Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina 0,125% w porównaniu z bupiwakainą 0,25% w powierzchownym bloku splotu szyjnego przy widoczności pola operacyjnego u dorosłych poddawanych operacjom tympanomastoidalnym

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Skuteczność bupiwakainy 0,125% w porównaniu z bupiwakainą 0,25% w powierzchownej blokadzie splotu szyjnego w widoczności pola operacyjnego u dorosłych poddawanych operacjom tympanomastoidalnym, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Krwawienie jest jednym z najczęstszych powikłań operacji tympanomastoidu, które może wydłużyć czas operacji, a także może prowadzić do powikłań. Ból jest także jednym z najbardziej dokuczliwych powikłań operacji tympanomastoidalnych. Dlatego niezwykle ważna jest odpowiednia wizualizacja pola operacyjnego. Bezkrwawe pole umożliwia optymalną ekspozycję i identyfikację ważnych struktur nerwowo-naczyniowych. Nawet niewielkie krwawienie, nieistotne dla stanu objętości pacjenta, może powodować duże trudności techniczne w ograniczonej przestrzeni bębenka, prowadząc do wydłużenia operacji, niekompletności zabiegów i zwiększonych powikłań.

Aby zmniejszyć krwawienie, zaproponowano różne interwencje, w tym odwróconą pozycję Trendelenburga, zastosowanie miejscowych środków zwężających naczynia, znieczulenie regionalne, maskę krtaniową, różne strategie wentylacji i – co najważniejsze – kontrolowane niedociśnienie ogólnoustrojowe, ogólnie przy docelowym średnim ciśnieniu tętniczym (MAP). od 60 do 70 mmHg. Jednakże wywołane niedociśnienie może prowadzić do hipoperfuzji mózgu, nerek i krezki, uszkodzenia narządów i innych poważnych powikłań.

W ostatnich latach popularność zyskuje zastosowanie blokad nerwów regionalnych jako alternatywy dla znieczulenia hipotensyjnego. Powierzchowna blokada splotu szyjnego (SCPB) zapewnia skuteczną analgezję i zmniejsza aktywność układu współczulnego, co skutkuje zmniejszeniem krwawienia i poprawą warunków chirurgicznych. Powierzchowny splot szyjny (SCP) zapewnia unerwienie czuciowe ucha i otaczających go struktur, zmniejszając odczuwanie bólu podczas i po operacji.

Według naszej wiedzy jest to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ skojarzonego znieczulenia ogólnego z SCPB przy użyciu 0,125% w porównaniu z 0,25% bupiwakainą podczas operacji tympanomastoidu.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych stężeń bupiwakainy 0,125% i 0,25% w powierzchownym bloku splotu szyjnego u pacjentów poddawanych operacji tympanomastoidalnej w zakresie wizualizacji pola operacyjnego, śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i pooperacyjnej analgezji.

Stawiamy hipotezę, że bupiwakaina 0,125% nie będzie gorsza od bupiwakainy 0,25% pod względem uzyskania optymalnej wizualizacji pola operacyjnego, stabilności hemodynamicznej, zadowolenia chirurga i analgezji pooperacyjnej.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem 60 pacjentów w wieku od 21 do 70 lat, z ASA I-II, poddawanych operacji tympanomastoidalnej. Podzielono ich równo na dwie grupy: Grupa A: Pacjenci otrzymywali SCPB z użyciem 0,25% bupiwakainy (5 ml 0,5% bupiwakainy + 5 ml soli fizjologicznej). Grupa B: Pacjenci otrzymywali SCPB z użyciem 0,125% bupiwakainy (2,5 ml 0,5% bupiwakainy + 7,5 ml soli fizjologicznej).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 21 do 70 lat.
  2. Pacjenci poddawani operacji tympanomastoidalnej.
  3. Obie płcie.
  4. Klasa fizyczna ASA I i II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Pacjenci niechętni do współpracy.
  3. Alergia na lek włączony do badania.
  4. Nieprawidłowość anatomiczna w miejscu wstrzyknięcia.
  5. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  6. Zaburzenia krwawienia.
  7. Pacjenci w III i IV klasie fizycznej ASA.
  8. Pacjenci cierpiący na istotne choroby przewlekłe, takie jak: niekontrolowana astma, zaburzenia układu krążenia (znaczne zaburzenia rytmu, ciężkie wady zastawkowe, wrodzone wady serca, choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia).
  9. Zaburzenia czynności nerek (poziom kreatyniny ≥ 2 mg/dl) lub niewyrównana przewlekła choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,25%
Pacjenci otrzymają powierzchowną blokadę splotu szyjnego za pomocą 0,25% bupiwakainy (5 ml 0,5% bupiwakainy + 5 ml soli fizjologicznej).
powierzchowna blokada splotu szyjnego przy użyciu 10 ml bupiwakainy 0,25%
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,125%
Pacjenci otrzymają powierzchowną blokadę splotu szyjnego przy użyciu 0,125% bupiwakainy (2,5 ml 0,5% bupiwakainy + 7,5 ml soli fizjologicznej).
powierzchowna blokada splotu szyjnego przy użyciu 10 ml bupiwakainy 0,125%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie IV azotanu gliceryny
Ramy czasowe: do 5 godzin
Całkowite zużycie triazotanu gliceryny podawanego dożylnie w celu utrzymania pola operacyjnego z oceną krwawienia w skali Boezaarta ≤2 (stopień 0 = brak krwawienia, stopień 5 = pole operacyjne z silnym krwawieniem zagrażającym krwawieniem)
do 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie fentanylu
Ramy czasowe: do 5 godzin
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu
do 5 godzin
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 4 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach
4 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
1 godzinę po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Główny śledczy: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj