Ryzyko zakażenia Aspergillus u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lin Chen
Ryzyko zakażenia Aspergillus u pacjentów z przewlekłą strukturalną chorobą płuc
Duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, poważne uszkodzenie tkanki płuc i dłuższa diagnostyka POChP mogą zwiększać ryzyko IPA u pacjentów z przewlekłą strukturalną chorobą płuc.
Porównując czynniki ryzyka w grupie kolonizacyjnej Aspergillus i grupie zakażonej Aspergillus, określono główne czynniki ryzyka zapalenia płuc wywołanego przez Aspergillus.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc zostali zidentyfikowani jako dodatni pod względem Aspergillus fumigatus za pomocą mikroskopii plwociny.
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi pacjentów, u których zdiagnozowano IPA i CPA, przypisano do grupy z zapaleniem płuc wywołanym aspergilozą, pozostałych pacjentów do grupy z kolonizacją Aspergillus.
Następnie zidentyfikowano czynniki ryzyka zapalenia płuc wywołanego przez Aspergillus, inwazyjną chorobę Aspergillus płuc i przewlekłą chorobę Aspergillus płuc, takie jak stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach, kortykosteroidów wziewnych oraz stopień uszkodzenia podstawowych struktur płuc, porównując grupę kolonizującą Aspergillus z grupą zakażoną aspergillus.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do grupy badawczej z podejrzeniem aspergilozy płucnej włączono pacjentów z powtarzającymi się chorobami płuc.
Zgodnie z obowiązującymi kryteriami włączenia do badania, pacjenci zostali wykluczeni ze względu na niekwalifikowane próbki plwociny lub ujemny wynik posiewu, a także pacjenci nie posiadali danych obrazowych HRCT.
Ostatecznie włączono do badania kwalifikujących się pacjentów.
Według różnych definicji grup, pacjentów bez IPA i CPA zaklasyfikowano do grupy kolonizacyjnej Aspergillus, a pacjentów z IPA i CPA do grupy zakażonej Aspergillus.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: co najmniej 18 lat;
- Badanie obrazowe: Pacjenci, którzy wykonali zdjęcia klatki piersiowej metodą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT);
- Badanie serologiczne: Pacjenci, którzy wypełnią wyniki badań serologicznych, w tym przeciwciał IgG swoistych dla aspergillus w surowicy, przeciwciał IgM dla aspergillus w surowicy i wykryją antygen GM.
Kryteria wyłączenia:
- stany niedoboru odporności: Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV, nowotworami hematologicznymi i chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci krytycznie chorzy: ci, którzy wymagają wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej terapii i mają wdrożone różne rodzaje bajpasu krążeniowo-oddechowego.
- Nieodpowiednie dane kliniczne: Brak możliwości dostarczenia wiarygodnych pomiarów diagnostycznych lub niewystarczających informacji klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zapalenia płuc Aspergillus
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi pacjentów, u których zdiagnozowano IPA i CPA, przypisano do grupy zapalenia płuc wywołanego aspergilozą
|
Brak interwencji
|
|
Grupa kontrolna
Pozostali pacjenci bez IPA i CPA zostali włączeni do grupy kolonizacyjnej Aspergillus
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowy wskaźnik statystyczny
Ramy czasowe: Informacje zbierano w dniu przyjęcia
|
Podsumuj charakterystykę uczestnika, używając średnich i odchyleń standardowych dla zmiennych ciągłych i częstotliwości dla zmiennych kategorycznych
|
Informacje zbierano w dniu przyjęcia
|
|
Niezależny czynnik ryzyka zapalenia płuc wywołanego przez kropidlak
Ramy czasowe: Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu jednego miesiąca
|
Niezależne czynniki ryzyka zakażenia Aspergillus określono za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej.
|
Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu jednego miesiąca
|
|
Pole pod krzywą ROC czynników ryzyka zapalenia płuc wywołanego przez kropidlak
Ramy czasowe: Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu dwóch miesięcy
|
Pole pod krzywą ROC (AUC) wykorzystano do oceny efektu klasyfikacji binarnego modelu klasyfikacji w grupie zapalenia płuc Aspergillus, grupie IPA i grupie CPA
|
Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu dwóch miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza progowa zapalenia płuc wywołanego przez Aspergillus
Ramy czasowe: Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu dwóch miesięcy
|
Określono specyficzne wartości odcięcia dla przeciwciał IgG specyficznych dla Aspergillus × punktacja obrazu uszkodzenia strukturalnego płuc, aby zmaksymalizować dokładność diagnostyczną, koncentrując się na czułości, swoistości i wskaźniku Youdena.
|
Analizę statystyczną przeprowadzono po zebraniu danych w ciągu dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SichuanPPHLC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .