Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftolozan/tazobaktam w porównaniu z meropenemem w leczeniu neutropenii z gorączką u pacjentów skolonizowanych lub z ryzykiem zakażenia beta-laktamazą o rozszerzonym spektrum działania wytwarzającą patogeny (CLEMENT)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozan/tazobaktam w porównaniu z meropenemem w leczeniu neutropenii z gorączką u pacjentów z kolonizacją lub z ryzykiem zakażenia patogenami wytwarzającymi beta-laktamazę (ESBL) o rozszerzonym spektrum działania: randomizowane badanie równoważności z podwójnie ślepą próbą.

W badaniu zaproponowano zaplanowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne równoważności z udziałem pacjentów z neutropenią z gorączką i ryzykiem zakażenia beta-laktamazą o rozszerzonym spektrum działania (ESBL). Celem jest:

- Analiza skuteczności i tolerancji ceftolozanu/tazobaktamu (CEF/TAZ) w porównaniu z obecnym standardem leczenia (meropenem) u pacjentów z neutropenią z gorączką i ryzykiem zakażenia ESBL.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CEF/TAZ lub meropenem, po ocenie odpowiedzi klinicznej, toksyczności i ewolucji mikrobiologicznej. Próbki kału będą pobierane przed, w trakcie i po leczeniu w celu analizy mikroflory jelitowej i analizy mikrobiomu jelitowego w celu oceny możliwego wpływu na GVHD. Analiza wyników obejmie klasyfikację taksonomiczną występujących organizmów. Dane zostaną przeanalizowane w celu oceny równoważności pod względem odpowiedzi klinicznej, częstości występowania GVHD, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i innych wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Research Department
  • Numer telefonu: +55 11 3505 5031
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • João Prats, MD
          • Numer telefonu: +55 11 3505 5031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby, u których pojawia się neutropenia z gorączką i jednocześnie występuje kolonizacja patogenem wytwarzającym ESBL (zidentyfikowana na podstawie dodatniego rutynowego wymazu z odbytu i/lub dodatniej hodowli próbki klinicznej) lub ryzyko zakażenia patogenem wytwarzającym ESBL ( stosowanie cefalosporyny III/IV generacji lub piperacyliny z tazobaktamem przez co najmniej 48 godzin w ciągu ostatnich 30 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są skolonizowani przez patogeny oporne na karbapenemy lub CEF/TAZ
  • Z badania wyklucza się także pacjentów, którzy wcześniej stosowali karbapenemy przez co najmniej 48 godzin w ciągu ostatnich 30 dni ze względu na ryzyko oporności na badane leki.
  • Po wzroście patogenu opornego na którykolwiek badany lek w odpowiedniej próbce klinicznej w fazie interwencji nastąpi dostosowanie terapii zgodnie z lokalnym protokołem, odślepienie i wykluczenie z badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek badany lek przez mniej niż 72 godziny, również zostaną wykluczeni z ostatecznych analiz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

W grupie interwencyjnej 3 g ceftolozanu-tazobaktamu podaje się dożylnie co 8 godzin. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z lokalnymi wytycznymi, a deeskalacja jest dozwolona po zidentyfikowaniu patogenów sprawczych.

Za skolonizowanych pacjentów uważa się pacjentów zidentyfikowanych na podstawie dodatniego rutynowego wymazu z odbytnicy i/lub dodatniego wyniku posiewu próbki klinicznej) lub pacjentów z ryzykiem zakażenia patogenem wytwarzającym ESBL w wyniku stosowania cefalosporyny III/IV generacji lub piperacyliny/tazobaktamu przez co najmniej 48 godziny. w ciągu ostatnich 30 dni.
Lek: Ceftolozan-Tazobaktam
W grupie interwencyjnej 3 g ceftolozanu-tazobaktamu podaje się dożylnie co 8 godzin. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z lokalnymi wytycznymi, a deeskalacja jest dozwolona po zidentyfikowaniu patogenów sprawczych.
Aktywny komparator: Kontrola

Ramię porównawcze składa się z 2 g meropenemu podawanego dożylnie co 8 godzin. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z lokalnymi wytycznymi, a deeskalacja jest dozwolona po zidentyfikowaniu patogenów sprawczych.

Za skolonizowanych pacjentów uważa się pacjentów zidentyfikowanych na podstawie dodatniego rutynowego wymazu z odbytnicy i/lub dodatniego wyniku posiewu próbki klinicznej) lub pacjentów z ryzykiem zakażenia patogenem wytwarzającym ESBL w wyniku stosowania cefalosporyny III/IV generacji lub piperacyliny/tazobaktamu przez co najmniej 48 godziny. w ciągu ostatnich 30 dni.
Lek: Meropenem
Ramię porównawcze składa się z 2 g meropenemu podawanego dożylnie co 8 godzin. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z lokalnymi wytycznymi, a deeskalacja jest dozwolona po zidentyfikowaniu patogenów sprawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w postaci wyleczenia klinicznego na wizycie na zakończenie terapii (EOT) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od ostatniej dawki badanego leku (do ~15 dnia)
Porównanie wskaźników odpowiedzi klinicznej podczas wizyty EOT dla ceftolozanu z tazobaktamem i meropenemu. Odpowiedź kliniczną podczas wizyty EOT zdefiniowano jako wyleczenie (całkowite ustąpienie gorączki i objawów związanych z epizodem neutropenii z gorączką), niepowodzenie (brak ustąpienia, nawrót lub nawrót neutropenii z gorączką) lub nieokreślone (brak dających się ocenić danych z badania). Korzystna odpowiedź kliniczna to wyleczenie kliniczne. Brakującą odpowiedź kliniczną uznaje się za nieokreśloną.
W ciągu 24 godzin od ostatniej dawki badanego leku (do ~15 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przerywających leczenie badanym lekiem z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce badanego leku (do ~15 dnia)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do 14 dni po pierwszej dawce badanego leku (do ~15 dnia)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w postaci wyleczenia klinicznego na wizycie na zakończenie terapii (EOT) w populacji mikrobiologicznej zgodnej z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~30 dnia)
Porównanie wskaźników odpowiedzi klinicznej podczas wizyty EOT dla ceftolozanu/tazobaktamu w porównaniu z meropenemem w populacji mikrobiologicznej przeznaczonej do leczenia (mITT). Odpowiedź kliniczną podczas wizyty EOT zdefiniowano jako wyleczenie (całkowite ustąpienie gorączki i objawów związanych z epizodem neutropenii z gorączką), niepowodzenie (brak ustąpienia, nawrót lub nawrót neutropenii z gorączką) lub nieokreślone (brak dających się ocenić danych z badania). Korzystna odpowiedź kliniczna to wyleczenie kliniczne. Brakującą odpowiedź kliniczną uznaje się za nieokreśloną.
7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~30 dnia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia klinicznego podczas wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~30 dnia)
Wykazanie równoważności ceftolozanu/tazobaktamu w porównaniu z meropenemem u uczestników chorych na neutropenię z gorączką u pacjentów skolonizowanych lub zagrożonych zakażeniem beta-laktamazą wytwarzającą patogeny o rozszerzonym spektrum działania podczas wizyty w TOC (7 do 14 dni po zakończeniu terapii) wizyta [EOT]) przy zastosowaniu marginesu równoważności wynoszącego 12,5%. Odpowiedź kliniczną podczas wizyty w TOC zdefiniowano jako wyleczenie (całkowite ustąpienie gorączki i objawów związanych z neutropenią z gorączką), niepowodzenie (brak ustąpienia, nawrót lub nawrót neutropenii z gorączką) lub nieokreślone (brak dających się ocenić danych z badania). Korzystna odpowiedź kliniczna to wyleczenie kliniczne. Brakującą odpowiedź kliniczną uznaje się za nieokreśloną, chyba że wynik kliniczny podczas wizyty EOT okazał się niepowodzeniem.
7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~30 dnia)
Występowanie udokumentowanych mikrobiologicznie infekcji i identyfikacja organizmów sprawczych w hodowli
Ramy czasowe: Do 100 dni
Rejestrowana będzie częstość występowania zakażeń udokumentowanych mikrobiologicznie, wraz z identyfikacją organizmów sprawczych w posiewie. Środek zostanie oceniony poprzez zliczenie przypadków potwierdzonych pozytywnymi posiewami.
Do 100 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu pierwszych 100 dni po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Występowanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Wystąpienie GVHD W ciągu pierwszych 100 dni po allogenicznym HSCT
Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Częstotliwość zakażeń lub kolonizacji patogenami wielolekoopornymi
Ramy czasowe: Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Częstotliwość zakażeń lub kolonizacji patogenami wielolekoopornymi na podstawie cotygodniowych badań przesiewowych wymazu z odbytu
Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Analiza mikrobioty kałowej
Ramy czasowe: Do 100 dni
Pacjenci zostaną również poddani analizie mikroflory kałowej na początku i na końcu terapii jako zastępczy marker przyszłej GVHD.
Do 100 dni
Odsetek uczestników, którzy zgłosili 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 35 dni od ostatniej dawki badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z produktem leczniczym, czy też nie.
Do 35 dni od ostatniej dawki badanego leku
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~50 dnia)]
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za poważne zdarzenie niepożądane (SAE). takie na podstawie oceny lekarskiej lub naukowej.
Do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~50 dnia)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEMENT TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na Ceftolozan-Tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj