Terapeutyczne zastosowanie autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej nasączonych angiopoetyną w zawale mięśnia sercowego (MAGICcell6)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hyun-Jai Cho, Seoul National Hospital
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo „Terapeutycznego zastosowania autologicznego gruntowania autologicznego leczenia komórkami macierzystymi krwi obwodowej w regeneracji mięśnia sercowego w ostrym zawale mięśnia sercowego”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zdiagnozowano ostry zawał mięśnia sercowego, zostaną poddani przezskórnej interwencji wieńcowej w tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za zawał serca zgodnie ze standardowymi procedurami.
W celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i erytropoetynę (EPO) będą wstrzykiwane łącznie przez 4 dni, po czym nastąpi pobranie zmobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej (mobPBSC) poprzez aferezę.
W warunkach ex vivo mobPBSC zostanie zaszczepione angiopoetyną 1 (Ang1) przez 1 godzinę.
Łącznie 2 x109 Ang1 mobPBSC zostaną wstrzyknięte do tętnicy odpowiedzialnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeehoon Kang, MD
- Numer telefonu: +821024162406
- E-mail: medikang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeehoon Kang, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-1181
- E-mail: medikang@gmail.com
-
Kontakt:
- Hyun-Jai Cho, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥19 lat i ≤ 80 lat
- 2. Rozpoznanie kliniczne ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni od randomizacji
- 3. Pomyślna przezskórna interwencja wieńcowa w docelowej zmianie chorobowej (3. stopień przepływu według TIMI i resztkowe zwężenie < 30% w docelowej zmianie) z użyciem stentu uwalniającego lek i/lub balonu uwalniającego lek
- 4. Zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną niewydolnością serca (klasa Killipa ≥ 2. stopnia lub frakcja wyrzutowa lewej komory <20%)
- Pacjenci z niekontrolowanym bólem w klatce piersiowej spowodowanym niedokrwieniem
- Pacjenci z niekontrolowaną arytmią
- Aktywny nowotwór złośliwy lub niecałkowicie wyleczony nowotwór złośliwy
- Aktywna choroba zakaźna
- Niekontrolowana choroba hematologiczna, w tym koagulopatia lub skaza krwotoczna
- Obecność chorób współistniejących innych niż kardiologiczne, a oczekiwana długość życia ≤1 rok od randomizacji
- Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Inne warunki, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu przez komisje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do leczenia komórek
Pacjenci otrzymujący autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej zawierające angiopoetynę w zawale mięśnia sercowego
|
W celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej, G-CSF i EPO będą wstrzykiwane łącznie przez 4 dni, po czym nastąpi pobranie mobPBSC poprzez aferezę.
W warunkach ex vivo mobPBSC będzie zalewane Ang1 przez 1 godzinę.
Łącznie 2 x109 Ang1 mobPBSC zostaną wstrzyknięte do tętnicy odpowiedzialnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii (mierzona w procentach)
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalny indeks wyników ruchu ścian
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Wskaźnik regionalnej oceny ruchu ścian mierzony echokardiografią.
Wynik jest skalowany od 1,0 do 4,0.
Stosując standardową sekwencję echokardiografii przezklatkowej, każdemu z 16 segmentów mięśnia sercowego przypisuje się punktację od 1 do 4. Wyniki dla 16 segmentów są skalowane jako normokinezja (1 punkt) lub hipokinezja (2 punkty), akinezja (3 punkty) lub dyskineza (4 punkty).
Wynik 1,0 uważa się za normokinetyczny, a wynik 3,0 jest korelowany jako akinetyczny.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziom peptydu B-natriuretycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Test laboratoryjny mierzony w pikogramach na mililitr (pg/ml).
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Test 6-minutowego marszu mierzy się w metrach.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił przypadek śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dodatkową rewaskularyzację z powodu zmiany docelowej (zmiany wieńcowej leczonej metodą wskaźnikową)
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem śmiertelnym z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Rewaskularyzacja zmian innych niż docelowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dodatkową rewaskularyzację z powodu zmiany innej niż docelowa (zmiana wieńcowa, która NIE była leczona podczas procedury wskaźnikowej)
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Jai Cho, MD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAGIC6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszelkie prośby o udostępnienie danych należy przesyłać jako zapytanie do głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .