Stabilne stopy: zapobieganie upadkom w społeczności
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Low Shou Lin, Changi General Hospital
Program zapobiegania upadkom ze stabilnymi stopami dla starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności zagrożonych upadkami w Singapurze: studium wykonalności
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności Steady Feet, trzymiesięcznego programu ćwiczeń zapobiegających upadkom, prowadzonego przez społeczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do nierandomizowanego, dwuramiennego badania włączono uczestników w wieku 60 lat lub starszych, obciążonych wysokim ryzykiem upadków, z wynikami w skali SPPB (Short Physical Performance Battery) w przedziale od 7 do 11 i bez znaczących zaburzeń funkcji poznawczych lub wzroku.
Oceniano je na początku badania i w trzecim miesiącu.
Grupa interwencyjna (IG) została objęta standardową opieką Steady Feet i CGH w celu zapobiegania upadkom, podczas gdy grupa kontrolna (CG) otrzymała standardową opiekę CGH w zakresie zapobiegania upadkom.
Wykonalność została oceniona we wszystkich dziedzinach Bowena, w tym akceptowalności, popytu, wdrożenia, praktyczności, adaptacji i ograniczonej skuteczności.
Pomiary obejmowały SPPB, Timed Up and Go, 6-minutowy test marszu, test czterech kwadratów, skalę CONFbal i ankietę satysfakcji przeprowadzoną wśród uczestników IG.
Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne międzygrupowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Według FROP-COM występuje duże ryzyko upadków
- Wynik krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB) od 7 do 11
- Potrafi poruszać się bez wózków inwalidzkich i chodzików
- Potrafi zrozumieć podstawowe instrukcje.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (skrócony test psychiczny < 5)
- Miał upośledzenie wzroku, określone na podstawie niezaliczenia co najmniej 2 z 3 testów funkcji wzroku (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (LogMar), widzenia stereoskopowego i testu Melbourne Edge Test (MET).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Trzy miesiące, dwa razy w tygodniu, interwencja ruchowa i zwykła pielęgnacja zapobiegająca upadkom.
|
Steady Feet to trzymiesięczna, jednoskładnikowa interwencja oparta na progresywnych ćwiczeniach, obejmująca dwadzieścia cztery sesje, skupiająca się na poprawie równowagi, mobilności i siły wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społecznościach zagrożonych upadkami.
Standardowa opieka CGH dotycząca zapobiegania upadkom, obejmująca materiały i porady dotyczące zapobiegania upadkom.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła pielęgnacja zapobiegająca upadkom.
|
Standardowa opieka CGH dotycząca zapobiegania upadkom, obejmująca materiały i porady dotyczące zapobiegania upadkom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
|
SPPB składa się z trzech elementów: (i) równowagi statycznej, (ii) szybkości chodu oraz (iii) stojaków na krzesła.
Wyższy wynik w SPPB wskazuje na lepszy stan sprawności fizycznej (maksymalny wynik 12 punktów).
|
średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KONFbal
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
|
Skala CONFbal to dziesięciopunktowa miara stosowana do oceny pewności siebie w utrzymaniu równowagi w różnych warunkach.
Ogólny wynik CONFbal waha się od 10 do 30.
Niższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom subiektywnej pewności równowagi.
|
średnio 12 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
|
6MWT jest zatwierdzonym narzędziem do oceny stanu funkcjonalnego i wytrzymałości u osób starszych.
Uczestnicy są instruowani, aby chodzić nieprzerwanie przez sześć minut po dziesięciometrowej trasie, która jest oznaczona punktem zwrotnym, aby umożliwić uczestnikom przejście tam i z powrotem.
Rejestrowana jest całkowita odległość przebyta podczas testu.
|
średnio 12 tygodni
|
|
Limit czasu i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
|
TUG służy do oceny chodu, równowagi i dynamicznej mobilności poszczególnych osób.
Uczestnicy proszeni są o wstanie z pozycji siedzącej, przejście trzech metrów do punktu końcowego oznaczonego przedmiotem i powrót na siedzenia.
Rejestrowany jest czas potrzebny na dokonanie oceny.
|
średnio 12 tygodni
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
|
FSST jest potwierdzoną miarą koordynacji i stabilności dynamicznej u osób starszych.
Uczestnicy proszeni są o szybkie wykonanie kroku do przodu, do tyłu i na boki przez niską przeszkodę, zgodnie z wcześniej ustaloną sekwencją wyznaczoną przez cztery kwadraty zaznaczone na ziemi.
Rejestrowano czas wykonania zadania.
|
średnio 12 tygodni
|
|
Ankieta opinii i satysfakcji
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
|
W samodzielnie opracowanym badaniu opinii i satysfakcji oceniano zadowolenie uczestników z sesji SF, instruktorów, miejsca, tempa, ćwiczeń i postrzeganego wpływu SF na ich zdrowie
|
średnio 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja i wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
|
Rejestry obecności i ukończenia interwencji uczestników w ramach interwencji Steady Feet.
|
średnio 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo stabilnych stóp
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
|
Raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych (jeśli wystąpiły) podczas badania.
|
średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shou Lin Low, MRCP (UK), Changi General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.
Dane nie są publicznie dostępne ze względu na ograniczenia etyczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .