- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06302595
Biopsja prostaty pod kontrolą MRI
Biopsja prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone podczas rutynowej biopsji prostaty pod kontrolą MR. Poniższy protokół jest zgodny z przebiegiem rutynowej procedury, z tą różnicą, że zamiast konwencjonalnego szablonu prowadzącego igłę używana jest ramka uchwytu igły. Lekarze prowadzący zdecydowali, że w obecnym stanie uczestnika konieczna jest biopsja prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu badawczym, zabieg zostanie przeprowadzony na skanerze MR z ramką uchwytu igły badawczej.
Przed biopsją prostaty pod kontrolą MR pacjentka miała już wykonany standardowy kliniczny rezonans magnetyczny prostaty, którego obrazy zostaną wykorzystane podczas zabiegu.
Procedura biopsji prostaty pod kontrolą MR może wymagać monitorowanego znieczulenia lub sedacji. Przed zabiegiem biopsji uczestnik spotka się z lekarzem prowadzącym badanie. Lekarz prowadzący badanie podejmie decyzję o rodzaju monitorowanego znieczulenia lub sedacji, którą należy zastosować, w porozumieniu z uczestnikiem.
Podczas badania w systemie MRI uczestnik będzie leżał nieruchomo wewnątrz suwnicy systemu. Czasami maszyna wydaje głośny dźwięk, jakby uderzano w nią młotkiem z zewnątrz. Dostępne są zatyczki do uszu, które redukują poziom dźwięku.
Kiedy uczestnik znajduje się w magnesie, pod znieczuleniem, lekarz prowadzący badanie wykona biopsję. W tym celu lekarz prowadzący badanie użyje ramki z uchwytem igły, która wskaże nam, gdzie umieścić igłę, ustawiając ją w odpowiednim miejscu na zewnątrz skóry lub ściany odbytu.
Podobnie jak w przypadku rutynowej procedury, biopsja wykonywana jest za pomocą igły wprowadzanej przez lekarza przez skórę pod moszną pacjenta. Położenie igły potwierdza się poprzez uzyskanie obrazu MR (obraz potwierdzający). Za każdym razem pobiera się kilka biopsji z obu stron gruczołu oraz z miejsc, w których na obrazach MR widoczne są cienie lub nieprawidłowe obszary. Próbka może obejmować od 6 do 15 lokalizacji. Ponieważ lokalizacja igły jest zawsze potwierdzana na obrazie potwierdzającym, podobnie jak w przypadku rutynowej procedury, użycie ramki uchwytu igły nie zakłóca pobierania próbek z nieprawidłowych obszarów wskazanych w badaniu MR. Uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 1,5 godziny, czyli tyle czasu zajmie wykonanie biopsji. Po zabiegu badacz przejrzy obrazy potwierdzające, aby ocenić dokładność umieszczenia igły, chociaż nie zmieni to wyniku zdrowotnego (np. zmian patologicznych).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kemal Tuncali, MD
- Numer telefonu: (617) 732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Kemal Tuncali, MD
- Numer telefonu: 617-732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Albo nieprawidłowy poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy (> 4 ng/ml), albo wyczuwalny guzek w prostacie w badaniu palpacyjnym przez odbyt, albo podejrzana zmiana w rezonansie magnetycznym prostaty.
- Diagnostyka MRI gruczołu krokowego.
- Wiek > 30 lat
- Podpisana świadoma zgoda.
- Brak przeciwwskazań do badania MRI, czyli brak rozrusznika serca.
- Brak niedawnej lub trwającej aktywnej choroby niedokrwiennej serca.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego – rozrusznik serca, implanty ucha wewnętrznego, zaciski do tętniaka wewnątrzczaszkowego niekompatybilne z MR.
- Niedawna lub trwająca aktywna choroba niedokrwienna serca, taka jak niedawna lub trwająca dławica piersiowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja prostaty pod kontrolą MRI
Uczestnicy poddani biopsji pod kontrolą MRI i ramką z igłą.
|
Ramka do mocowania igły będzie używana podczas rutynowej procedury biopsji prostaty pod kontrolą MRI, podczas której pobierane są próbki tkanek z każdego podejrzanego obszaru znalezionego w badaniu MRI przy użyciu igły do biopsji rdzeniowej warunkowanej rezonansem magnetycznym.
W ramach tej rutynowej procedury pobieranie próbek tkanek odbywa się na suwnicy MRI, a do lokalizacji obszarów wykorzystuje się śródzabiegowy obraz MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność umieszczenia igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu biopsji prostaty pod kontrolą MRI
|
Liczba niepowodzeń biopsji (definiowana jako liczba wkłuć igieł, które nie trafiają w strefę docelową określoną w badaniu MRI).
|
Podczas zabiegu biopsji prostaty pod kontrolą MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podejrzenie raka prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone