Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIĘCEJ na przewlekły ból u Latynosów

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah

Adaptacja języka hiszpańskiego One MORE na przewlekły ból u Latynosów

Badanie to będzie jednoośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, przeprowadzonym wśród hiszpańskojęzycznych pacjentów z przewlekłym bólem. Pacjenci z bólem przewlekłym zostaną randomizowani według wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji z prostym przydziałem losowym (1:1) do jednego z nich lub do warunku kontrolnego na liście oczekujących (WLC). One MORE zostanie dostarczone indywidualnie, osobiście lub za pośrednictwem platformy wirtualnych spotkań zgodnej z ustawą HIPAA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po hiszpańsku
  • Wiek 18+
  • Zdiagnozowano chroniczny stan bólowy
  • Średni ból w poprzednim tygodniu > lub = 3
  • Chęć udziału w interwencjach badawczych i ocenach.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po hiszpańsku
  • Wynik 10 lub więcej („wysokie ryzyko”) w podsekcji MINI dotyczącej samobójstwa
  • Epizod psychotyczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z odpowiednią podsekcją MINI
  • Obecność choroby niestabilnej klinicznie, uznana za zakłócającą leczenie lub procedury badawcze
  • Niemożność lub mało prawdopodobne ukończenie procedur badawczych (np. planowana poważna operacja, przewidywana przeprowadzka, bariera w podróżowaniu)
  • Upośledzenie komunikacji lub funkcji poznawczych ograniczające udział w procedurach leczenia lub badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Jeszcze jeden (adaptacja hiszpańska)
Behawioralne: Jeszcze jeden (adaptacja hiszpańska)
One MORE to 2-godzinna adaptacja manualnego programu MORE, podzielona na dwa, godzinne segmenty. W pierwszym segmencie uczestnicy zostaną wprowadzeni w praktykę uważności i poprowadzeni przez praktykę skanowania ciała, która nakazuje uczestnikom systematyczne przenoszenie uwagi z jednej części ciała na drugą. Uczestnicy zostaną również przeprowadzeni przez praktykę uważnego radzenia sobie z bólem, podczas której nauczą się rozkładać ból na komponenty sensoryczne, emocjonalne, poznawcze i behawioralne. Druga część skupi się na radzeniu sobie z negatywnymi myślami i emocjami, które mogą nasilić ból poprzez uważną ponowną ocenę, a także na nauce skupiania się na zwiększaniu pozytywnych emocji, które mogą złagodzić ból poprzez uważne delektowanie się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiany w intensywności bólu i zakłócenia w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą skali Bólu, Przyjemności i Ogólnej Aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność/interferencję bólu.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból
Ramy czasowe: Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Zmiana w ostrym bólu będzie mierzona za pomocą dwóch indywidualnych elementów („Jak bardzo odczuwasz teraz ból?” i „Jak nieprzyjemny jest teraz Twój ból?”) ocenianych w numerycznej skali ocen. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ostry ból.
Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Zakończy się natychmiast po drugiej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą dwóch indywidualnych elementów („Jak akceptowalne były dla Ciebie strategie radzenia sobie z bólem?”) i („Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś tę terapię komuś innemu zmagającemu się z przewlekłym bólem?”). Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność programu.
Zakończy się natychmiast po drugiej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiana w nasileniu bólu katastrofalnego w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (wersja z 4 pytaniami). Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy, katastrofalny ból.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiana dobrostanu w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (wersja z 5 pytaniami). Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Depresja
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiany w depresji od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Lęk
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiana poziomu lęku w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji będzie oceniana za pomocą 2-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Uważna ponowna ocena odczuć bólowych
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiana w uważnej ponownej ocenie odczuć bólowych od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali uważnej ponownej oceny odczuć bólowych. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważną, ponowną ocenę odczuć bólowych.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Cecha Autotranscendencji
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiana w autotranscendencji cechy od wartości początkowej do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Wymiarowej Oceny Niedualnej Świadomości – Wersja Cechy. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą autotranscendencję cechy.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Decentrowanie
Ramy czasowe: Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Zmiana w decentracji będzie mierzona stanową wersją skali Metapoznawcze Procesy Decentringu. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą decentrację.
Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Autotranscendencja państwa
Ramy czasowe: Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Zmiana stanu autotranscendentnego będzie mierzona za pomocą Wymiarowej Oceny Niedualnej Świadomości – wersja stanu. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą autotranscendencję.
Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Stan niepokoju
Ramy czasowe: Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Zmiana stanu lęku będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak bardzo jesteś teraz niespokojny?”) ocenianej w numerycznej skali ocen. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ostry niepokój.
Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00166637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj