Okulary z filtrem zapobiegające tłumieniu melatoniny wywołanej światłem – cel 1
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Okulary z filtrem zapobiegające tłumieniu melatoniny wywołanej światłem przy jednoczesnym zachowaniu sprawności wzroku i czujności u pielęgniarek pracujących na nocną zmianę – Cel 1
Celem tego badania jest określenie względnej skuteczności jednoocznej i obuocznej ekspozycji na światło, z lub bez selektywnego filtrowania blokującego kolor niebieski, na nocną supresję melatoniny, subiektywną senność i wydajność wzrokową pracowników nocnej zmiany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu sześciu 5-godzinnych nocy badawczych 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 6 warunków badania, 1) obuoczna kontrola przy słabym świetle, bez filtra, (2) jednooczna kontrola przy słabym świetle (jedno oko przykryte), (3) lornetka bez filtra , (4) jednooczny bez filtra (oko niedominujące zasłonięte), (5) binokularny z filtrem (przefiltrowane w obu oczach), (6) jednooczny z filtrem (oko niedominujące przefiltrowane, drugie niefiltrowane).
Próbki śliny będą pobierane co 30 minut w celu sprawdzenia poziomu melatoniny.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie subiektywnej senności, a sprawność wzroku zostanie oceniona.
Noce nauki będą oddzielone tygodniem, a każdy uczestnik będzie losowo przydzielany do jednego z sześciu warunków badania każdej nocy.
Wszyscy uczestnicy zobaczą wszystkie warunki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Menands, New York, Stany Zjednoczone, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Depresja sezonowa
- Cukrzyca
- Wysokie ciśnienie krwi
- Historia raka
- Utrudniająca zaćma
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Retinopatia cukrzycowa
- Jaskra
- Stosowanie suplementów melatoniny
- Stosowanie beta-blokerów
- Stosowanie leków nasennych
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monokular bez filtra
Monokular bez filtra z zamkniętym okiem niedominującym.
|
W przypadku lornetki bez filtra badani będą nosić przezroczyste oprawki okularów bez mocy optycznej.
Niefiltrowane widzenie jednooczne będzie zapewniane przez nieprzezroczystą przepaskę na oko zasłaniającą oko niedominujące.
|
|
Eksperymentalny: Lornetka z filtrem
Lornetka z filtrem, filtrowana w obu oczach.
|
Filtrowane warunki widzenia obuocznego będą zapewniane przez oprawki okularów z pomarańczowym filtrem blokującym na niebiesko, eliminującym całe promieniowanie optyczne dla długości fal krótszych niż 540 nm.
W przypadku jednoocznego efektu z filtrem, filtrem blokującym kolor niebieski zostanie zabarwiona wyłącznie soczewka oprawki okularów oka niedominującego.
|
|
Eksperymentalny: Filtrowany monokular
Monokular z filtrem, w którym oko niedominujące jest filtrowane, a drugie niefiltrowane.
|
Filtrowane warunki widzenia obuocznego będą zapewniane przez oprawki okularów z pomarańczowym filtrem blokującym na niebiesko, eliminującym całe promieniowanie optyczne dla długości fal krótszych niż 540 nm.
W przypadku jednoocznego efektu z filtrem, filtrem blokującym kolor niebieski zostanie zabarwiona wyłącznie soczewka oprawki okularów oka niedominującego.
|
|
Eksperymentalny: Lornetka bez filtra
Lornetka bez filtra – żadne oko nie będzie filtrowane.
|
W przypadku lornetki bez filtra badani będą nosić przezroczyste oprawki okularów bez mocy optycznej.
Niefiltrowane widzenie jednooczne będzie zapewniane przez nieprzezroczystą przepaskę na oko zasłaniającą oko niedominujące.
|
|
Komparator placebo: Kontrola przyciemnionego światła
Przyćmione światło, bez filtrów.
|
Przyćmione światła bez filtrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy melatoniny AUC
Ramy czasowe: Każdej nocy na 6 noce studiów
|
Poziomy melatoniny w celu oceny supresji melatoniny.
Próbki śliny będą pobierane co 30 minut dla poziomów melatoniny.
|
Każdej nocy na 6 noce studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karolinska Skala senności do pomiaru subiektywnej senności
Ramy czasowe: Każdej nocy przez 6 nocy studyjnych
|
Subiektywna senność będzie mierzona za pomocą Karolinskiej Skali Senności.
Wyniki w 9-punktowej skali mieszczą się w przedziale od 1 do 9, gdzie 1 = „bardzo czujny”, 3 = „czujny”, 5 = „ani przytomny, ani senny”, 7 = „senny, ale bez trudności z utrzymaniem stanu czuwania” oraz 9 = „bardzo śpiący, walczący ze snem, próbujący nie zasnąć”.
Pełna skala od 1-9.
Wyższa liczba oznacza większą senność.
|
Każdej nocy przez 6 nocy studyjnych
|
|
Zadanie weryfikacji numerycznej (NVT)
Ramy czasowe: Każdej nocy przez 6 nocy studyjnych
|
NVT wymaga od uczestników porównania 2 list po 20 par 5-cyfrowych cyfr przy 2 kontrastach (0,2 i 0,8), a czas reakcji wymagany do wykonania zadania jest rejestrowany jako miara wydajności.
Szybszy czas reakcji oznacza lepszą wydajność wizualną.
|
Każdej nocy przez 6 nocy studyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-00816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępniane będą ogólne wyniki, a nie wyniki indywidualne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .