Rendimiento visual de Dailies Total1 Multifocal y Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal en usuarios de lentes para presbicia (GIRAFFE)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Woods, MSc, MCOptom
- Número de teléfono: 36743 519-888-4567
- Correo electrónico: jwoods@uwaterloo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 42 años de edad y plena capacidad jurídica para ejercer el voluntariado;
- Haber firmado una carta de consentimiento de información;
- Están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas;
- Usa habitualmente lentes de contacto blandos durante los últimos 3 meses (mínimo);
- Son presbicia y requieren una adición de lectura de al menos +0,75D y no más de +1,75D;
- Puede refractarse y lograr una visión a distancia con gafas monoculares de al menos 20/25 de agudeza visual Snellen (o +0,10 logMAR);
- Tener requisitos de potencia de lentes de contacto que se encuentren dentro de los parámetros de lentes de estudio disponibles (esfera de distancia: +6D a -9D; adición cercana según el diseño de cada lente);
- Se puede adaptar siguiendo las pautas de adaptación iniciales proporcionadas por el fabricante de lentes y usar una adición baja o media (la misma adición en ambos ojos).
Criterio de exclusión:
- Es un usuario habitual actual de Dailies Total1 Multifocal o ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
- Tiene astigmatismo refractivo superior a -0,75 DC en cualquiera de los ojos;
- Están participando en cualquier estudio clínico o de investigación simultáneo que implique intervención o pruebas oculares invasivas;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tener sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Se ha sometido a una cirugía por error refractivo;
- Es miembro del Centro de Investigación y Educación Ocular (CORE) directamente involucrado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dailies Total1 Multifocal, ACUVUE OASYS MAX 1 día multifocal
Participante en forma con Dailies Total1 Multifocal primero y ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal en segundo lugar.
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Lentes de contacto diarias desechables de hidrogel de silicona indicadas para presbicia, además de miopía o hipermetropía.
Otros nombres:
Lentes de contacto diarias desechables de hidrogel de silicona indicadas para presbicia, además de miopía o hipermetropía
Otros nombres:
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Experimental: ACUVUE OASYS MAX 1 día multifocal, diarios Total1 multifocal
Participante en forma con ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal primero y con Dailies Total1 Multifocal segundo.
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Lentes de contacto diarias desechables de hidrogel de silicona indicadas para presbicia, además de miopía o hipermetropía.
Otros nombres:
Lentes de contacto diarias desechables de hidrogel de silicona indicadas para presbicia, además de miopía o hipermetropía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de alto contraste (logMAR) a 6 m
Periodo de tiempo: Día 1
|
Agudeza visual de alto contraste (logMAR) para el ojo dominante bajo iluminación fotópica a 6 m
|
Día 1
|
|
Agudeza visual de alto contraste (logMAR) a 40 cm.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Agudeza visual de alto contraste (logMAR) para el ojo dominante bajo iluminación fotópica a 40 cm
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 46238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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