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Risultati a lungo termine dopo l'artroscopia dell'anca

20 marzo 2024 aggiornato da: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Una causa comune di dolore all’articolazione dell’anca nella popolazione giovane e attiva è la sindrome da conflitto femoroacetabolare (FAI). se il FAI non viene trattato, la morfologia modificata avrà un effetto negativo sull'articolazione esistente e contribuirà allo sviluppo dell'osteoartrosi (OA). L’artroscopia dell’anca è la prima scelta di trattamento chirurgico per il FAI. Mentre l’artroscopia dell’anca migliora le misure di esito riportato dal paziente (PROM), l’influenza di questo trattamento sul contributo allo sviluppo dell’osteoartrosi dopo FAI è, per quanto ne sappiamo, ancora sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zoetermeer, Olanda, 2725 NA
        • Reinier Haga Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di un precedente studio di coorte sull'artroscopia dell'anca, con un follow-up compreso tra 5 e 10 anni.

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha partecipato allo studio di coorte;
  • Almeno 5 anni di follow-up;
  • Il paziente è in grado di comprendere il significato dello studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha subito un'artroscopia dell'anca di entrambi i lati;
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a sottoscrivere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Artroscopia dell'anca 5-10jr
Radiazione: Radiografia bilaterale dell'anca
Ai pazienti verrà chiesto di recarsi in clinica per una radiografia bilaterale dell'anca, al fine di valutare il grado di osteoartrosi.
Altro: Questionari
Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari su funzionalità, qualità della vita e dolore (l'Harris Hip Score modificato (mHHS), l'Hip Outcome Score (HOS), il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOWOL) e la Visual Analogue Scale (VAS). per il dolore). Verrà posta una domanda: "Quanto sei soddisfatto dei risultati dell'intervento?" su una scala di 10 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il grado di artrosi da 5 a 10 anni dopo un'artroscopia dell'anca rispetto al lato non operatorio.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

Per valutare il grado di osteoartrosi verrà utilizzata la scala di Kellgren e Lawrence.

La scala va da 0 a 4:

Un punteggio pari a 0 indica che non vi è evidenza di osteoartrite. Un punteggio pari a 4 indica OA allo stadio terminale, caratterizzato da sclerosi grave, restringimento dello spazio articolare (a volte contatto osso su osso) e osteofiti di grandi dimensioni.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento del grado di osteoartrosi da 5 a 10 anni dopo un'artroscopia dell'anca rispetto a quella preoperatoria/perioperatoria.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

Per valutare il grado di osteoartrosi verrà utilizzata la scala di Kellgren e Lawrence.

La scala va da 0 a 4:

Un punteggio pari a 0 indica che non vi è evidenza di osteoartrite. Un punteggio pari a 4 indica OA allo stadio terminale, caratterizzato da sclerosi grave, restringimento dello spazio articolare (a volte contatto osso su osso) e osteofiti di grandi dimensioni.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
Riportare l'incidenza della sostituzione totale dell'anca entro 5-10 anni dopo un'artroscopia dell'anca.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
la sopravvivenza dell'artroscopia dell'anca (definita dall'incidenza della sostituzione totale dell'anca) sarà presentata come percentuale della popolazione totale dello studio.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
Determinare l'esito funzionale dei pazienti e determinare quali fattori contribuiscono a un buon esito funzionale 5/10 anni dopo l'artroscopia dell'anca.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
Risultati funzionali misurati con le misure degli esiti riportati dal paziente (PROM) da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
Determinare l'accordo inter-rater e intra-rater del punteggio OA di Kellgren e Lawrence.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

La scala va da 0 a 4:

Un punteggio pari a 0 indica che non vi è evidenza di osteoartrite. Un punteggio pari a 4 indica OA allo stadio terminale, caratterizzato da sclerosi grave, restringimento dello spazio articolare (a volte contatto osso su osso) e osteofiti di grandi dimensioni.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca
Determinare la soddisfazione del paziente 5-10 anni dopo l’artroscopia dell’anca.
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

Verrà posta una domanda sulla soddisfazione: "Quanto sei soddisfatto dei risultati dell'intervento?" su una scala di 10 punti.

Dove 0 significa non soddisfatto e 10 molto soddisfatto.
Da 5 a 10 anni dopo l'artroscopia dell'anca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OC-2023-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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