Nieinwazyjne przewidywanie nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby za pomocą wiskoelastografii dotykowej
15 marca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Badanie kliniczne nieinwazyjnego przewidywania nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby na podstawie wiskoelastografii dotykowej
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie i walidacja przydatności techniki wiskoelastografii dotykowej dźwiękiem (STVi) u pacjentów z marskością wątroby w nieinwazyjnej prognozie nadciśnienia wrotnego (PH). Podstawowe pytania badawcze, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:
- Jaka jest korelacja pomiędzy wskaźnikiem STVi wątroby i gradientem ciśnienia żylnego wrotnego (HVPG)?
- Czy STVi jest dostępnym narzędziem do nieinwazyjnego przewidywania PH u pacjentów z marskością wątroby? Zweryfikowana zostanie skuteczność i praktyczność STVi.
- Aby ustalić model predykcyjny klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH), wykorzystujący wskaźnik STVi wątroby jako główny wskaźnik.
HVPG uznano za złoty standard w naszym badaniu, a STVi zastosowano do ilościowego określenia wskaźnika STVi wątroby u pacjentów z marskością wątroby. Naukowcy porównają dwie grupy pacjentów, HVPG ≥ 10 mmHg i HVPG < 10 mmHg, aby sprawdzić zastosowanie STVi w nieinwazyjnym przewidywaniu PH.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
- Tematy badań: Pacjenci zostali włączeni ściśle zgodnie z procedurami przygotowawczymi (kryteria włączenia, świadoma zgoda) i za zgodą Komisji Etycznej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou, odpowiednie dane zebrano w ciągu 1 tygodnia od badania pacjentów. zapisany i przed testem HVPG..
- Podstawowe informacje kliniczne i dane laboratoryjne: w tym imię i nazwisko, płeć, wiek, ciśnienie krwi, BMI (wzrost, masa ciała), przyczyny marskości wątroby i inne informacje ogólne oraz odpowiednie badania laboratoryjne, w tym liczba płytek krwi, hemoglobina, albumina, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, bilirubina całkowita, kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, amoniak we krwi itp.
- Konwencjonalne badanie ultrasonograficzne w skali szarości i kolorowe badanie dopplerowskie: obejmuje średnicę wewnętrzną tętnicy wątrobowej, szczytową prędkość przepływu w tętnicy wątrobowej, wskaźnik oporu tętnicy wątrobowej, średnicę wewnętrzną pnia żyły wrotnej, średnią prędkość przepływu żyły wrotnej, wielkość śledziony itp.
- Wykrywanie STVi: Użyj systemu ultradźwiękowego z kolorowym Dopplerem (w tym elementów elastycznych) firmy Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., wyposażonego w sondę brzuszną typu convex array o częstotliwości sondy 1–6 MHz. Sondę ułożono w pozycji na plecach lub lekko przechyloną w lewo, z prawym ramieniem uniesionym i całkowicie odwiedzionym w celu zwiększenia szerokości przestrzeni międzyżebrowej i mierzono wskaźnik lepkosprężystości prawego płata wątroby pomiędzy międzyżebrami. Podczas pomiaru osoba powinna wstrzymać oddech na 3 do 5 sekund w stanie spokoju. Nie wstrzymuj oddechu po wzięciu głębokiego oddechu. Ramkę należy umieścić w miejscu o równomiernym echu w miąższu wątroby, omijając duże naczynia krwionośne, drogi żółciowe i żebra. Ramka do pobierania próbek powinna być ustawiona możliwie równolegle do torebki wątroby i umieszczona 1–2 cm poniżej torebki wątroby, ale nie dalej niż 6 cm. Preferowane jest umieszczenie obszaru zainteresowania w środku elastogramu, a średnica ramki próbkującej powinna wynosić ≥1,5 cm. Weź medianę po 3 ważnych pomiarach w tym samym miejscu. Wyniki pobierania próbek wymagają wskaźnika powodzenia pomiaru ≥60% i IQR/mediana ≤0,3.
- Wykrywanie HVPG: Użyj dostępu do prawej żyły szyjnej, zapoznaj się z Konsensusem chińskich ekspertów w sprawie klinicznego zastosowania gradientu ciśnienia żylnego wątroby (wydanie 2018) i wybierz cewnik balonowy do żyły wątrobowej pod kontrolą fluoroskopii, w pewnej odległości od żyły głównej dolnej 2 ~4 cm, odczekaj co najmniej 20 s (u niektórych pacjentów osiągnięcie stabilnego odczytu może zająć więcej czasu), a następnie odczytaj wolne ciśnienie żylne wątroby (FHVP), gdy wartość ciśnienia się ustabilizuje. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego lub powietrza w celu rozciągnięcia balonika i całkowitego zablokowania przepływu krwi żylnej w wątrobie należy odczekać co najmniej 40 s, aż wartość ciśnienia się ustabilizuje, a następnie odczytać ciśnienie zaklinowania żyły wątrobowej (WHVP). Utrzymuj balon w stanie nadmuchanym, poinstruuj pacjenta, aby wstrzymał oddech, powoli wstrzyknij 5 ml środka kontrastowego przez cewnik balonowy i wykonaj flebografię wątroby, aby potwierdzić, że nie ma refluksu środka kontrastowego ani żylno-żylnego przecieku obocznego. Obliczane według wzoru HVPG = WHVP - FHVP, HVPG powinno być średnią z 2 pomiarów.
- Pogrupuj według wyników testu HVPG i podziel je na 2 grupy: grupę CSPH (HVPG≥10 mmHg) i grupę nie-CSPH (HVPG<10 mmHg).
- Zbuduj model: Odfiltruj informacje o zmiennych niezależnych związanych z występowaniem CSPH poprzez przesiewanie zmiennych modelu i analizę korelacji, a następnie wykorzystaj je do zbudowania modelu predykcyjnego. I ustal model Nomogramu, aby zrealizować wizualizację modelu.
- Ocena modelu: Dyskryminacja modelu: analiza krzywej ROC, indeks C; Kalibracja modelu: test dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshowa, krzywa konsystencji (test); Kliniczna ocena korzyści netto: analiza krzywej decyzji (DCA).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shihao Xu, doctor
- Numer telefonu: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nadciśnienie wrotne (PH) jest główną konsekwencją marskości wątroby i kluczowym czynnikiem prowadzącym do poważnych powikłań, takich jak wodobrzusze, pęknięcie i krwawienie z żylaków przełyku i żołądka (EGV) oraz encefalopatia wątrobowa.
Corocznie powoduje znaczną liczbę zgonów, stwarzając poważne zagrożenie dla życia i zdrowia.
W Chinach populacja pacjentów z PH jest duża, a długoterminowa obserwacja i procesy leczenia wymagają znacznych zasobów medycznych.
Obecnie nie ma niezawodnej, nieinwazyjnej metody wygodnego i szybkiego monitorowania ciśnienia w żyle wrotnej u chorych na PH.
Utrudnia to podjęcie interwencji klinicznej w odpowiednim czasie i pogarsza rokowanie pacjenta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Klinicznie zdiagnozowana marskość wątroby. Spełnienie kryteriów diagnostycznych „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia marskości wątroby” z wydania 2019: (1) Histologia zgodna z rozpoznaniem marskości wątroby; (2) Endoskopia wykazuje żylaki żołądka przełyku lub żylaki ektopowe, z wyłączeniem nadciśnienia wrotnego niezwiązanego z marskością wątroby; (3) Badania obrazowe, takie jak USG, LSM lub CT, sugerują cechy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego, takie jak powiększenie śledziony, żyła wrotna ≥1,3 cm, pomiary LSM spełniające progi diagnostyczne dla marskości wątroby o różnej etiologii; (4) W przypadku braku badań histologicznych, endoskopowych lub obrazowych następujące nieprawidłowe wskaźniki sugerują obecność marskości wątroby (muszą spełniać 2 z 4 kryteriów): a. PLT <100×10^9/L, bez innych wyjaśnień; B. ALB w surowicy <35 g/l, z wyłączeniem niedożywienia lub innych przyczyn, takich jak choroba nerek; C. INR >1,3 lub wydłużony PT (odstawienie leków trombolitycznych lub antykoagulantów na >7 dni); D. Wskaźnik stosunku AST/PLT (APRI): Wynik APRI u dorosłych >2, z uwzględnieniem wpływu leków hepatotoksycznych i innych czynników na APRI.
- Planowanie poddania się badaniu HVPG i spełnienie wskazań do badania HVPG w „Chińskim konsensusie ekspertów w sprawie klinicznego zastosowania gradientu ciśnienia żylnego wątroby (wydanie 2018)”: (1) Ocena skuteczności terapii lekowej w pierwotnej i wtórnej profilaktyce żołądka przełyku krwawienie z żylaków; (2) Przewidywanie ryzyka krwawienia z żylaków żołądka przełyku i kierowanie wyborem planu leczenia; (3) Przewidywanie ryzyka, stopnia progresji i prognoz klinicznych niewyrównanych zdarzeń w marskości wątroby; (4) Ocena skuteczności powiązanych nowych leków; (5) Ocena dokładności powiązanych technik nieinwazyjnych; (6) Diagnostyka i diagnostyka różnicowa typów nadciśnienia wrotnego.
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- procedura post-TIPS;
- Splenektomia po hepatektomii;
- nowotwór wątroby;
- Zakrzepica żyły wrotnej;
- Osoby z ciężką dysfunkcją serca, płuc, wątroby lub nerek;
- Kobiety w ciąży i po porodzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa CSPH
HVPG≥10 mmHg
|
|
Grupa spoza CSPH
HVPG<10 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks STVI
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Do pomiaru sygnałów fali poprzecznej wykorzystano sondę brzuszną typu convex array wyposażoną w system ultrasonografii kolorowego Dopplera (wraz z elementami elastycznymi).
Następnie, wykorzystując technologię fali impulsowej i specjalne algorytmy komputerowe (wykorzystując głównie model Voigta do obliczenia lepkości fali poprzecznej wątrobowej i model dyspersji liniowej do obliczenia nachylenia dyspersji fali poprzecznej), można obliczyć wskaźnik STVi wątroby.
Ponieważ wskaźnik STVi jest nowym wskaźnikiem oceny opartym na nowej technologii ultradźwiękowej, nie podano jednoznacznych wartości maksymalnych i minimalnych.
Na podstawie wcześniejszych badań szacujemy, że wskaźnik STVi był niezależnym czynnikiem ryzyka wysokiego HVPG i był istotnie wyższy w grupie CSPH niż w grupie nie-CSPH.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STVi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .