Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po artroskopii stawu biodrowego

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Częstą przyczyną bólu stawu biodrowego u młodej i aktywnej populacji jest zespół ucisku udowo-panewkowego (FAI). jeśli FAI nie będzie leczone, zmieniona morfologia będzie miała negatywny wpływ na istniejący staw i przyczyni się do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Artroskopia stawu biodrowego jest metodą pierwszego wyboru w leczeniu operacyjnym FAI. Chociaż artroskopia stawu biodrowego poprawia wyniki zgłaszane przez pacjenta (PROM), wpływ tego leczenia na rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów po FAI jest według naszej najlepszej wiedzy nadal nieznany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
451

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zoetermeer, Holandia, 2725 NA
        • Reinier Haga Orthopedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci biorący udział w poprzednim badaniu kohortowym dotyczącym artroskopii stawu biodrowego, których okres obserwacji wynosi od 5 do 10 lat.

Opis

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent biorący udział w badaniu kohortowym;
  • Co najmniej 5 lat obserwacji;
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć sens badania i jest skłonny podpisać Formularz świadomej zgody.

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po artroskopii stawu biodrowego obu stron;
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Artroskopia stawu biodrowego 5-10jr
Promieniowanie: Obustronne RTG stawu biodrowego
Pacjenci zostaną poproszeni o wizytę w klinice na obustronne prześwietlenie stawu biodrowego w celu oceny stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów.
Inny: Kwestionariusze
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących funkcjonowania, jakości życia i bólu (zmodyfikowana skala Harris Hip Score (mHHS), Hip Outcome Score (HOS), kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOWOL) i wizualna skala analogowa (VAS). na ból). Zostanie zadane jedno pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji?” w 10-punktowej skali.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów 5–10 lat po artroskopii stawu biodrowego w porównaniu ze stroną nieoperacyjną.
Ramy czasowe: 5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego

Do oceny stopnia choroby zwyrodnieniowej stawów wykorzystana zostanie skala Kellgrena i Lawrence’a.

Skala mieści się w zakresie od 0 do 4:

Wynik 0 wskazuje, że nie ma dowodów na chorobę zwyrodnieniową stawów. Wynik 4 wskazuje na schyłkowe stadium choroby zwyrodnieniowej stawów, charakteryzujące się ciężkim stwardnieniem, zwężeniem szpar stawowych (czasami kontakt kości z kością) i dużymi osteofitami.
5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów po 5 do 10 latach po artroskopii stawu biodrowego w porównaniu z okresem przedoperacyjnym/okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: 5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego

Do oceny stopnia choroby zwyrodnieniowej stawów wykorzystana zostanie skala Kellgrena i Lawrence’a.

Skala mieści się w zakresie od 0 do 4:

Wynik 0 wskazuje, że nie ma dowodów na chorobę zwyrodnieniową stawów. Wynik 4 wskazuje na schyłkowe stadium choroby zwyrodnieniowej stawów, charakteryzujące się ciężkim stwardnieniem, zwężeniem szpar stawowych (czasami kontakt kości z kością) i dużymi osteofitami.
5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego
Aby zgłosić częstość występowania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ciągu 5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego
przeżycie po artroskopii stawu biodrowego (określane na podstawie częstości występowania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego) zostanie przedstawione jako odsetek całej badanej populacji.
5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego
Aby określić wynik funkcjonalny pacjentów i określić, jakie czynniki przyczyniają się do dobrego wyniku funkcjonalnego 5/10 lat po artroskopii stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego
Wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) po 5 do 10 latach po artroskopii stawu biodrowego.
5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego
Aby określić zgodność między oceniającymi i wewnątrz oceniającymi w zakresie wyniku Kellgren i Lawrence OA.
Ramy czasowe: 5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego

Skala mieści się w zakresie od 0 do 4:

Wynik 0 wskazuje, że nie ma dowodów na chorobę zwyrodnieniową stawów. Wynik 4 wskazuje na schyłkowe stadium choroby zwyrodnieniowej stawów, charakteryzujące się ciężkim stwardnieniem, zwężeniem szpar stawowych (czasami kontakt kości z kością) i dużymi osteofitami.
5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego
Ocena satysfakcji pacjenta 5-10 lat po artroskopii stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego

Zostanie zadane jedno pytanie dotyczące satysfakcji: „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji?” w 10-punktowej skali.

Gdzie 0 oznacza niezadowolony, a 10 oznacza bardzo zadowolony.
5 do 10 lat po artroskopii stawu biodrowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OC-2023-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami