Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek LP-005 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
2. Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg, kobiety o masie ciała ≥45 kg i BMI od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie).
3. Szczepienie: Skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom, serogrup A, C, W, Y (MPV-ACYW), skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom i szczepionka przeciwko Streptococcus pneumoniae powinny zostać podane co najmniej 14 dni przed randomizacją.
4. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki lub kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub większej liczby niefarmaceutycznych metod antykoncepcji (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, wkładki domaciczne, podwiązanie partnera itp.) w okresie próbnym i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz nie nie planuje oddawania nasienia ani komórek jajowych.
5. Badani w pełni rozumieją cel, charakter, metodę i możliwe działania niepożądane eksperymentu, dobrowolnie uczestniczą w eksperymencie i podpisują świadomą zgodę.
6. Badani potrafili dobrze porozumieć się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z obniżoną odpornością lub cierpiący na jedną z następujących chorób podstawowych: anatomiczny brak śledziony (w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); wrodzone niedobory składników dopełniacza (składnik dopełniacza 3 i składnik dopełniacza 4).
2. Jakakolwiek historia rzeżączki Neisseria, zakażenia zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i zespołu Guillain-Barré.
3. Przeciwwskazania do szczepienia przeciwko meningokokom (wcześniejsza historia choroby, np. epilepsja lub inne zaburzenia mózgu).
4. Obecność lub podejrzenie aktywnej infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub pasożytniczej, w tym opryszczki, półpaśca lub opryszczki, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Historia niewyjaśnionych nawracających infekcji lub stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 90 dni przed dawkowaniem.
6. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, wyleczony przez ponad 3 lata.
7. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV (HIV-Ab), dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), dodatni wynik testu na obecność wirusa helisy kiły.
8. Udział w badaniu klinicznym dowolnego innego leku w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub w ciągu 5 okresów półtrwania innych leków objętych badaniem klinicznym (wybierając dłuższy okres).
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone ciążą.
10. Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.