Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna 177Lu-DansyI-PSMA (LNC1011) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

27 marca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, dozymetrii i wstępnej skuteczności 177Lu-Dansyl-PSMA u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

U dziesięciu do 20% pacjentów z rakiem prostaty (PC) dochodzi do progresji choroby nawet po poddaniu się kastracji farmaceutycznej lub chirurgicznej, co prowadzi do przerzutowego CRPC (mCRPC). Antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) jest glikoproteiną związaną z błoną, głównie specyficzną dla prostaty. Podczas gdy PSMA ulega ekspresji na niskim poziomie w prawidłowej prostacie, ekspresja ta wzrasta 100-1000-krotnie w PC, co czyni go korzystnym celem terapii. Badanie to zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki długotrwałego znakowanego radioaktywnie ligandu 177Lu-Dansyl-PSMA u pacjentów z mCRPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsza propozycja jest otwartym badaniem I fazy dotyczącym zwiększania dawek 177Lu-Dansyl-PSMA we wstrzyknięciu u pacjentów z mCRPC-dodatnim pod względem PSMA. Początkowa dawka 177Lu-Dansyl-PSMA wynosi 1,85 GBq (50 mCi), a kolejne kohorty otrzymują stopniowe zwiększanie dawki o 50%, aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Kurację zaplanowano na maksymalnie 2 cykle, a odstęp pomiędzy cyklami wynosi 6 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki 177Lu-Dansyl-PSMA stosowanego w terapii radioligandem u pacjentów z mCRPC PSMA-dodatnim. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały dozymetrię i określenie wstępnej skuteczności leczenia 177Lu-Dansyl-PSMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek 21 lat i więcej
  3. Potwierdzony nieresekcyjny PC, który jest oporny na leczenie lub nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu.
  4. Potwierdzony nieresekcyjny PC z mierzalną chorobą według RECIST (wersja 1.1) (tj. co najmniej 1 zmiana > 1 cm lub węzeł chłonny > 1,5 cm w osi krótkiej)
  5. Pacjenci muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l).
  6. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3
  7. Uczestnik musi ukończyć poprzednią terapię co najmniej 2 tygodnie (okres wypłukania) przed badaniem PET/CT 68Ga-PSMA. Jakakolwiek klinicznie istotna toksyczność (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii czuciowej) związana z wcześniejszym leczeniem ustąpiła poniżej stopnia 2. lub wartości początkowej. Zakończenie wejścia do badania 68Ga-PSMA i zakończenie skanowania
  8. Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik badania PET/CT 68Ga-PSMA.
  9. Parametry hematologiczne zdefiniowane jako:

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dL

Poziomy chemii krwi zdefiniowane jako:

AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤ 3 razy GGN Kreatynina ≤ 3 razy GGN Możliwość pozostawania w bezruchu do 30–60 minut na skan

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik stosujący jakikolwiek chemiczny antykoagulant, w tym leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem ASA)
  2. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według NYHA
  3. Klinicznie istotne krwawienie w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe)
  4. Poważny zabieg chirurgiczny, zdefiniowany jako dowolny zabieg chirurgiczny obejmujący znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większa niż wymagana do założenia centralnego dostępu żylnego, zgłębnika do żywienia przezskórnego lub biopsji) w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania lub przed przewidywaną operacją w ciągu kolejnych 6 tygodni
  5. Ma dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  7. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać przestrzeganie wymogów badania
  8. Nie można poddać się badaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe (350 funtów)
  9. INR>1,2; PTT>5 sekund powyżej UNL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-Dansyl-PSMA
177Lu-Dansyl-PSMA Maksymalnie 2 cykle po 50 mCi (1,85 GBq) 177Lu-Dansyl-PSMA każdy. Droga podania: Powolna infuzja/wstrzyknięcie dożylne (i.v.). Czas trwania leczenia: 2 cykle, co 6 tygodni. W kolejnych kohortach dawkę zwiększano stopniowo o 50%, aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Lek: Terapia radioligandem 177Lu-Dansyl-PSMA
Terapia radioligandem 177Lu-Dansyl-PSMA 50mCi (1,85GBq) będzie prowadzona co 6 tygodni. Zostaną podane maksymalnie 2 cykle, a kolejne kohorty otrzymają stopniowe zwiększanie dawki o 50%, aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0. Toksyczność ograniczającą dawkę zdefiniowano jako dowolne AE związane z 177Lu-Dansyl-PSMA ≥ stopnia 3 (G3).
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 42 dni)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 42 dni)
MTD to poziom dawki niższy od tego, przy którym u 2 z 6 pacjentów w kohorcie występuje DLT
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni)
Dozymetrię, mierzoną jako dawka pochłonięta w guzie i narządach prawidłowych (Gy/GBq), oszacowano w pierwszym cyklu leczenia dla każdego pacjenta.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMYY-2023KY122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia radioligandem 177Lu-Dansyl-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj