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Efectos conductuales de las drogas en pacientes hospitalizados 44 Mecanismos neuroconductuales de la elección de opioides (BED(In)(44))

26 de marzo de 2026 actualizado por: Joshua A. Lile, Ph.D.

Efectos conductuales de las drogas en pacientes hospitalizados 44: Mecanismos neuroconductuales de la elección de opioides

El objetivo de este protocolo es utilizar tareas de elección probabilística, modelos de aprendizaje por refuerzo y resonancia magnética funcional para determinar los mecanismos neuroconductuales de toma de decisiones en personas con trastorno por consumo de opioides y dependencia física de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joshua Lile, Ph.D.
  • Número de teléfono: 8593236034
  • Correo electrónico: jalile2@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas deben cumplir con los criterios de trastorno por uso de opioides moderado/grave, informar sobre el uso indebido de opioides en el último mes y ser físicamente dependientes de opioides de acción corta (p. ej., heroína, hidromorfona, fentanilo), como lo demuestra una muestra de orina positiva para el uso reciente de opioides durante cada visita o si los opioides son negativos, mostrando abstinencia franca durante la evaluación.
  • Historia de uso de opioides intravenosos.
  • Saturación inicial de O2 del 95% o más.
  • Entre 18 y 50 años.
  • Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., píldoras anticonceptivas, esterilización quirúrgica, DIU, capuchón cervical con espermicida o abstinencia). Se realizarán pruebas de embarazo en orina antes de las sesiones para garantizar que las mujeres no participen si están embarazadas.
  • Capaz de hablar y leer inglés.
  • Por lo demás sano.

Criterio de exclusión:

  • Historial de enfermedad física clínicamente significativa actual o actual (por ejemplo, enfermedad respiratoria [asma, EPOC, apnea del sueño], deterioro del funcionamiento cardiovascular, trastorno convulsivo o tumores del SNC) o historial actual o pasado de trastorno psiquiátrico que limitaría el cumplimiento de los estudios. distintos del trastorno por consumo de sustancias.
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por uso de sustancias psicoactivas para sustancias distintas de los opioides (solo sujetos con OUD) o nicotina/cafeína que requerirían desintoxicación (es decir, alcohol, benzodiazepinas o barbitúricos). Durante la evaluación se requerirán muestras de orina/aliento negativas para estas sustancias y la ausencia de abstinencia.
  • Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (p. ej., marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia o cualquier otro dispositivo médico implantado).
  • Problemas de visión o audición que impedirían la realización de tareas experimentales.
  • Mal acceso venoso.
  • Uso regular de otros medicamentos, a excepción de anticonceptivos hormonales para mujeres, multivitaminas diarias o prescripciones de antibióticos de corta duración.
  • Están en riesgo de sufrir complicaciones respiratorias y tienen factores predictivos de dificultad para ventilar con mascarilla (p. ej., dentaduras postizas, barba muy abundante), en caso de que se necesite una intervención respiratoria de emergencia.
  • Buscando tratamiento para el TUS o tomando actualmente buprenorfina o metadona como opioide principal de uso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tarea de Elección Probabilística
Los sujetos con trastorno por consumo de opioides completan una tarea de elección concurrente probabilística bajo condiciones de mantenimiento con opioides y de abstinencia. Tres sesiones incluyen una tarea de dinero frente a dinero y tres sesiones incluyen una tarea de droga frente a dinero. El valor de la recompensa monetaria es de $0,25 o $4,00. Las señales visuales de las opciones de la tarea para las versiones de dinero frente a dinero son sobres de colores o señales asociadas a opioides y señales neutrales emparejadas. La droga es una dosis activa de remifentanilo.
Conductual: Señal de drogas
Señales de drogas individualizadas combinadas con opciones de elección reforzadas con $0,25
Conductual: Dinero
Se probarán dos valores monetarios ($0,25 y $4,00)
Droga: Retiro
Los participantes se mantendrán con un agonista opioide. Se sustituirá por placebo para producir una abstinencia de leve a moderada.
Droga: Remifentanilo
El remifentanilo IV estará disponible como una de las opciones de elección en algunas sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opciones de Tareas
Periodo de tiempo: Las tareas tomarán aproximadamente entre 45 y 60 minutos en completarse. Los participantes completarán 6 sesiones en las que se administrará una tarea de elección.
Proporción de elecciones de alta probabilidad.
Los sujetos pueden elegir entre dos opciones, una de las cuales se recompensa con una probabilidad mayor que la otra en una proporción de 6:1.
El número de ensayos varió, por lo que se reporta una proporción del total de ensayos.
Las tareas tomarán aproximadamente entre 45 y 60 minutos en completarse. Los participantes completarán 6 sesiones en las que se administrará una tarea de elección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joshua A. Lile, Ph.D.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 81971
  • R01DA047368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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