Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty pod kontrolą MRI

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kemal Tuncali, M.D., Brigham and Women's Hospital

Biopsja prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Celem tego badania jest ocena wykonalności biopsji prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) przy użyciu ramki z igłą. Ramka ta służy do ułatwienia pozycjonowania igły używanej do biopsji. Wykonalność tego badania definiuje się jako to, czy rama uchwytu igły umożliwia dokładne pobieranie próbek tkanki z podejrzanego obszaru prostaty znalezionego na obrazie MR. Jeżeli tak, biopsję można bezpiecznie przeprowadzić w ramach procedury klinicznej, korzystając z ramy uchwytu igły. Badanie zostanie przeprowadzone podczas rutynowej biopsji prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego z użyciem eksperymentalnej ramy uchwytu igły zamiast konwencjonalnego szablonu prowadzącego igłę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone podczas rutynowej biopsji prostaty pod kontrolą MR. Poniższy protokół jest zgodny z przebiegiem rutynowej procedury, z tą różnicą, że zamiast konwencjonalnego szablonu prowadzącego igłę używana jest ramka uchwytu igły. Lekarze prowadzący zdecydowali, że w obecnym stanie uczestnika konieczna jest biopsja prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu badawczym, zabieg zostanie przeprowadzony na skanerze MR z ramką uchwytu igły badawczej.

Przed biopsją prostaty pod kontrolą MR pacjentka miała już wykonany standardowy kliniczny rezonans magnetyczny prostaty, którego obrazy zostaną wykorzystane podczas zabiegu.

Procedura biopsji prostaty pod kontrolą MR może wymagać monitorowanego znieczulenia lub sedacji. Przed zabiegiem biopsji uczestnik spotka się z lekarzem prowadzącym badanie. Lekarz prowadzący badanie podejmie decyzję o rodzaju monitorowanego znieczulenia lub sedacji, którą należy zastosować, w porozumieniu z uczestnikiem.

Podczas badania w systemie MRI uczestnik będzie leżał nieruchomo wewnątrz suwnicy systemu. Czasami maszyna wydaje głośny dźwięk, jakby uderzano w nią młotkiem z zewnątrz. Dostępne są zatyczki do uszu, które redukują poziom dźwięku.

Kiedy uczestnik znajduje się w magnesie, pod znieczuleniem, lekarz prowadzący badanie wykona biopsję. W tym celu lekarz prowadzący badanie użyje ramki z uchwytem igły, która wskaże nam, gdzie umieścić igłę, ustawiając ją w odpowiednim miejscu na zewnątrz skóry lub ściany odbytu.

Podobnie jak w przypadku rutynowej procedury, biopsja wykonywana jest za pomocą igły wprowadzanej przez lekarza przez skórę pod moszną pacjenta. Położenie igły potwierdza się poprzez uzyskanie obrazu MR (obraz potwierdzający). Za każdym razem pobiera się kilka biopsji z obu stron gruczołu oraz z miejsc, w których na obrazach MR widoczne są cienie lub nieprawidłowe obszary. Próbka może obejmować od 6 do 15 lokalizacji. Ponieważ lokalizacja igły jest zawsze potwierdzana na obrazie potwierdzającym, podobnie jak w przypadku rutynowej procedury, użycie ramki uchwytu igły nie zakłóca pobierania próbek z nieprawidłowych obszarów wskazanych w badaniu MR. Uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 1,5 godziny, czyli tyle czasu zajmie wykonanie biopsji. Po zabiegu badacz przejrzy obrazy potwierdzające, aby ocenić dokładność umieszczenia igły, chociaż nie zmieni to wyniku zdrowotnego (np. zmian patologicznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albo nieprawidłowy poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy (> 4 ng/ml), albo wyczuwalny guzek w prostacie w badaniu palpacyjnym przez odbyt, albo podejrzana zmiana w rezonansie magnetycznym prostaty.
  • Diagnostyka MRI gruczołu krokowego.
  • Wiek > 30 lat
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI, czyli brak rozrusznika serca.
  • Brak niedawnej lub trwającej aktywnej choroby niedokrwiennej serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego – rozrusznik serca, implanty ucha wewnętrznego, zaciski do tętniaka wewnątrzczaszkowego niekompatybilne z MR.
  • Niedawna lub trwająca aktywna choroba niedokrwienna serca, taka jak niedawna lub trwająca dławica piersiowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja prostaty pod kontrolą MRI
Uczestnicy poddani biopsji pod kontrolą MRI i ramką z igłą.
Ramka do mocowania igły będzie używana podczas rutynowej procedury biopsji prostaty pod kontrolą MRI, podczas której pobierane są próbki tkanek z każdego podejrzanego obszaru znalezionego w badaniu MRI przy użyciu igły do ​​biopsji rdzeniowej warunkowanej rezonansem magnetycznym. W ramach tej rutynowej procedury pobieranie próbek tkanek odbywa się na suwnicy MRI, a do lokalizacji obszarów wykorzystuje się śródzabiegowy obraz MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność umieszczenia igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu biopsji prostaty pod kontrolą MRI
Liczba niepowodzeń biopsji (definiowana jako liczba wkłuć igieł, które nie trafiają w strefę docelową określoną w badaniu MRI).
Podczas zabiegu biopsji prostaty pod kontrolą MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejrzenie raka prostaty

Subskrybuj