Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z chorobą Alzheimera

7 maja 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na sen i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Poprzednie badania wykazały, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może poprawić funkcje poznawcze w chorobie Alzheimera (AD), ale badania dotyczące poprawy zaburzeń snu w chorobie Alzheimera są ograniczone. Celem tego badania była ocena wpływu rTMS na sen i funkcje poznawcze u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. Niektóre badania wykazały, że jego pozytywne działanie u pacjentów z chorobą Alzheimera. Celem tego badania była ocena wpływu rTMS na sen i funkcje poznawcze u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera oraz ocena pośredniczącej roli układu limfatycznego pomiędzy snem a funkcjami poznawczymi. Badanie obejmuje uczestników poddanych 10 sesjom leczenia rTMS o wysokiej częstotliwości, aplikowanego na grzbietowo-boczną korę przedczołową przez okres 5 dni lub pozorowanego rTMS. Głównymi miernikami wyniku będą badania neuropsychologiczne i polisomnografia. Ponadto rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do zbadania wpływu rTMS na funkcjonowanie układu limfatycznego u pacjentów z chorobą Alzheimera. Kontrolne oceny stanu pacjentów będą przeprowadzane w odstępach jedno- i trzymiesięcznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guoping Peng, Doctor
  • Numer telefonu: 0571-87235859
  • E-mail: pgpfc@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik spełnia kryteria IWG-2 2014 dla hipokampowego zespołu amnestycznego, typowego dla AD, z postępującymi zaburzeniami pamięci epizodycznej potwierdzonymi neuropsychologią. Markery płynu mózgowo-rdzeniowego (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) zgodne z AD lub obrazowanie PET AV-45 wykazujące znaczną retencję znacznika korowego, zgodnie z patofizjologią AD.
  2. Przedział wiekowy: 55-80 lat.
  3. Brak zaburzeń wzroku i słuchu.
  4. Praworęczny.
  5. Narodowość Han.
  6. Podpisana świadoma zgoda.
  7. Rzetelni opiekunowie jako dostawcy informacji.
  8. Wynik MMSE: 10-27; CDR: 0,5-2 punkty.
  9. W przypadku stosowania zatwierdzonego leczenia AD (np. inhibitora acetylocholinoesterazy lub memantyny) dawka musi być stała przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym i niezmieniona, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów lub diagnoza padaczki;
  2. Historia udaru;
  3. Choroby układu nerwowego powodujące dysfunkcję mózgu (schizofrenia, silny stan lękowy/depresja, otępienie, choroba Huntingtona, nowotwory mózgu, choroba Parkinsona, encefalopatia metaboliczna, zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane, epilepsja, uraz mózgu, wodogłowie);
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby/nerek/płuc, niedokrwistość, choroba żołądkowo-jelitowa, zaburzenia rytmu, niedawny zawał serca;
  5. Zażycie barbituranów/benzodiazepin w ciągu 2 tygodni;
  6. Przeciwwskazania MRI/TMS (implanty metalowe);
  7. Choroby ogólnoustrojowe powodujące zaburzenia funkcji poznawczych (niedoczynność tarczycy, niedobór kwasu foliowego/B12, infekcje, nadużywanie alkoholu/narkotyków);
  8. Afazja, zaburzenia świadomości, niezdolność do współpracy;
  9. TMS/tDCS/DBS został przetworzony;
  10. Podstawowa patologia inna niż AD;
  11. Ogniskowe zmiany w mózgu na obrazach T1/T2;
  12. Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
uczestnicy otrzymają 10 sesji leczenia rTMS o wysokiej częstotliwości, stosowanego w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, w ciągu 5 dni prawdziwego rTMS
Urządzenie: Prawdziwa, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Docelowym obszarem mózgu do stymulacji był lewy grzbietowo-boczny płat przedczołowy. Intensywność stymulacji wynosiła 80% spoczynkowego progu motorycznego (MT) każdego pacjenta. W docelowym obszarze mózgu zastosowaliśmy 40 bodźców o częstotliwości 20 Hz i MT dla 1600 impulsów na sesję.
Pozorny komparator: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
uczestnicy otrzymają 10 sesji leczenia rTMS o wysokiej częstotliwości, stosowanego w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej przez 5 dni pozorowanego rTMS
Urządzenie: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Docelowym obszarem mózgu do stymulacji był lewy grzbietowo-boczny płat przedczołowy. Intensywność stymulacji wynosiła 80% spoczynkowego progu motorycznego (MT) każdego pacjenta. W docelowym obszarze mózgu zastosowaliśmy 40 bodźców o częstotliwości 20 Hz i MT dla 1600 impulsów na sesję. Pacjentom przyłożono cewkę odchyloną od głowy, aby odtworzyć hałas stymulacji, a także pewne miejscowe odczucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 1 miesiąc później (T2), 3 miesiące później
Wielowymiarowa ocena neuropsychologiczna wykorzystywana jest głównie do oceny funkcji poznawczych pacjentów. Globalna ocena poznawcza obejmowała badanie mini-stanu psychicznego (MMSE) i montrealską skalę oceny poznawczej (MoCA). MMSE jest szeroko stosowane w dysfunkcjach poznawczych, które składają się z następujących dziesięciu części: orientacja, pamięć, uwaga i liczenie, zdolność zapamiętywania, umiejętności językowe, w tym umiejętność nazywania, umiejętność opowiadania, trzystopniowe polecenie, umiejętność czytania, umiejętność pisania. Wartości wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. MoCA to także narzędzie oceny umożliwiające szybkie badanie przesiewowe dysfunkcji poznawczych, obejmujące 8 dziedzin poznawczych, takich jak umiejętności w zakresie struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, pamięć, język, uwaga i koncentracja, obliczenia, myślenie abstrakcyjne i orientacja. Wartości wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 1 miesiąc później (T2), 3 miesiące później
Parametry snu
Ramy czasowe: na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 1 miesiąc później (T2), 3 miesiące później
Zmiany w architekturze snu/czuwania oceniane za pomocą polisomnografii. Elektrody przymocowane do skóry głowy w pobliżu przedniej, środkowej (górnej) i potylicznej (tylnej) części mózgu i zapewniają odczyt różnych faz snu (N1, N2, N3, REM i czuwanie). Analizie poddano głównie całkowity czas snu (TST), efektywność snu (SE), procent czasu snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w całkowitym czasie snu oraz procent czasu snu bez szybkich ruchów gałek ocznych w całkowitym czasie snu.
na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 1 miesiąc później (T2), 3 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
układ glimfatyczny
Ramy czasowe: na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 1 miesiąc później (T2), 3 miesiące później
Wskaźnik ALPS to nieinwazyjna metoda pomiaru dyfuzyjności wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej, oparta na obrazie tensora dyfuzji (ALPS), która mierzy dyfuzyjność w kierunku przestrzeni okołonaczyniowej w okołokomorowej istocie białej. Zaproponowano, że jest to pośredni wskaźnik stanu funkcji glimfatycznej. Indeks ALPS = średnia (Dxxproj; Dxxasso)/średnia (Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj oznacza dyfuzyjność wzdłuż osi x w włóknie projekcyjnym. Dxxassoci oznacza dyfuzyjność wzdłuż osi x we ​​włóknie asocjacyjnym. Dyyproj oznacza dyfuzyjność wzdłuż osi y we włóknie projekcyjnym, Dzzassoci oznacza dyfuzyjność wzdłuż osi z we włóknie asocjacyjnym. Wartości były większe od 0, przy czym niższy wynik wskazywał na większe uszkodzenia.
na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 1 miesiąc później (T2), 3 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rTMS in AD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami