- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06371586
Neo-Sekwencja 2: Terapia antyangiogenetyczna i immunoterapia NCT Plus w leczeniu LADGC
14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neo-Sequence 2: Badanie fazy 2 dotyczące chemioterapii neoadjuwantowej oraz terapii przeciwangiogenetycznej i immunoterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego rozlanego raka żołądka
Schemat leczenia neoadjuwantowego albuminą paklitakselem + SOX + BEV trwał 6 cykli, podczas których terapia przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 była przeplatana przez 4 cykle w przypadku miejscowo zaawansowanego rozlanego raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat leczenia neoadjuwantowego albuminą paklitakselem + SOX + BEV co dwa tygodnie trwał 6 cykli, podczas których terapia przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 była przeplatana przez 4 cykle.
Przeglądaj tomografię komputerową i gastroskopię co 3 cykle, aby ocenić efekt terapeutyczny.
Pacjenci, których skuteczność została oceniona po 6 cyklach leczenia, mogą rozważyć operację; Lub kontynuować schemat podwójnego cyklu składający się z paklitakselu albuminowego i bewacyzumabu przez 3 cykle i przeciwciała monoklonalnego PD-1 przez 2 cykle.
Następnie zostanie oceniony efekt terapeutyczny i na podstawie efektu terapeutycznego zostanie określona operacja, radioterapia lub leczenie podtrzymujące.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym rozpoczynają leczenie uzupełniające 1-2 miesiące po operacji w oparciu o lecznicze i patologiczne wyniki operacji.
Ci, którzy nie uzyskają oceny podczas terapii neoadjuwantowej, zostaną poddani operacji lub radioterapii albo zostaną przeniesieni na plan leczenia systemowego drugiej linii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunxia Du, MD
- Numer telefonu: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Kontakt:
- Chunxia Du
- Numer telefonu: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lokalny zaawansowany rak żołądka typu rozlanego lub mieszanego wykryty metodą patologiczną i endoskopową;
- Do zdiagnozowania raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego T3-4NanyM0 zastosowano wzmocnioną tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy, USG szyi i nadobojczykowego, gastroskopię i ultrasonografię endoskopową (patrz ocena stopnia zaawansowania AJCC, wydanie 8);
- nie otrzymał jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka żołądka;
- Przedział wiekowy od 18 do 75 lat;
- Wynik ECOG 0-1 punktów;
Czynność wątroby i nerek oraz układ krwionośny spełniają następujące warunki:
Neutrofile>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT i AST <2,5 GGN; TBIL<1,5 GGN; Cr<1,0ULN;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >60%;
- Dobra zgodność i zdolność do akceptowania długoterminowych działań następczych;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zatamować niedrożności przewodu pokarmowego lub nawracających krwawień;
- Ci, którzy nie mogą połykać tabletek;
- zdiagnozować niedobór odporności lub aktywne choroby autoimmunologiczne, w ciągu ostatnich dwóch lat przyjmowano lub obecnie stosuje się leki immunomodulujące, ogólnoustrojową terapię steroidami lub leki immunosupresyjne;
- Śródmiąższowe zapalenie płuc;
- Umiarkowana do ciężkiej marskości wątroby spowodowana jakąkolwiek przyczyną;
- Niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba nerek oraz poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
- Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
- cierpiała wcześniej na inne nowotwory, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ;
- Choroby chorób wewnętrznych niespełniające jednocześnie kryteriów chemioterapii;
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
- Osoby z historią chorób psychicznych i słabym przestrzeganiem zasad.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Chemioterapia neoadjuwantowa oraz terapia antyangiogenetyczna i immunoterapia
|
Albumina paklitaksel + SOX + BEV Terapia neoadiuwantowa dwa razy w tygodniu przez 6 cykli, z terapią przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 przeplatanymi przez 4 cykle.
Przeglądaj tomografię komputerową i gastroskopię co 3 cykle, aby ocenić efekt terapeutyczny.
Pacjenci, których skuteczność została oceniona po 6 cyklach leczenia, mogą rozważyć operację; Lub kontynuować dwutygodniowy schemat albumina paklitaksel + bewacyzumab przez 3 cykle i przeciwciało monoklonalne PD-1 przez 2 cykle.
Następnie zostanie oceniony efekt terapeutyczny i na podstawie efektu terapeutycznego zostanie określona operacja, radioterapia lub leczenie podtrzymujące.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym rozpoczynają leczenie uzupełniające 1-2 miesiące po operacji w oparciu o lecznicze i patologiczne wyniki operacji.
Ci, którzy nie uzyskają oceny podczas terapii neoadjuwantowej, zostaną poddani operacji lub radioterapii albo zostaną przeniesieni na plan leczenia systemowego drugiej linii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Brak pozostałości komórek nowotworowych
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
przeżycie wolne od wydarzeń
|
3 lata
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
ogólne przetrwanie
|
3 lata
|
R0
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ujemny margines nacięcia
|
3 lata
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) i powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skutki uboczne chemioterapii i bezpieczeństwo operacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone