Effetti comportamentali dei farmaci ricoverati 44 Meccanismi neurocomportamentali della scelta degli oppioidi (BED(In)(44))
Effetti comportamentali dei farmaci Ricoverato 44: Meccanismi neurocomportamentali della scelta degli oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Joshua Lile, Ph.D.
- Numero di telefono: 8593236034
- Email: jalile2@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui devono soddisfare i criteri per il disturbo da uso di oppioidi moderato/grave, segnalare un abuso di oppioidi nell'ultimo mese ed essere fisicamente dipendenti da oppioidi a breve durata d'azione (ad es. Eroina, idromorfone, fentanil), come evidenziato da un campione di urina positivo per l'uso recente di oppioidi durante ciascun visita o, se negativo agli oppioidi, mostrare una franca astinenza durante lo screening.
- Storia di uso di oppioidi per via endovenosa.
- Saturazione di O2 basale pari o superiore al 95%.
- Di età compresa tra 18 e 50 anni.
- I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (ad esempio, pillola anticoncezionale, sterilizzazione chirurgica, spirale, cappuccio cervicale con spermicida o astinenza). Prima delle sessioni verranno condotti test di gravidanza sulle urine per garantire che i soggetti di sesso femminile non partecipino se incinti.
- In grado di parlare e leggere inglese.
- Altrimenti sano.
Criteri di esclusione:
- Storia di, o malattia fisica attuale, clinicamente significativa (ad esempio, malattia respiratoria [asma, BPCO, apnea notturna], funzionalità cardiovascolare compromessa, disturbi convulsivi o tumori del sistema nervoso centrale) o storia attuale o passata di disturbo psichiatrico che limiterebbe la conformità agli studi, diverso dal disturbo da uso di sostanze.
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da uso di sostanze psicoattive per sostanze diverse dagli oppioidi (solo soggetti OUD) o nicotina/caffeina che richiederebbero disintossicazione (ad esempio alcol, benzodiazepine o barbiturici). Durante lo screening saranno richiesti campioni di urina/respirato negativi per queste sostanze e l'assenza di astinenza.
- Controindicazioni per la scansione MRI (ad esempio, pacemaker, protesi metalliche, claustrofobia o qualsiasi altro dispositivo medico impiantato).
- Problemi di vista o udito che impedirebbero il completamento delle attività sperimentali.
- Scarso accesso venoso.
- Uso regolare di altri farmaci, ad eccezione dei contraccettivi ormonali per i soggetti di sesso femminile, dei multivitaminici giornalieri o delle prescrizioni di antibiotici a breve termine.
- A rischio di complicanze respiratorie e con fattori predittivi di difficile ventilazione con maschera a pallone (ad esempio, dentiera, barba molto folta), nel caso in cui sia necessario un intervento respiratorio di emergenza.
- In cerca di trattamento per SUD o attualmente in terapia con buprenorfina o metadone come oppioide primario di utilizzo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compito di Scelta Probabilistica
I soggetti con disturbo da uso di oppioidi completano un compito di scelta concorrente probabilistico in condizioni di mantenimento e di astinenza da oppioidi.
Tre sessioni includono un compito denaro-contro-denaro e tre sessioni includono un compito droga-contro-denaro.
Il valore della ricompensa monetaria è di $0,25 o $4,00.
I segnali visivi delle opzioni del compito per le versioni denaro-contro-denaro sono buste colorate o segnali associati agli oppioidi e segnali neutri abbinati.
La droga è una dose attiva di remifentanil.
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Spunti farmacologici personalizzati abbinati a opzioni di scelta rafforzate da $ 0,25
Verranno testati due valori monetari ($ 0,25 e $ 4,00)
I partecipanti verranno mantenuti con un agonista degli oppioidi.
Il placebo verrà sostituito per produrre un'astinenza da lieve a moderata.
L'IV remifentanil sarà disponibile come una delle opzioni di scelta in alcune sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scelte del Compito
Lasso di tempo: I compiti richiederanno circa 45-60 minuti per essere completati. I partecipanti completeranno 6 sessioni in cui verrà somministrato un compito di scelta.
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Proporzione di scelte ad alta probabilità.
I soggetti possono scegliere tra due opzioni, una delle quali viene premiata con una probabilità maggiore rispetto all'altra in un rapporto di 6:1.
Il numero di prove variava, quindi viene riportata una proporzione sul totale delle prove.
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I compiti richiederanno circa 45-60 minuti per essere completati. I partecipanti completeranno 6 sessioni in cui verrà somministrato un compito di scelta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81971
- R01DA047368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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