Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neo-Sekwencja 2: Terapia antyangiogenetyczna i immunoterapia NCT Plus w leczeniu LADGC

Neo-Sequence 2: Badanie fazy 2 dotyczące chemioterapii neoadjuwantowej oraz terapii przeciwangiogenetycznej i immunoterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego rozlanego raka żołądka

Schemat leczenia neoadjuwantowego albuminą paklitakselem + SOX + BEV trwał 6 cykli, podczas których terapia przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 była przeplatana przez 4 cykle w przypadku miejscowo zaawansowanego rozlanego raka żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schemat leczenia neoadjuwantowego albuminą paklitakselem + SOX + BEV co dwa tygodnie trwał 6 cykli, podczas których terapia przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 była przeplatana przez 4 cykle. Przeglądaj tomografię komputerową i gastroskopię co 3 cykle, aby ocenić efekt terapeutyczny. Pacjenci, których skuteczność została oceniona po 6 cyklach leczenia, mogą rozważyć operację; Lub kontynuować schemat podwójnego cyklu składający się z paklitakselu albuminowego i bewacyzumabu przez 3 cykle i przeciwciała monoklonalnego PD-1 przez 2 cykle. Następnie zostanie oceniony efekt terapeutyczny i na podstawie efektu terapeutycznego zostanie określona operacja, radioterapia lub leczenie podtrzymujące. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym rozpoczynają leczenie uzupełniające 1-2 miesiące po operacji w oparciu o lecznicze i patologiczne wyniki operacji. Ci, którzy nie uzyskają oceny podczas terapii neoadjuwantowej, zostaną poddani operacji lub radioterapii albo zostaną przeniesieni na plan leczenia systemowego drugiej linii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lokalny zaawansowany rak żołądka typu rozlanego lub mieszanego wykryty metodą patologiczną i endoskopową;
  2. Do zdiagnozowania raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego T3-4NanyM0 zastosowano wzmocnioną tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy, USG szyi i nadobojczykowego, gastroskopię i ultrasonografię endoskopową (patrz ocena stopnia zaawansowania AJCC, wydanie 8);
  3. nie otrzymał jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka żołądka;
  4. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat;
  5. Wynik ECOG 0-1 punktów;
  6. Czynność wątroby i nerek oraz układ krwionośny spełniają następujące warunki:

    Neutrofile>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT i AST <2,5 GGN; TBIL<1,5 GGN; Cr<1,0ULN;

  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory >60%;
  8. Dobra zgodność i zdolność do akceptowania długoterminowych działań następczych;
  9. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zatamować niedrożności przewodu pokarmowego lub nawracających krwawień;
  2. Ci, którzy nie mogą połykać tabletek;
  3. zdiagnozować niedobór odporności lub aktywne choroby autoimmunologiczne, w ciągu ostatnich dwóch lat przyjmowano lub obecnie stosuje się leki immunomodulujące, ogólnoustrojową terapię steroidami lub leki immunosupresyjne;
  4. Śródmiąższowe zapalenie płuc;
  5. Umiarkowana do ciężkiej marskości wątroby spowodowana jakąkolwiek przyczyną;
  6. Niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba nerek oraz poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  7. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
  8. cierpiała wcześniej na inne nowotwory, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ;
  9. Choroby chorób wewnętrznych niespełniające jednocześnie kryteriów chemioterapii;
  10. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
  11. Osoby z historią chorób psychicznych i słabym przestrzeganiem zasad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Chemioterapia neoadjuwantowa oraz terapia antyangiogenetyczna i immunoterapia
Albumina paklitaksel + SOX + BEV Terapia neoadiuwantowa dwa razy w tygodniu przez 6 cykli, z terapią przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 przeplatanymi przez 4 cykle. Przeglądaj tomografię komputerową i gastroskopię co 3 cykle, aby ocenić efekt terapeutyczny. Pacjenci, których skuteczność została oceniona po 6 cyklach leczenia, mogą rozważyć operację; Lub kontynuować dwutygodniowy schemat albumina paklitaksel + bewacyzumab przez 3 cykle i przeciwciało monoklonalne PD-1 przez 2 cykle. Następnie zostanie oceniony efekt terapeutyczny i na podstawie efektu terapeutycznego zostanie określona operacja, radioterapia lub leczenie podtrzymujące. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym rozpoczynają leczenie uzupełniające 1-2 miesiące po operacji w oparciu o lecznicze i patologiczne wyniki operacji. Ci, którzy nie uzyskają oceny podczas terapii neoadjuwantowej, zostaną poddani operacji lub radioterapii albo zostaną przeniesieni na plan leczenia systemowego drugiej linii.
Inne nazwy:
  • PSBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Brak pozostałości komórek nowotworowych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od wydarzeń
3 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
ogólne przetrwanie
3 lata
R0
Ramy czasowe: 3 lata
Ujemny margines nacięcia
3 lata
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) i powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Skutki uboczne chemioterapii i bezpieczeństwo operacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

3
Subskrybuj