Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny wypis po naprawie od krawędzi do krawędzi mitralnej i trójdzielnej: ocena wykonalności i bezpieczeństwa (EARLY-Edge)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust

Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) i niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) są częstymi przyczynami duszności, zatrzymania płynów i innych objawów niewydolności serca, które prowadzą do obniżenia jakości życia i częstych hospitalizacji. Schorzenia te są szczególnie powszechne u osób starszych, a wielu z tych pacjentów jest obarczonych wysokim ryzykiem interwencji chirurgicznej ze względu na słabość i choroby współistniejące, co pozostawia im niewiele możliwości leczenia.

Coraz częściej stosuje się procedury przezcewnikowej naprawy metodą „od krawędzi do krawędzi” (TEER) w celu poprawy ciężkości zarówno MR, jak i TR, zapewniając pacjentom złagodzenie objawów i zmniejszenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca przy niskim ryzyku zabiegowym. Istnieją znaczne różnice geograficzne w protokołach oceny tych pacjentów przed zabiegiem, a także w długości pobytu w szpitalu. Standard opieki w Wielkiej Brytanii, a szczególnie w Oksfordzie, kładzie nacisk na mniejszą liczbę badań przed procedurą TEER i krótszy czas pobytu w szpitalu.

To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zbada bezpieczeństwo i wykonalność tej praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku ≥18 lat zostali skierowani na badanie TEER zastawki mitralnej lub trójdzielnej (lub obu) i po ocenie przez Oxford Heart Team zostali uznani za kwalifikujących się kandydatów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zaakceptowany przez Heart Team dla TEER (mitralny i/lub trójdzielny)
  • Chęć i zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Niedomykalność (mitralna i/lub trójdzielna) stopnia ≥2+ w ocenie echokardiograficznej
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których względy bezpieczeństwa lub kliniczne wykluczają udział w badaniu
  • Pacjent odmawia wzięcia udziału w badaniu (nie chce wyrazić zgody na włączenie lub uznany przez rzecznika pacjenta za niechętnego wyrażenia zgody)
  • Pacjent, u którego TOE jest przeciwwskazane lub badanie przesiewowe TOE zakończyło się niepowodzeniem
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia w ocenie Badacza jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Pacjenci wymagający awaryjnego TEER

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni TEER mitralnym, TEER trójdzielnym lub obydwoma
Pacjenci leczeni za pomocą TEER zastawki mitralnej, TEER zastawki trójdzielnej lub obu metod w szpitalu John Radcliffe w Oksfordzie
Behawioralne: Protokół wcześniejszego wypisu
Pacjenci przyjmowani w celu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej lub trójdzielnej od krawędzi do krawędzi, a następnie wypisywani w ciągu 36 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wypisywanych „wcześnie” po naprawie metodą „od krawędzi do krawędzi”.
Ramy czasowe: do 30 dni
zdefiniowany jako < 36 godzin po zakończeniu procedury
do 30 dni
Wszystkie - powodują rehospitalizację po zakończeniu zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Każde przyjęcie do szpitala po wypisaniu z procedury indeksowej
30 dni, 1 rok
Wszystkie powodują śmierć po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Wszystkie zgony pacjentów po wypisaniu ze szpitala po procedurze indeksowania
30 dni, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu w przypadku zabiegów ambulatoryjnych lub od zabiegu do wypisu w przypadku zabiegów szpitalnych
Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających opieki na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po zabiegu
Do 3 miesięcy
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa Główne zdarzenia niepożądane w czasie zabiegu b. Poważne zdarzenia niepożądane (związane z procedurą/wyrobem) do 30 dni
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do indeksu do 30 dni po zabiegu.
Ocena bezpieczeństwa a. Poważne zdarzenia niepożądane (związane z zabiegiem/wyrobem) w czasie zabiegu b. Poważne zdarzenia niepożądane (związane z zabiegiem/wyrobem) do 30 dni (w tym nieplanowana operacja związana z powikłaniem związanym z wyrobem/zabiegiem)
Podczas przyjęcia do indeksu do 30 dni po zabiegu.
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) z przed zabiegiem do po zabiegu (zatwierdzony wynik do oceny objawów, ograniczeń fizycznych i społecznych oraz jakości życia pacjentów z niewydolnością serca, wynik 0–100, gdzie 100 = brak objawów ).
3 miesiące, 1 rok
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Wszelkie hospitalizacje związane z niewydolnością serca po procedurze wskaźnikowej
30 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 318352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Protokół wcześniejszego wypisu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj