Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki stanu niedokrwiennego u osób z chorobą Parkinsona

16 października 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Przewlekły wpływ stanu niedokrwiennego na funkcje motoryczne, funkcje poznawcze i układ odpornościowy u osób z chorobą Parkinsona

Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) to obiecująca terapia, która może naśladować fizjologiczne skutki ćwiczeń fizycznych. IC polega na użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i kalibracji 200 mmHg na kończynie górnej lub dolnej. Zatem w naprzemiennych odstępach co 5 minut następuje niedokrwienie lub reperfuzja, w zależności od tego, czy mankiet jest napompowany czy opróżniony. IC indukuje zmiany w pobudliwości rdzenia kręgowego w odpowiedzi na ostatnie reakcje odruchowe rekrutowanych neuronów ruchowych, zapewniając lepszą kontrolę równowagi u zdrowych młodych ludzi i lepszą zdolność uczenia się u osób starszych. Celem niniejszego badania jest ocena przewlekłego wpływu IC na funkcje motoryczne i poznawcze pacjentów z chorobą Parkinsona. Ponadto badacze ocenią drugorzędne wyniki, takie jak mobilność, jakość życia i odpowiedzi immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną, która powoduje różnorodne objawy motoryczne i pozamotoryczne. Zazwyczaj pacjenci z chorobą Parkinsona cierpią na niepełnosprawność i wtórne powikłania, nawet jeśli choroba jest optymalnie leczona, a wielu pacjentów nadal prowadzi siedzący tryb życia, co z kolei skutkuje wyższym wskaźnikiem śmiertelności i chorób współistniejących. Aktywność fizyczna jest niezbędnym elementem utrzymania codziennych możliwości funkcjonalnych i jakości życia. Jednakże u pacjentów z chorobą Parkinsona występują deficyty motoryczne i pozamotoryczne, które mogą uniemożliwiać lub ograniczać ćwiczenia fizyczne, takie jak bieganie lub ćwiczenia oporowe. Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) to obiecująca terapia, która może naśladować fizjologiczne skutki ćwiczeń fizycznych. IC polega na użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, skalibrowanego w zakresie od 180 do 200 mmHg na kończynie górnej lub dolnej. Zatem w naprzemiennych odstępach co 5 minut następuje niedokrwienie lub reperfuzja, w zależności od tego, czy mankiet jest napompowany czy opróżniony. IC indukuje zmiany w pobudliwości rdzenia kręgowego w odpowiedzi na ostatnie reakcje odruchowe rekrutowanych neuronów ruchowych, zapewniając lepszą kontrolę równowagi u zdrowych młodych ludzi i lepszą zdolność uczenia się u osób starszych. Ostatnio wykazano, że IC poprawia wydajność poznawczą u pacjentów neurologicznych z udarem, niedokrwieniem podkorowym i otępieniem naczyniowym. Nie ma jednak badań oceniających wpływ IC na sprawność motoryczną i poznawczą u pacjentów z chorobą Parkinsona. Celem niniejszego badania jest ocena przewlekłego wpływu IC na sprawność motoryczną i poznawczą pacjentów z PD. Ponadto badacze zamierzają ocenić inne drugorzędne wyniki, takie jak mobilność, jakość życia i odpowiedzi immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PD w wieku 40 lat lub starsi;
  • Diagnoza PD bez skarg poznawczych lub z dolegliwościami, ale bez wpływu na codzienne czynności;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub neuropatią obwodową;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/100mmHg);
  • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 250 mg/dl, retinopatia obwodowa lub cukrzycowa kwasica ketonowa);
  • Niekontrolowana dyslipidemia (chol całkowity > 220 mg/dl);
  • Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne;
  • Warunki zakaźne trwające krócej niż 1 miesiąc;
  • Problemy neurologiczne uniemożliwiające prowadzenie treningów;
  • Historia niedokrwistości, choroby naczyń mózgowych, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • przebyta zakrzepica żył głębokich;
  • palenie < 6 miesięcy;
  • Objawowa choroba obturacyjna tętnic obwodowych;
  • Dysfunkcje poznawcze: Moca < 24.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kondycjonowania niedokrwiennego
Terapia będzie wykonywana obustronnie na kończynach górnych. Grupa kondycjonująca niedokrwiennie wykona 4 razy po 8 cykli z 30 sekundami niedokrwienia (80–200 mmHg) i 5 sekundami reperfuzji w każdym cyklu. Cykle niedokrwienia kontrolowane są za pomocą urządzenia (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) W pierwszym cyklu uczestnicy zostaną poddani działaniu ciśnienia od 80 do 150 mmHg. W 3 kolejnych cyklach stosowane będą ciśnienia od 130 do 200 mmHg.
Urządzenie: Grupa kondycjonowania niedokrwiennego
Protokół kondycjonowania niedokrwiennego będzie obejmował okres 12 tygodni (24 sesje) z częstotliwością 2 sesji tygodniowo trwających od 15 do 20 minut każda. Terapia będzie wykonywana obustronnie na kończynach górnych. Grupa kondycjonująca niedokrwiennie wykona 4 razy po 8 cykli z 30 sekundami niedokrwienia (80–200 mmHg) i 5 sekundami reperfuzji w każdym cyklu. Cykle niedokrwienia są kontrolowane za pomocą urządzenia (KAATSU C3 – KAATSU GLOBAL / USA) z dostosowanymi programami niedokrwienia, częściowo ograniczającymi przepływ krwi przez specjalne mankiety ciśnieniowe z wewnętrznie zaworami, zapewniając większy komfort i bezpieczeństwo tym pacjentom, którzy zazwyczaj mają sztywność dotkniętej kończyny i miejscowy ból mięśni. W pierwszym cyklu uczestnicy zostaną poddani działaniu ciśnienia od 80 do 150 mmHg. W 3 kolejnych cyklach stosowane będą ciśnienia od 130 do 200 mmHg.
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Uczestnicy grupy kontrolnej (pozorowanej) wykonają 4 cykle po 5 minut niedokrwienia (30 mmHg) z 4 kolejnymi cyklami reperfuzji (spoczynku) obustronnie w ramionach za pomocą sfigmomanometru (Welch Allyn DS44-11BR Durashock).
Urządzenie: Grupa pozorna
Uczestnicy grupy kontrolnej (Sham) wykonają 4 cykle po 5 minut niedokrwienia (30 mmHg) z 4 kolejnymi cyklami reperfuzji (odpoczynku) obustronnie w ramionach za pomocą sfigmomanometru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
0-260 punktów: Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Maksymalny wynik: 30 punktów; Normalne poznanie: 26-30 punktów; Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI): poniżej 26 punktów
Przed interwencją i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komórkowej i rozpuszczalnej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Krew obwodowa pacjenta będzie pobierana do trzech probówek z EDTA po 5 ml każda przed i po 12 tygodniach stosowania protokołu kondycjonowania niedokrwiennego. Z próbek krwi zostanie pobrane osocze w celu ilościowego oznaczenia rozpuszczalnych mediatorów, a następnie nastąpi izolacja/przechowywanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC lub komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) w celu scharakteryzowania fenotypowego subpopulacji limfocytów T i B, komórek NK, szpiku i monocyty
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Kwantyfikacja ogólnoustrojowych rozpuszczalnych mediatorów
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Początkowo probówki EDTA zawierające krew będą wirowane przez 5 minut przy 400 x gi w temperaturze 20°C w celu oddzielenia osocza. Zebrane osocze zostanie podzielone na porcje do krioprobówek i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia testów. Ilościowe oznaczenie ogólnoustrojowych rozpuszczalnych mediatorów zostanie przeprowadzone przy użyciu zestawu H MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Panel analitów obejmował chemokiny, czynniki wzrostu, cytokiny prozapalne i cytokiny regulatorowe: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymfotoksyna-a, VEGF-A, HIF-1ą. Białka PCR, BNDF i Irisin będą mierzone przy użyciu testów single-plex.
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Pozyskiwanie PBMC i cytometria przepływowa
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Ostatecznie za pomocą cytometru przepływowego BD LSRFortessa™ (BD Biosciences) zostanie zarejestrowanych co najmniej 100 000 zdarzeń.
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Ogólny wynik waha się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy negatywny wpływ choroby Parkinsona na jakość życia pacjenta.
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Termin i gotowe
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu

<10 sekund: Osoby są na ogół w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności, bez pomocy; 10-19 sekund: wskazuje na niezależność w większości codziennych czynności, ale może sugerować niewielkie ograniczenia w poruszaniu się; 20–29 sekund: Sugeruje potrzebę pomocy przy poruszaniu się, szczególnie w przypadku trudniejszych zadań;

≥30 sekund: wskazuje na wysokie ryzyko upadku, a dana osoba prawdopodobnie potrzebuje pomocy przy wielu codziennych zadaniach i może wymagać pomocy w poruszaniu się.
Przed interwencją i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Unifesp Escola Paulista de Medicina

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71055423.3.0000.0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Grupa kondycjonowania niedokrwiennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj