Uno studio per valutare l'AMG 133 nei partecipanti cinesi con obesità o sovrappeso

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato firmato.
• I partecipanti devono essere di origine cinese con genitori biologici e tutti e 4 i nonni di origine cinese.
• Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile.
• Ad eccezione dell'obesità, nessun risultato clinicamente significativo derivante dall'anamnesi (che richiede l'uso di farmaci e/o trattamenti), esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio.
• Indice di massa corporea compreso tra 24 e 40 kg/m^2 (incluso) al momento dello screening.
• Avere un peso corporeo stabile (cambiamento auto-riportato <5 kg) entro 3 mesi prima dello screening.
• Non ho modificato la dieta né adottato alcuna modifica dello stile di vita nutrizionale per 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Storia o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa non altrimenti esclusa che, a giudizio dello sperimentatore (o della persona designata), rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione dello studio, procedure o completamento.
• Anamnesi o evidenza, allo screening, di diabete (indipendentemente dal tipo), basata su emoglobina A1C > 7%.
• Storia o evidenza di disturbi endocrini (come la sindrome di Cushing) che possono causare obesità.
• Precedente intervento chirurgico per l'obesità (esclusa la liposuzione se eseguita > 1 anno prima dell'ingresso nello studio) negli ultimi 6 mesi dal check-in.
• Storia o segni o sintomi attuali di malattie cardiovascolari.
• Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia clinicamente significativa a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato) e in consultazione con lo sponsor.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore ad almeno 60 ml/min/1,73 m^2 allo screening o al check-in.
• Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >2 volte il limite superiore della norma allo screening o al check-in.
• Pannello positivo per l'epatite B o l'epatite C e/o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana allo screening. Possono essere inclusi i partecipanti i cui risultati sono compatibili con una precedente immunità (vaccinazione o precedente infezione).

• Utilizzo di farmaci da banco o con prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Check-in.

  1. Sarà consentito il paracetamolo (paracetamolo; fino a 2 g al giorno) per l'analgesia.
  2. Sarà consentita la terapia ormonale sostitutiva (p. es., estrogeni, tiroide).
• Uso attuale o precedente di qualsiasi agonista del peptide 1 simile al glucagone negli ultimi 3 mesi prima del check-in.
• Tutti i medicinali a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni), erbe o formulazioni della medicina tradizionale cinese, vitamine e integratori consumati dal partecipante nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato) e in consultazione con il Sponsor.
• Storia di alcolismo o consumo regolare di alcol di >14 unità a settimana per i maschi e >7 unità per le femmine o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima del check-in.
• Consumo di alcol da 48 ore prima del check-in e non è disposto a limitare l'assunzione di alcol a un massimo di 1 unità al giorno in tutti gli altri giorni, mentre non si trova nell'unità di ricerca clinica, dallo screening fino alla visita di fine studio (EOS).
• Utilizzo di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima del check-in.
• Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo allo Screening o al Check-in.
• Partecipanti di sesso femminile che allattano/allattano al seno o che intendono allattare durante lo studio fino a 90 giorni dopo la visita EOS.
• Non disposto ad aderire ai requisiti contraccettivi per 90 giorni dopo la visita EOS.
• Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile e non disposti a informare la propria partner della sua partecipazione a questo studio clinico.
• Partner incinta (di un partecipante maschio) o partner che sta pianificando una gravidanza che non è disposto a praticare l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o a usare contraccettivi mentre il partecipante è in studio fino a 90 giorni dopo la visita EOS.
• Il partecipante ha ricevuto una dose di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del check-in.
• Avere precedentemente completato o ritirato da questo studio o qualsiasi altro studio che indaga l'AMG 133 o aver precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale.