El efecto de la técnica de guía por ultrasonido en tiempo real sobre la eficacia y seguridad de la analgesia del parto
28 de julio de 2026 actualizado por: Zongxun Lin
La tecnología de guía por ultrasonido en tiempo real tiene grandes ventajas sobre la tecnología de exploración ciega tradicional en términos de precisión, tasa de éxito y reducción del daño por punción en el posicionamiento del espacio intervertebral a través de la visualización operativa, lo que mejora en gran medida la eficacia y seguridad del bloqueo espinal.
En la actualidad, la ecografía Doppler rara vez se utiliza para el bloqueo espinal, especialmente para la tecnología de guía ecográfica en tiempo real, que no se ha aplicado ampliamente en la práctica clínica debido a sus altos requisitos de equipo, la falta de planes de punción maduros, la operación compleja y la alta curva de aprendizaje. .
Si se puede desarrollar un diagnóstico integral y un plan de tratamiento, mejorará enormemente la experiencia del parto de las madres.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exploración ciega tradicional de la punción del canal espinal tiene muchas limitaciones, lo que a menudo obliga a cambiar los métodos de anestesia debido a múltiples fracasos de la punción.
Sin embargo, la aplicación de tecnología de guía ecográfica en tiempo real en la punción del canal espinal puede resolver por completo esta dificultad clínica.
La punción epidural con abordaje paramediano en tiempo real guiada por ultrasonido para analgesia del parto es un nuevo tipo de tecnología de analgesia del parto, y aún no se han establecido sus estándares operativos específicos y rutinas de diagnóstico y tratamiento, incluida la selección de la ruta de punción, el modelo de aguja de punción, distancia entre el orificio de punción y el punto de inyección epidural, tipo de fármaco, dosis, solubilidad, volumen y otros parámetros, todos los cuales tienen un gran espacio de investigación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
212
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zongxun Lin, Master
- Número de teléfono: +8613763820916
- Correo electrónico: 13763820916@189.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase I o II;
- Embarazo único sano;
- La cabeza asomada primero;
- 37 a 41 semanas;
- El proceso de parto es activo y el cuello uterino se dilata <5 cm;
- Requiere analgesia epidural del parto;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades del embarazo, como hipertensión del embarazo, preeclampsia, diabetes del embarazo;
- Contraindicaciones de la analgesia intraespinal: 1) Enfermedades del sistema nervioso central. 2) Infección o septicemia en el lugar de la punción. 3) disfunción de la coagulación;
- Casos conocidos de malformación fetal o mayor riesgo de cesárea, como antecedentes de rotura uterina;
- Personas con antecedentes de enfermedad mental, histeria, epilepsia, etc. que no puedan cooperar.
- Pacientes con uso prolongado de opioides, esteroides y dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía por ultrasonido en tiempo real combinada con grupo epidural de punción dural
La guía ecográfica en tiempo real combinada con la punción dural epidural puede mejorar el efecto clínico de la analgesia del parto.
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La tecnología de guía por ultrasonido en tiempo real tiene grandes ventajas sobre la tecnología de exploración ciega tradicional en términos de precisión, tasa de éxito y reducción del daño por punción en el posicionamiento del espacio intervertebral a través de la visualización operativa, lo que mejora en gran medida la eficacia y seguridad del bloqueo espinal.
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Comparador activo: Grupo epidural de punción dural
La punción dural epidural es una mejora clínica de la combinación espinal-epidural y se usa ampliamente en maternidad.
El paso de implementación es completar la punción epidural, no colocar temporalmente un tubo, perforar la duramadre con una aguja de anestesia subaracnoidea, pero no inyectar medicamentos directamente en el espacio subaracnoideo, y luego dejar un catéter epidural para su administración según el bloqueo epidural. .
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La punción dural epidural es una mejora clínica de la combinación espinal-epidural y se usa ampliamente en maternidad.
El paso de implementación es completar la punción epidural, no colocar temporalmente un tubo, perforar la duramadre con una aguja de anestesia subaracnoidea, pero no inyectar medicamentos directamente en el espacio subaracnoideo, y luego dejar un catéter epidural para su administración según el bloqueo epidural. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composite endpoint of labor analgesia outcome
Periodo de tiempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned. Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2. Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications. Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm. Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention). |
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to analgesia onset
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after initial drug administration.
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Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
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Within 30 minutes after initial drug administration.
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Visual Analogue Scale (VAS) score
Periodo de tiempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Periodo de tiempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Local anesthetic consumption
Periodo de tiempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade level
Periodo de tiempo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Incidence of asymmetric block
Periodo de tiempo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Periodo de tiempo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Number of Participants with Physician Interventions
Periodo de tiempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Modified Bromage score
Periodo de tiempo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Side effects of labor analgesia
Periodo de tiempo: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
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Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
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From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
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Cesarean delivery rate and indications
Periodo de tiempo: At delivery.
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Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
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At delivery.
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Mean uterine contraction frequency
Periodo de tiempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: contractions per 10 minutes
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Mean single uterine contraction duration
Periodo de tiempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: seconds.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Incidence of uterine hypertonia
Periodo de tiempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Defined as a single contraction lasting > 2 min.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Incidence of uterine tachysystole
Periodo de tiempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Defined as > 5 contractions per 10 min.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Duration of each stage of labor
Periodo de tiempo: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
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Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
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From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
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Maternal body temperature
Periodo de tiempo: Pre-analgesia and at delivery.
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Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
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Pre-analgesia and at delivery.
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NICHD fetal heart rate tracing classification
Periodo de tiempo: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal).
A higher category indicates a less reassuring fetal status.
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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NICHD category progression rate
Periodo de tiempo: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
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From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate
Periodo de tiempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate decelerations
Periodo de tiempo: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate variability
Periodo de tiempo: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Neonatal Apgar scores
Periodo de tiempo: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
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Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth.
The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition.
The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
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At 1, 5, and 10 minutes after birth.
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Post-delivery hs-CRP level
Periodo de tiempo: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: mg/L.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery IL-6 level
Periodo de tiempo: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: pg/mL.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery cortisol level
Periodo de tiempo: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: nmol/L.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ultrasound Real-time Guidance
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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