Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne skutki narkotyków Pacjent hospitalizowany 44 Neurobehawioralne mechanizmy wyboru opioidów (BED(In)(44))

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Joshua A. Lile, Ph.D.

Behawioralne skutki narkotyków Szpital 44: Neurobehawioralne mechanizmy wyboru opioidów

Celem tego protokołu jest wykorzystanie probabilistycznych zadań wyboru, modelowania uczenia się przez wzmacnianie i fMRI w celu określenia neurobehawioralnych mechanizmów podejmowania decyzji u osób z zaburzeniami używania opioidów i fizycznym uzależnieniem od opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joshua Lile, Ph.D.
  • Numer telefonu: 8593236034
  • E-mail: jalile2@uky.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą spełniać kryteria umiarkowanego/ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem opioidów, zgłosić niewłaściwe używanie opioidów w zeszłym miesiącu i być fizycznie uzależnione od krótko działających opioidów (np. heroiny, hydromorfonu, fentanylu), o czym świadczy dodatni wynik dowolnej próbki moczu na niedawne używanie opioidów podczas każdego wizytę lub jeśli wynik testu na obecność opioidów jest wyraźny, podczas badania przesiewowego widać wyraźne wycofanie.
  • Historia dożylnego stosowania opioidów.
  • Bazowe nasycenie O2 95% lub większe.
  • W wieku 18-50 lat.
  • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. pigułki antykoncepcyjne, sterylizację chirurgiczną, wkładkę domaciczną, nasadkę szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję). Przed sesjami zostaną przeprowadzone testy ciążowe z moczu, aby upewnić się, że kobiety w ciąży nie uczestniczą w sesjach.
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  • Inaczej zdrowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba fizyczna (np. choroba układu oddechowego [astma, POChP, bezdech senny], zaburzenia funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia napadowe lub guzy OUN) lub obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne, które ograniczałyby przestrzeganie zaleceń w badaniach, inne niż zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w przypadku substancji innych niż opioidy (tylko osoby z OUD) lub nikotyna/kofeina, które wymagają detoksykacji (tj. alkoholu, benzodiazepin lub barbituranów). Podczas badania przesiewowego wymagane będą ujemne próbki moczu/oddechu na obecność tych substancji oraz brak odstawienia.
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia lub inne wszczepione urządzenie medyczne).
  • Problemy ze wzrokiem lub słuchem, które uniemożliwiają wykonanie zadań eksperymentalnych.
  • Zły dostęp żylny.
  • Regularne stosowanie innych leków, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet, codziennych preparatów multiwitaminowych lub krótkotrwałych recept na antybiotyki.
  • Są narażeni na ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego i mają czynniki prognostyczne utrudnionej wentylacji za pomocą maski workowej (np. protezy, bardzo pełna broda), w przypadku konieczności natychmiastowej interwencji oddechowej.
  • Osoby szukające leczenia z powodu SUD lub obecnie przyjmujące buprenorfinę lub metadon jako główny stosowany opioid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zadanie Wyboru Probabilistycznego
Osoby z zaburzeniem używania opioidów wykonują probabilistyczne zadanie jednoczesnego wyboru w warunkach utrzymania i odstawienia opioidów. Trzy sesje obejmują zadanie pieniądze kontra pieniądze, a trzy sesje obejmują zadanie lek kontra pieniądze. Wartość nagrody pieniężnej wynosi 0,25 USD lub 4,00 USD. Wizualne wskazówki opcji zadania dla wersji pieniądze kontra pieniądze to kolorowe koperty lub wskazówki związane z opioidami i dopasowane wskazówki neutralne. Lekiem jest czynna dawka remifentanylu.
Behawioralne: Wskazówka narkotykowa
Zindywidualizowane wskazówki dotyczące narkotyków w połączeniu z opcjami wyboru wzmocnionymi o 0,25 USD
Behawioralne: Pieniądze
Zostaną przetestowane dwie wartości pieniężne (0,25 USD i 4,00 USD)
Lek: Wycofanie
Uczestnicy będą kontynuować leczenie agonistą opioidów. Placebo zostanie zastąpione w celu wywołania łagodnego do umiarkowanego odstawienia.
Lek: Remifentanil
IV remifentanil będzie dostępny jako jedna z opcji wyboru w niektórych sesjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opcje zadań
Ramy czasowe: Zadania zajmą około 45-60 minut do wykonania. Uczestnicy wykonają 6 sesji, w których zostanie przeprowadzone zadanie wyboru.
Odsetek wyborów o wysokim prawdopodobieństwie. Uczestnicy mogą wybierać między dwiema opcjami, z których jedna jest nagradzana z wyższym prawdopodobieństwem niż druga w stosunku 6:1. Liczba prób była różna, dlatego podano odsetek wszystkich prób.
Zadania zajmą około 45-60 minut do wykonania. Uczestnicy wykonają 6 sesji, w których zostanie przeprowadzone zadanie wyboru.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joshua A. Lile, Ph.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 81971
  • R01DA047368 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami