Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozymertynib w skojarzeniu z dalpicylibem u pacjentów z mutantem EGFR, nieprawidłowym szlakiem CDK4/6, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w następstwie nabytej oporności na TKI EGFR trzeciej generacji

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ozymertynib w skojarzeniu z dalpicylibem u pacjentów z mutantem EGFR, nieprawidłowym szlakiem CDK4/6, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w następstwie nabytej oporności na TKI EGFR trzeciej generacji: jednoramienne badanie fazy II

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem fazy II. Ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania skojarzenia ozymertynibu i dalpicyklibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR, nieprawidłowym szlakiem CDK4/6 w następstwie nabytej oporności na TKI EGFR trzeciej generacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomych zgód i ukończeniu fazy przesiewowej kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymują leczenie ozymertynibem w dawce 80 mg raz na dobę w skojarzeniu z dalpiciclibem w dawce 125 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w każdym 28-dniowym cyklu, aż do wystąpienia obiektywnej choroby progresję, nietolerowaną toksyczność lub inne zdarzenia, które wymagają wycofania uczestników z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peng Chen, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG od 0 do 2 przy minimalnej oczekiwanej długości życia 12 tygodni
  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją wrażliwą na EGFR
  • Potwierdzona historia medyczna nabytej oporności na TKI EGFR trzeciej generacji
  • Współistniejące aberracje dysfunkcyjne genu szlaku CDK4/6
  • Choroba możliwa do oceny lub mierzalna zgodnie z definicją RECIST, wersja 1.1
  • Co najmniej jedna wcześniejsza linia chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6
  • Aktywne, niekontrolowane/niestabilne przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nierozwiązane toksyczności związane z jakąkolwiek wcześniejszą terapią, większe niż stopień 1. według CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia badanego, z wyjątkiem łysienia i neuropatii związanej z leczeniem pochodnymi platyny stopnia 2.
  • czynna choroba przewodu pokarmowego lub inny stan, który znacząco zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie terapii doustnej (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka stopnia ≥2, zespół złego wchłaniania lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita).
  • niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny lub inna niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, średni prawidłowy spoczynkowy odstęp QT (QTcF) > 470 ms dla kobiet i > 450 ms dla mężczyzn w Badanie przesiewowe uzyskane z 3 zapisów EKG przy użyciu wartości QTcF uzyskanej z kliniki przesiewowej EKG.
  • Radioterapia szerokim polem (w tym radioizotopy terapeutyczne, takie jak stront 89) podawana ≤28 dni lub ograniczona radioterapia polowa w celach paliacyjnych ≤7 dni przed rozpoczęciem badania leku lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej terapii.
  • Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od rozpoczęcia badania leku lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni
  • Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym przeszczep nerki, czynną skazę krwotoczną lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub znana poważna aktywna infekcja, np. gruźlicę lub ludzki wirus niedoboru odporności. Do oceny kwalifikowalności do badania nie jest wymagane badanie wirusologiczne.
  • Znana poważna aktywna infekcja, w tym między innymi gruźlica lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnia 1/2 przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności).
  • Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że przebiegają bezobjawowo, są stabilne i nie wymagają stosowania steroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc w przeszłości, polekowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody na klinicznie aktywną ILD.
  • Historia marskości wątroby dowolnego pochodzenia i stadium klinicznego; lub inna poważna choroba wątroby lub choroba przewlekła z istotnym zajęciem wątroby w wywiadzie, z prawidłowymi LFT lub bez,
  • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, leki badane lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu zaawansowanego NSCLC z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem monoterapii ozymertynibem, którą można kontynuować nieprzerwanie podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący (lub nie mogący zaprzestać stosowania przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym z cytotoksycznym, badanym produktem (IP) lub innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu zaawansowanego NSCLC, jeśli otrzymano IP z tego badania w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze ozymertynibu, dalpicyklibu lub leków o podobnej budowie chemicznej lub klasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ozymertynib w skojarzeniu z dalpiciclibem
Lek: Ozymertynib plus Dalpiciclib
ozymertynib 80 mg na dobę plus dalpikiclib 125 mg na dobę przez 21 dni, a następnie 7 dni przerwy w każdym 28-dniowym cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAL20240409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami