruszaniu się.
Przed interwencją i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Gollob, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71055423.3.0000.0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj