CUped: podejście do regeneracji silnika po udarze, a nie kompensacja

Celem rehabilitacji kończyn dolnych po udarze mózgu jest odzyskanie możliwości samodzielnego chodzenia w domu i poza domem. Niewielu osobom, które przeżyły udar, udaje się osiągnąć ten cel. Nieoptymalne wyniki leczenia wynikają z poważnego i nieprzejednanego charakteru zaburzeń ruchowych spowodowanych udarem oraz z niedoboru możliwych i skutecznych terapii przywracających ruch utracony w wyniku udaru. Nasz zespół opracował nowatorską interwencję ruchową o nazwie CUped (wymawiane Kupidyn, jak rzymski bóg), aby usunąć bariery w powrocie do zdrowia i poprawić chodzenie po udarze. CUped jest tak nazywany, ponieważ wymusza użycie niedowładnej kończyny podczas ruchu przypominającego pedałowanie. W ramach tego projektu zbadane zostanie bezpieczeństwo, akceptowalność i tolerancja CUped, scharakteryzowanie jego efektów terapeutycznych i określenie zależności dawka-odpowiedź. Wyniki dostarczą wstępnych danych dla R01 na poparcie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). CUped został zaprojektowany, aby pomóc osobom po udarze odzyskać utracone w wyniku udaru ruchy kończyn dolnych, poprawiając w ten sposób chodzenie. Jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie treningu chodu. CUped wykorzystuje technologię robotyczną, która eliminuje ruchy kompensacyjne zakłócające powrót do zdrowia, wymusza użycie niedowładnej kończyny dolnej i celuje w 3 kluczowe zaburzenia ruchowe spowodowane udarem: zmniejszoną wydajność mięśni kończyny niedowładnej, niewłaściwą synchronizację mięśni niedowładnych i nieprawidłową koordynację międzykończynową. Ćwiczenia wykonuje się w pozycji siedzącej, co pozwala na dużą liczbę powtórzeń. Podobnie jak chodzenie, CUped wymaga ciągłego, wzajemnego używania obu kończyn dolnych; skutki prawdopodobnie przeniosą się na chodzenie. Profil ryzyka i zysku tej propozycji jest idealny dla R21. CUped to nowatorska terapia oparta na przesłankach fizjologicznych i oparta na wcześniejszych obserwacjach z naszego laboratorium. Badacze dysponują wstępnymi danymi sugerującymi, że CUped spełnia specyfikacje projektowe, a to badanie będzie pierwszym, które przetestuje jego działanie terapeutyczne. W pierwszym etapie badania rehabilitacyjnego badacze potwierdzą lub szybko odrzucą hipotezę, że CUped jest bezpiecznym, akceptowalnym i zdolnym do wywołania odpowiedzi terapeutycznej u osób, które przebyły udar. Badacze zbadają także tolerancję na CUped i efekty reakcji na dawkę. Jeśli nasze hipotezy się potwierdzą, badacze będą gotowi przeprowadzić RCT w celu wyizolowania efektów CUped i porównania ich ze standardową opieką. W przyszłych pracach zbadane zostaną mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw działania CUped. CUped wykorzystuje urządzenie do pedałowania z dzieloną korbą, bez mechanicznego połączenia między prawym i lewym pedałem. Uczestnicy proszeni są o pedałowanie obiema kończynami, zachowując relację fazową 180°. Gdy nie jest zachowane odpowiednie fazowanie, silniki wspomagają kończynę opóźnioną i stawiają opór kończynie prowadzącej, aż do przywrócenia pożądanej fazy. CUped można również skonfigurować do jednostronnego i konwencjonalnego pedałowania sprzężonego. Osoby po udarze zostaną poproszone o wzięcie udziału w 24 sesjach ćwiczeń z CUped. Będą zachęcani do wykonania do 12 serii dwustronnego pedałowania bez sprzęgła (tj. z dzieloną korbą) z interwencją motoryczną. Ćwiczenia będą kontynuowane do momentu ukończenia wszystkich 12 ataków lub do momentu, gdy zadanie nie będzie mogło być kontynuowane. Bezpośrednio po ćwiczeniach z CUpedem uczestnicy wykonują 1 serię treningu chodu naziemnego. Bezpieczeństwo, akceptowalność, tolerancja i zdolność poruszania się zostaną ocenione w celu zbadania następujących celów szczegółowych: Cel 1: Ustalenie bezpieczeństwa, akceptowalności i tolerancji dla CUped. Podczas szkolenia badacze będą śledzić zdarzenia niepożądane, nieobecności i liczbę powtórzeń na sesję dwustronnego pedałowania bez sprzężenia (powtórzenia/sesja). Jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane związane z uczestnictwem, badacze uznają, że CUped jest bezpieczny. Jeżeli ≥75% uczestników uczestniczy w ≥75% sesji szkoleniowych, badacze uznają daną interwencję za akceptowalną. Powtórzenia/sesja zostaną wykorzystane do ilościowego określenia tolerancji, która, jak się oczekuje, będzie wzrastać w trakcie sesji. Jako jedna z miar dawki wysiłkowej, tolerancja zostanie wykorzystana do scharakteryzowania relacji dawka-odpowiedź i do opracowania protokołu szkoleniowego dla RCT. Bezpieczeństwo, akceptowalność i tolerancja pacjenta są warunkami wstępnymi RCT i są niezbędne do wdrożenia klinicznego. Wpływ kliniczny wymaga bezpiecznych i skutecznych interwencji, które są wykonalne i łatwo akceptowane przez populację docelową. Cel 2: Scharakteryzowanie odpowiedzi terapeutycznych na CUped i ich związek z dawką. Używanie kończyn niedowładnych i koordynacja międzykończynowa będą oceniane przed, po i w połowie treningu. Pomiary będą wykonywane podczas chodzenia i pedałowania. Idealnym rezultatem byłaby znaczna poprawa sprawności kończyn niedowładnych i koordynacji międzykończynowej podczas chodzenia. Jednakże wynik ten opiera się na efektach związanych z konkretnym zadaniem podczas pedałowania, które przekładają się na chodzenie. Dlatego też pod kątem występowania skutków pośrednich oceniana będzie poprawa wydajności pedałowania i rzadsze korzystanie z interwencji mechanicznych. Korelacja zostanie wykorzystana do zbadania zależności między odpowiedziami terapeutycznymi a dawką wysiłkową. Miary o znaczących korelacjach zostaną wykorzystane do opracowania modelu regresji opisującego zależności dawka-odpowiedź oraz do ustalenia protokołów dawkowania.