Przezskórne czujniki do wykrywania obrzęku chłonnego związanego z nowotworem, badanie projektu Limb Rescue
4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Projekt Limb Rescue: badanie pilotażowe oceniające przydatność czujników przezskórnych do wykrywania obrzęku limfatycznego związanego z nowotworem
W tym badaniu klinicznym sprawdzana jest skuteczność nowych czujników samoprzylepnych, które przykleja się do skóry (przezskórnie), w wykrywaniu długotrwałego obrzęku ramion (obrzęku limfatycznego) związanego z nowotworem.
Dla wielu pacjentów obrzęk limfatyczny jest bolesny, nieestetyczny i osłabiający.
Wczesne objawy obrzęku limfatycznego są trudne do zauważenia i czasami diagnozuje się go jedynie na podstawie sprzętu szpitalnego w większych ośrodkach.
Wczesne leczenie obrzęku limfatycznego jest zwykle skuteczniejsze niż leczenie na późniejszych etapach.
Czujniki adhezyjne zastosowane w tym badaniu wykorzystują techniki zwane fotopletyzmografią (PPG) i bioimpedancją (BI).
PPG to technika optyczna, którą można zastosować do wykrywania zmian objętości krwi w tkankach.
BI ocenia reakcję tkanki na przyłożony z zewnątrz prąd elektryczny.
Badanie to może pomóc naukowcom w odróżnieniu uczestników z obrzękiem limfatycznym od uczestników bez obrzęku limfatycznego oraz opracować sposób umożliwiający pacjentom sprawdzanie obrzęku limfatycznego w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Opisać unikalny podpis, wykorzystując kombinację fotopletyzmografii i bioimpedancji, który odróżnia uczestników z obrzękiem limfatycznym od uczestników bez obrzęku limfatycznego w spoczynku.
CELE DODATKOWE:
I. W przypadku uczestników z obrzękiem limfatycznym opisz unikalny podpis, wykorzystując kombinację fotopletyzmografii i bioimpedancji, która odróżnia ramię dotknięte chorobą od ramienia zdrowego.
II. Tolerancja czujników przezskórnych podczas sesji gromadzenia danych uczestnika.
III. Użyj kombinacji fotopletyzmografii i bioimpedancji, aby zidentyfikować prawdopodobne punkty odcięcia w przypadku obrzęku limfatycznego u uczestników z obrzękiem limfatycznym.
ZARYS:
Uczestnicy przechodzą BI i noszą czujniki przypominające zegarek oraz poddawani PPG w spoczynku i podczas aktywności (pedałowanie na rowerze stacjonarnym) podczas nauki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KOHORT A: Zdrowi uczestnicy
- KOHORT B: Uczestnicy z istniejącym wcześniej obrzękiem limfatycznym
- KOHORT B: Historia leczenia nowotworu metodą chirurgiczną lub radioterapią obejmującą obszar pachowy
- KOHORT B: Jednostronny obrzęk kończyny górnej wymagający terapii uciskowej lub pneumatycznej lub różnica w obwodzie ramienia po stronie przeciwnej wynosząca >= 2 cm
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni zostaną pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym lub trwającym leczeniem przeciwnowotworowym, chociaż uwzględnione zostaną pacjentki z rakiem piersi aktualnie stosujące monoterapię hormonalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (BI, PPG)
Uczestnicy przechodzą BIA i noszą czujniki przypominające zegarek oraz poddawani PPG w spoczynku i podczas aktywności (pedałowanie na rowerze stacjonarnym) podczas nauki.
|
Studia pomocnicze
Przejdź BI
Inne nazwy:
Pedałuj na rowerze stacjonarnym
Inne nazwy:
Poddaj się PPG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unikalna sygnatura opisująca fotopletyzmografię i bioimpedancję w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Oceniany będzie w następujących grupach: (1) zdrowe ramię dominujące, (2) ramię zdrowe recesywne, (3) ramię normalne z obrzękiem limfatycznym i (4) ramię dotknięte obrzękiem limfatycznym.
Na podstawie amplitudy w czasie dla każdego uczestnika, zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności, zostanie opracowana pojedyncza ciągła wartość.
Pomiary te zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej (średnie, odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy międzykwartylowe).
|
Do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Ocenić za pomocą kwestionariusza Lymph-Q.
Zostaną podsumowane według kohort i porównane między kohortami przy użyciu metod opisanych powyżej dla zmiennych ciągłych i albo testu Chi-kwadrat, albo dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 2 godzin
|
|
Tolerancja czujników
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Ocenić za pomocą kwestionariusza tolerancji.
Zostaną podsumowane według kohort i porównane między kohortami przy użyciu metod opisanych powyżej dla zmiennych ciągłych i albo testu Chi-kwadrat, albo dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 2 godzin
|
|
Prawdopodobna klasyfikacja obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Zbada charakterystykę operatora odbiornika, korzystając z danych z grup 3 i 4. Obliczona zostanie czułość, swoistość i pole pod tą krzywą, jednakże będą one traktowane jako wstępne.
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby limfatyczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Obrzęk limfatyczny
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Ćwiczenia
- Terapia ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-21287
- NCI-2023-03077 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .