Badanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego i fizjoterapii u pacjentów z jednostronną niedoczynnością przedsionka
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Tugba Turk Kalkan, Medipol University
Cel badania: Zbadanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego i zastosowań rehabilitacyjnych przedsionkowych u pacjentów ze zdiagnozowaną jednostronną niedoczynnością przedsionkową (UVH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania planowano włączyć 40 pacjentów ze zdiagnozowanym UHV.
Pacjentów przydzielono losowo do 2 odrębnych grup (20 osób w grupie rehabilitacji przedsionkowej, 20 osób w grupie stymulacji nerwu błędnego oprócz rehabilitacji przedsionkowej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- O jednostronnej obwodowej niedoczynności przedsionkowej dowiedział się za pomocą wideonystagmografii
- Umiejętność dobrej komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- Mając upośledzenie funkcji poznawczych
- Obecność ośrodkowej choroby neurologicznej
- Brak współpracy
- Poprzednia operacja ucha
- W towarzystwie łagodnego proksysmalnego zawrotu głowy
- Ostra choroba Meniere’a
- Znalezienie patologii w MRI kości skroniowej
- Choroby kończyn dolnych uniemożliwiające chodzenie
- Dowody patologii centralnej w wynikach wideonystagmografii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA VR+VAGUS
GRUPA VR+VAGUS (n=20): PACJENCI STOSOWALI NIEINWAZYJNĄ stymulację nerwu błędnego oprócz rehabilitacji przedsionkowej
|
nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego: pacjenci otrzymają nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego.
rehabilitacja przedsionkowa: Pacjenci otrzymają specjalnie opracowane ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA VR
GRUPA VR (n=20): PACJENCI PODCZAS REHABİNG VESTİBULAR REHABİLİTATİON
|
rehabilitacja przedsionkowa: Pacjenci otrzymają specjalnie opracowane ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany CTSIB
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmodyfikowany-CTSIB; Powszechnie stosowany jest jako półilościowy pomiar testowy oraz praktyka kliniczna, w której punkty przyznawane są na podstawie umiejętności wykonywania różnych statycznych pozycji stojących. Jest to test.
Obejmuje różne sytuacje, w których pacjent musi stać w różnych warunkach: powierzchnia piankowa kontra twarda podłoga, testowane z otwartymi i zamkniętymi oczami w sześciu różnych grupach testowych.
|
30 minut
|
|
Test semitandemowy
Ramy czasowe: 10 minut
|
pozycje półtandemowe; Mierzone będą warunki (s) utrzymywania równowagi z oczami otwartymi i zamkniętymi na twardych i miękkich powierzchniach.
|
10 minut
|
|
próba tandemowa
Ramy czasowe: 10 minut
|
pozycje w pozycji półtandem tandem; Mierzone będą warunki (s) utrzymywania równowagi z oczami otwartymi i zamkniętymi na twardych i miękkich powierzchniach.
|
10 minut
|
|
próba stania na jednej nodze
Ramy czasowe: 10 minut
|
próba stania na jednej nodze; Mierzone będą warunki (s) utrzymywania równowagi z oczami otwartymi i zamkniętymi na twardych i miękkich powierzchniach.
|
10 minut
|
|
Próba Unterbergera
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test Unterbergera: Pacjent najpierw wykonuje szybko 10 kroków z otwartymi oczami, a następnie z zamkniętymi oczami wykonuje szybko 50 kroków w miejscu. Jeśli pojawi się zmiana, nałóż ją na bok zmiany. następuje prawidłowe odchylenie. |
5 minut
|
|
Skala wizualno-analogowa VAS (nasilenie zawrotów głowy)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny nasilenia zawrotów głowy i zadowolenia pacjenta zostanie zastosowana skala wizualno-analogowa.
W przypadku tej skali wymagana jest punktacja od 0 do 10.
Podczas gdy 0 oznacza najniższe nasilenie zawrotów głowy i najniższe zadowolenie pacjenta, 10 oznacza najwyższe nasilenie zawrotów głowy i najwyższe zadowolenie pacjenta.
|
5 minut
|
|
Dynamiczny test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Dynamiczny test ostrości wzroku; Mierzy zdolność widzenia obiektu podczas szybkich ruchów głową.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala inwentarza upośledzenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Został opracowany do pomiaru niepełnosprawności u pacjentów skarżących się na zawroty głowy i brak równowagi i jest stosowany w obserwacji kontrolnej.
Jest to ankieta składająca się z 25 pytań dotyczących stanu fizycznego pacjenta (7 pytań), funkcjonalnego (9 pytań) i emocjonalnego (9 pytań), które pacjent może sam zastosować zgodnie ze swoimi dolegliwościami.
Pacjenci oceniają pytania jako 0 (nie), 2 (czasami) i 4 (tak) w oparciu o swoje skargi.
wysokie wyniki opisują silne zawroty głowy.
|
5 minut
|
|
Skala kinezjofobii Tampy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny kinezjofobii zostanie wykorzystana Skala Kinezjofobii Tampa.
Jest to skala składająca się z 17 pytań opracowana do pomiaru lęku przed kontuzją.
Skala obejmuje parametry urazu/ponownego urazu oraz unikania strachu w czynnościach związanych z pracą.
Wysokie wyniki opisują ciężką kinezjofobię.
|
5 minut
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny kinezjofobii zostanie wykorzystana Skala Kinezjofobii Tampa.
Jest to skala składająca się z 17 pytań opracowana do pomiaru lęku przed kontuzją.
Skala obejmuje parametry urazu/ponownego urazu oraz unikania strachu w czynnościach związanych z pracą.
Wysokie wyniki opisują wyższy poziom depresji i lęku.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: tuğba türk kalkan, MD, Medipol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-4966
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .