Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wizualna soczewek Dailies Total1 Multifocal i Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal u osób noszących soczewki prezbiotyczne (GIRAFFE)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Celem tego badania jest pomiar ostrości wzroku logMAR u osób z prezbiopią, noszących miękkie soczewki kontaktowe, noszących soczewki Dailies Total1 Multifocal i ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education (CORE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ukończone 42 lata i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Podpisali list dotyczący zgody na korzystanie z informacji;
  3. Są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań;
  4. Zwykle nosi miękkie soczewki kontaktowe przez ostatnie 3 miesiące (co najmniej);
  5. Są prezbiotyczne i wymagają dodatku do czytania o wartości co najmniej +0,75D i nie więcej niż +1,75D;
  6. Może ulegać załamaniu i widzieć jednoocznie na odległość okularową o ostrości wzroku co najmniej 20/25 Snellena (lub +0,10logMAR);
  7. Czy wymagania dotyczące mocy soczewek kontaktowych mieszczą się w dostępnych parametrach soczewek studyjnych (sfera odległości: +6D do -9D; dodatek bliży zgodnie z konstrukcją każdej soczewki);
  8. Można je dopasować zgodnie ze wstępnymi wytycznymi dotyczącymi dopasowania dostarczonymi przez producenta soczewek i stosować dodatek Low lub Medium Add (ten sam dodatek w obu oczach).

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy obecnie regularnie nosisz soczewki Dailies Total1 Multifocal lub ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal?
  2. Ma astygmatyzm refrakcyjny w obu oczach większy niż -0,75 DC;
  3. biorą udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym obejmującym interwencje lub inwazyjne badania wzroku;
  4. Czy masz jakąkolwiek znaną aktywną chorobę oczu i/lub infekcję;
  5. ma schorzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania;
  6. Czy stosują jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  7. Znać wrażliwość na farmaceutyki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  8. Przeszli operację wady refrakcji;
  9. Są członkami Centrum Badań i Edukacji Okulistycznej (CORE) bezpośrednio zaangażowanymi w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dailies Total1 Multifocal, ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal
Osoba dopasowująca się najpierw do soczewek Dailies Total1 Multifocal, a następnie do soczewek ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal.
Urządzenie: Deleficon A (wieloogniskowy)
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wskazane w przypadku starczowzroczności, oprócz krótkowzroczności lub nadwzroczności.
Inne nazwy:
  • Daily Total1 Wieloogniskowe
Urządzenie: Senofilcon A (wieloogniskowy)
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wskazane w przypadku starczowzroczności, oprócz krótkowzroczności lub nadwzroczności
Inne nazwy:
  • ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifokalny
Eksperymentalny: ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal, Dailies Total1 Multifocal
Osoba dopasowująca się najpierw do soczewek ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal, a następnie do soczewek Dailies Total1 Multifocal.
Urządzenie: Deleficon A (wieloogniskowy)
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wskazane w przypadku starczowzroczności, oprócz krótkowzroczności lub nadwzroczności.
Inne nazwy:
  • Daily Total1 Wieloogniskowe
Urządzenie: Senofilcon A (wieloogniskowy)
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wskazane w przypadku starczowzroczności, oprócz krótkowzroczności lub nadwzroczności
Inne nazwy:
  • ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifokalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku o wysokim kontraście (logMAR) w odległości 6 m
Ramy czasowe: Dzień 1
Ostrość wzroku o wysokim kontraście (logMAR) dla oka dominującego w oświetleniu fotopowym z odległości 6 m
Dzień 1
Ostrość wzroku o wysokim kontraście (logMAR) przy 40 cm
Ramy czasowe: Dzień 1
Ostrość wzroku o wysokim kontraście (logMAR) dla oka dominującego w oświetleniu fotopowym przy 40 cm
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Waterloo

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deleficon A (wieloogniskowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj