Badanie oceniające AMG 133 u chińskich uczestników z otyłością lub nadwagą

Kryteria przyjęcia:

• Podaj podpisaną świadomą zgodę.
• Uczestnicy muszą być chińskiego pochodzenia, mieć biologicznych rodziców i wszystkich 4 dziadków chińskiego pochodzenia.
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego. Uczestniczki nie mogą mieć dzieci w wieku rozrodczym.
• Z wyjątkiem otyłości, brak klinicznie istotnych ustaleń z wywiadu (wymagającego stosowania leków i/lub leczenia), badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
• Wskaźnik masy ciała pomiędzy 24 a 40 kg/m^2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Mieć stabilną masę ciała (<5 kg zgłaszana przez pacjenta zmiana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Nie modyfikowałem diety ani nie wprowadzałem żadnych zmian żywieniowych w stylu życia przez 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub dowody, podczas badania przesiewowego lub odprawy, na klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, która w opinii Badacza (lub wyznaczonej osoby) mogłaby stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie.
• Historia lub dowody w badaniu przesiewowym na cukrzycę (niezależnie od typu) na podstawie stężenia hemoglobiny A1C > 7%.
• Historia lub dowody na zaburzenia endokrynologiczne (takie jak zespół Cushinga), które mogą powodować otyłość.
• Poprzedni zabieg chirurgiczny z powodu otyłości (z wyłączeniem liposukcji, jeśli został wykonany > 1 rok przed przystąpieniem do badania) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rejestracji.
• Historia lub obecne oznaki lub objawy choroby sercowo-naczyniowej.
• Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) i po konsultacji ze Sponsorem.
• Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż co najmniej 60 ml/min/1,73 m^2 podczas seansu lub odprawy.
• Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 x górna granica normy podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Dodatni wynik panelu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego. Do badania można włączyć uczestników, których wyniki są zgodne z wcześniejszą odpornością (szczepionką lub wcześniejszą infekcją).

• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed zameldowaniem.

  1. Dozwolony będzie acetaminofen (paracetamol; do 2 g dziennie) w celu złagodzenia bólu.
  2. Dozwolona będzie hormonalna terapia zastępcza (np. estrogeny, tarczyca).
• Bieżące lub wcześniejsze stosowanie dowolnego agonisty glukagonopodobnego peptydu 1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zameldowaniem.
• Wszystkie leki ziołowe (np. dziurawiec zwyczajny), zioła lub preparaty Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, witaminy i suplementy spożywane przez uczestnika w ciągu 30 dni przed rejestracją, chyba że zostaną uznane za akceptowalne przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) i po konsultacji z Sponsor.
• Alkoholizm w wywiadzie lub regularne spożywanie alkoholu w ilości >14 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn i >7 jednostek w przypadku kobiet lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów w ciągu 1 roku przed zameldowaniem.
• Spożywanie alkoholu od 48 godzin przed odprawą i nie chce ograniczać spożycia alkoholu do maksymalnie 1 jednostki dziennie we wszystkie pozostałe dni, gdy nie znajduje się w jednostce badań klinicznych, od badania przesiewowego do wizyty na zakończenie badania (EOS).
• Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem.
• Uczestniczki z pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Uczestniczki w okresie laktacji/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w trakcie badania przez 90 dni po wizycie EOS.
• Nie chcą przestrzegać wymogów antykoncepcyjnych przez 90 dni od wizyty EOS.
• Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym i nie chcący poinformować partnerki o swoim udziale w tym badaniu klinicznym.
• Partnerka w ciąży (uczestnika płci męskiej) lub partnerka planująca zajście w ciążę, która nie chce praktykować abstynencji (powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych) ani stosować antykoncepcji w czasie trwania badania przez uczestniczkę przez 90 dni po wizycie EOS.
• Uczestnik otrzymał dawkę badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą.
• Ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego AMG 133 lub otrzymali wcześniej badany produkt.