Wydajność wizualna soczewek Dailies Total1 Multifocal i Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal u osób noszących soczewki prezbiotyczne (GIRAFFE)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jill Woods, MSc, MCOptom
- Numer telefonu: 36743 519-888-4567
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 42 lata i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;
- Podpisali list dotyczący zgody na korzystanie z informacji;
- Są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań;
- Zwykle nosi miękkie soczewki kontaktowe przez ostatnie 3 miesiące (co najmniej);
- Są prezbiotyczne i wymagają dodatku do czytania o wartości co najmniej +0,75D i nie więcej niż +1,75D;
- Może ulegać załamaniu i widzieć jednoocznie na odległość okularową o ostrości wzroku co najmniej 20/25 Snellena (lub +0,10logMAR);
- Czy wymagania dotyczące mocy soczewek kontaktowych mieszczą się w dostępnych parametrach soczewek studyjnych (sfera odległości: +6D do -9D; dodatek bliży zgodnie z konstrukcją każdej soczewki);
- Można je dopasować zgodnie ze wstępnymi wytycznymi dotyczącymi dopasowania dostarczonymi przez producenta soczewek i stosować dodatek Low lub Medium Add (ten sam dodatek w obu oczach).
Kryteria wyłączenia:
- Czy obecnie regularnie nosisz soczewki Dailies Total1 Multifocal lub ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal?
- Ma astygmatyzm refrakcyjny w obu oczach większy niż -0,75 DC;
- biorą udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym obejmującym interwencje lub inwazyjne badania wzroku;
- Czy masz jakąkolwiek znaną aktywną chorobę oczu i/lub infekcję;
- ma schorzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania;
- Czy stosują jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Znać wrażliwość na farmaceutyki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
- Przeszli operację wady refrakcji;
- Są członkami Centrum Badań i Edukacji Okulistycznej (CORE) bezpośrednio zaangażowanymi w badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dailies Total1 Multifocal, ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal
Osoba dopasowująca się najpierw do soczewek Dailies Total1 Multifocal, a następnie do soczewek ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal.
|
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wskazane w przypadku starczowzroczności, oprócz krótkowzroczności lub nadwzroczności.
Inne nazwy:
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wskazane w przypadku starczowzroczności, oprócz krótkowzroczności lub nadwzroczności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal, Dailies Total1 Multifocal
Osoba dopasowująca się najpierw do soczewek ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal, a następnie do soczewek Dailies Total1 Multifocal.
|
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wskazane w przypadku starczowzroczności, oprócz krótkowzroczności lub nadwzroczności.
Inne nazwy:
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wskazane w przypadku starczowzroczności, oprócz krótkowzroczności lub nadwzroczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku o wysokim kontraście (logMAR) w odległości 6 m
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ostrość wzroku o wysokim kontraście (logMAR) dla oka dominującego w oświetleniu fotopowym z odległości 6 m
|
Dzień 1
|
|
Ostrość wzroku o wysokim kontraście (logMAR) przy 40 cm
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ostrość wzroku o wysokim kontraście (logMAR) dla oka dominującego w oświetleniu fotopowym przy 40 cm
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .