Prestazioni visive del multifocale Dailies Total1 e del multifocale 1 giorno Acuvue Oasys Max nei portatori di lenti presbiti (GIRAFFE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jill Woods, MSc, MCOptom
- Numero di telefono: 36743 519-888-4567
- Email: jwoods@uwaterloo.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 42 anni di età e piena capacità giuridica di volontariato;
- Aver firmato una lettera di consenso informativo;
- Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti;
- Indossa abitualmente lenti a contatto morbide negli ultimi 3 mesi (minimo);
- Sono presbiti e richiedono un'addizione di lettura pari ad almeno +0,75D e non superiore a +1,75D;
- Può essere rifratto e raggiungere una visione a distanza con occhiali monoculari di almeno 20/25 Snellen (o +0,10 logMAR) di acuità visiva;
- Avere requisiti di potenza delle lenti a contatto che rientrano nei parametri delle lenti di studio disponibili (sfera della distanza: da +6D a -9D; quasi aggiunta come per ciascun modello di lente);
- Può essere adattato con le linee guida per l'applicazione iniziale fornite dal produttore della lente e utilizzare l'aggiunta bassa o media (la stessa aggiunta in entrambi gli occhi).
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente portatori abituali di Dailies Total1 Multifocal o ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
- Ha un astigmatismo refrattivo superiore a -0,75 DC in entrambi gli occhi;
- Partecipano a qualsiasi studio clinico o di ricerca simultaneo che comporti interventi o test oculari invasivi;
- Avere qualsiasi malattia oculare attiva nota e/o infezione;
- Presenta una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio;
- Stanno utilizzando farmaci sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare una variabile di risultato dello studio;
- Avere sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
- Hanno subito un intervento chirurgico per l'errore di rifrazione;
- Sono membri del Center for Ocular Research & Education (CORE) direttamente coinvolti nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dailies Total1 multifocale, ACUVUE OASYS MAX multifocale da 1 giorno
Adattare il partecipante prima con Dailies Total1 Multifocal e poi con ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal.
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Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel indicate per la presbiopia, oltre a miopia o ipermetropia.
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel indicate per la presbiopia, oltre a miopia o ipermetropia
Altri nomi:
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Sperimentale: ACUVUE OASYS MAX Multifocale 1 giorno, Multifocale Dailies Total1
Adattare il partecipante prima con ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal e poi con Dailies Total1 Multifocal.
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Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel indicate per la presbiopia, oltre a miopia o ipermetropia.
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel indicate per la presbiopia, oltre a miopia o ipermetropia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva ad alto contrasto (logMAR) a 6 m
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Acuità visiva ad alto contrasto (logMAR) per l'occhio dominante sotto illuminazione fotopica a 6 m
|
Giorno 1
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Acuità visiva ad alto contrasto (logMAR) a 40 cm
Lasso di tempo: Giorno 1
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Acuità visiva ad alto contrasto (logMAR) per l'occhio dominante sotto illuminazione fotopica a 40 cm
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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