Wpływ techniki ultradźwiękowej w czasie rzeczywistym na skuteczność i bezpieczeństwo analgezji porodu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zongxun Lin, Master
- Numer telefonu: +8613763820916
- E-mail: 13763820916@189.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I lub II;
- Pojedyncza zdrowa ciąża;
- Głowa pokazana jako pierwsza;
- 37 do 41 tygodni;
- Proces porodowy jest aktywny, a szyjka macicy rozszerza się < 5 cm;
- Wymagaj znieczulenia zewnątrzoponowego;
- Zgłoś chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ciążowych, takich jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa;
- Przeciwwskazania do analgezji dordzeniowej: 1) Choroby ośrodkowego układu nerwowego. 2) Zakażenie lub posocznica w miejscu nakłucia. 3) Zaburzenia krzepnięcia;
- Znane przypadki wad rozwojowych płodu lub zwiększonego ryzyka cięcia cesarskiego, np. pęknięcie macicy w wywiadzie;
- Osoby z historią chorób psychicznych, histerii, epilepsji itp., które nie mogą współpracować.
- Pacjenci z długotrwałym stosowaniem opioidów, steroidów i przewlekłym bólem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwiękowe wskazówki w czasie rzeczywistym w połączeniu z grupą Dural Puncture Epidural Group
Wskazówki ultradźwiękowe w czasie rzeczywistym w połączeniu z nakłuciem zewnątrzoponowym opony twardej Może poprawić kliniczny efekt analgezji porodu.
|
Ultradźwiękowa technologia prowadzenia w czasie rzeczywistym ma ogromne zalety w porównaniu z tradycyjną technologią eksploracji na ślepo pod względem dokładności, wskaźnika powodzenia i redukcji uszkodzeń nakłuciowych w pozycjonowaniu przestrzeni międzykręgowej poprzez wizualizację operacyjną, znacznie poprawiając skuteczność i bezpieczeństwo blokady kręgosłupa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa nakłucia opony twardej
Nakłucie opony twardej, zewnątrzoponowe jest klinicznym ulepszeniem kombinowanego znieczulenia zewnątrzoponowego i jest szeroko stosowane u matek.
Etap realizacji polega na dokończeniu nakłucia zewnątrzoponowego, czasowym nie zakładaniu rurki, nakłuciu opony twardej igłą do znieczulenia podpajęczynówkowego, ale nie wstrzykiwaniu leków bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej, a następnie pozostawieniu cewnika zewnątrzoponowego do podania zgodnie z blokadą zewnątrzoponową .
|
Nakłucie opony twardej, zewnątrzoponowe jest klinicznym ulepszeniem kombinowanego znieczulenia zewnątrzoponowego i jest szeroko stosowane u matek.
Etap realizacji polega na dokończeniu nakłucia zewnątrzoponowego, czasowym nie zakładaniu rurki, nakłuciu opony twardej igłą do znieczulenia podpajęczynówkowego, ale nie wstrzykiwaniu leków bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej, a następnie pozostawieniu cewnika zewnątrzoponowego do podania zgodnie z blokadą zewnątrzoponową .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite endpoint of labor analgesia outcome
Ramy czasowe: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned. Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2. Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications. Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm. Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention). |
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to analgesia onset
Ramy czasowe: Within 30 minutes after initial drug administration.
|
Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
|
Within 30 minutes after initial drug administration.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score
Ramy czasowe: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Ramy czasowe: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Local anesthetic consumption
Ramy czasowe: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Sensory blockade level
Ramy czasowe: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of asymmetric block
Ramy czasowe: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Ramy czasowe: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Number of Participants with Physician Interventions
Ramy czasowe: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Modified Bromage score
Ramy czasowe: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Side effects of labor analgesia
Ramy czasowe: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
|
Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
|
From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
|
|
Cesarean delivery rate and indications
Ramy czasowe: At delivery.
|
Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
|
At delivery.
|
|
Mean uterine contraction frequency
Ramy czasowe: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: contractions per 10 minutes
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Mean single uterine contraction duration
Ramy czasowe: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: seconds.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of uterine hypertonia
Ramy czasowe: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Defined as a single contraction lasting > 2 min.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of uterine tachysystole
Ramy czasowe: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Defined as > 5 contractions per 10 min.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Duration of each stage of labor
Ramy czasowe: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
|
Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
|
From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
|
|
Maternal body temperature
Ramy czasowe: Pre-analgesia and at delivery.
|
Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
|
Pre-analgesia and at delivery.
|
|
NICHD fetal heart rate tracing classification
Ramy czasowe: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal).
A higher category indicates a less reassuring fetal status.
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
NICHD category progression rate
Ramy czasowe: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
|
From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate
Ramy czasowe: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate decelerations
Ramy czasowe: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate variability
Ramy czasowe: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Neonatal Apgar scores
Ramy czasowe: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
|
Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth.
The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition.
The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
|
At 1, 5, and 10 minutes after birth.
|
|
Post-delivery hs-CRP level
Ramy czasowe: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: mg/L.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
|
Post-delivery IL-6 level
Ramy czasowe: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: pg/mL.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
|
Post-delivery cortisol level
Ramy czasowe: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: nmol/L.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrasound Real-time Guidance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .